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注意事項 【1】 依申請作業流程，備齊申請資料提出審查申請，請詳見相關表單。 【2】 研究團隊成員教育訓練時數規範(2021.12.20會議修訂)： **申請新藥品或新醫療技術臨床試驗案之研究團隊成員應具下列資格： 1.主持人及共(協)同主持人應具下列資格： (1)領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。 (2)最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。 (3)最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 (4)曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或 廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。 2.主持人、共(協)同主持人以外之計畫研究人員(含研究護理師、研究助理、研究生等)，三年內人體試驗相關訓練須達六小時以上。 **申請新醫療器材臨床試驗案之研究團隊成員應具下列資格： 1.主持人及共(協)同主持人應具下列資格： (1) 領有執業執照，並從事臨床醫療五年以上之醫師。但依衛福部公告無顯著風險之臨床試驗態樣，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。 (2)最近六年曾受臨床試驗相關訓練三十小時，且至少包括醫療器材臨床試驗九小時之相關課程。 (3)最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。 (4)試驗用醫療器材必要操作能力，經取得證明文件。 (5)醫事人員曾受懲戒處分或因違反臨床試驗相關法規規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任前項主持人。 2.主持人、共(協)同主持人以外之計畫研究人員(含研究護理師、研究助理、研究生等)，三年內人體試驗相關訓練須達六小時以上。 **從事非「新藥品」、「新醫療器材」、「新醫療技術」等其他人體研究計畫之研究團隊成員應具下列資格： 1.主持人、共(協)同主持人近三年人體試驗相關訓練需達九小時以上。 2.主持人、共(協)同主持人以外之計畫研究人員(含研究護理師、研究助理、研究生等)，三年內人體試驗相關訓練須達六小時以上。 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 依2021.10.18會議決議，即日起至疫情狀況趨緩降級前線上課程與實體課程時數不要求比例。可認列【臺灣學術倫理教育資源中心】、【台灣臨床試驗教育訓練中心】教育訓練時數，但【臺灣學術倫理教育資源中心】課程僅認列其IRB/REC類別課程時數。