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個案報告審查【紙本資料：一式一份】
**新案**
◎個案報告(Case Report)審查申請資料清單暨聲明書
1.請務必核對相關資料是否已備齊
2.計畫主持人與主持人之單位主管簽章皆須簽名及日期。
◎個案報告計畫書(須註明版本及日期)
1.計畫主持人須於首頁簽章及日期
◎個案病歷資料提供同意書
◎簡易審查案件表
1.如計畫符合簡易審查，須填寫此表單
2.主持人須簽名及日期
◎免除受試者同意書申請表
1.如計畫為申請免受試者同意書，須填寫此表單
2.主持人須簽名及日期
◎研究成員履歷
計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆須檢附並簽名
◎人體試驗計畫主持人協議書
計畫主持人、共同主持人、協同主持人皆須檢附並簽名
◎研究成員保密協議書
計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆須檢附並簽名
◎研究團隊教育訓練時數登記表、IRB 相關專業認證文件
計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆需填寫繳交並附上相關證書影本
◎電子檔案
電子檔案(內含所附文件1份) ，請e-mail至人委會信箱【irb.cth@gmail.com】 **信件主旨請清楚註明「個案報告新案送審-計畫名稱」；檔名請註明文件之中文名稱；檔案請提供PDF(有主持人簽名)；及word檔**
**結案**
◎送審文件清單-個案報告結案
1.請務必核對相關資料是否已備齊；送件人欄位請務必簽名及日期
◎計畫書 (僅需電子檔；最新版本且核可之文件)
◎個案報告結案申請表
1.計畫主持人須簽名及日期
◎同意書影本
◎電子檔案
電子檔案(內含所附文件1份) ，請e-mail至人委會信箱【irb.cth@gmail.com】 **※檔案格式PDF(含主持人簽名)。※信件主旨請清楚註明「IRB編號與送審事件名稱」例:CTH-XXX-X-X-XXX個案報告結案**
◎注意事項
1.以A4規格紙張為主，字體大小請用12號字。
2.請依上述申請文件順序置放表單、加註頁碼標示並裝訂成冊。
3.所有文件除簽名處外請以電腦打字否則不予收件 |
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