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| 受試者保護中心 | ||||||
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知情同意1.參與醫學研究之受試者須為有能力表達其知情同意之志願者。縱使得徵詢家屬或社區領袖意見，但具有知情同意能力者在尚未全然同意之前，不得被納入研究。 2.在受試者具知情同意能力之醫學研究當中，須適當告知每位潛在受試者研究之目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究者所屬機構、研究可預見之益處，潛在風險與可能伴隨的不適，研究結束後之服務提供，以及其他相關資訊。潛在受試者須被告知其可拒絕參與或隨時撤回同意而不受報復之權利。應特別注意個別潛在受試者對特定資訊之需求以及告知訊息的方式，在確知潛在受試者充分瞭解上述訊息後，醫師或其他適當合格人員須取得潛在受試者於自由意志下之知情同意，以書面為佳。倘若知情同意無法以書面表達，非書面之同意必須有正式之紀錄與見證程序。應給予所有參與醫學研究之受試者，獲知研究整體結果與否之選擇權。 3.在取得參與研究之知情同意之過程中，須特別注意潛在受試者對醫師是否存在依賴關係，或可能在脅迫下同意。在此情況下，知情同意須另由完全獨立於此關係之合適且合格人士取得。 4.若潛在的研究受試者無能力做出知情同意時，醫師必須取得其法定代理人之知情同意。除非研究旨在促進該潛在受試者所代表之群體之健康，而研究又無法施於具知情同意行為能力者，且伴隨研究而來之風險與負擔已降至最低，否則這種對受試者無明顯益處之研究不得納入此類受試者。 5.被視為無能力表達知情同意之潛在受試者，對於是否參與研究具有表達贊同之能力時，醫師除須取得其法定代理人之同意外，亦須徵得該潛在受試者之贊同。潛在受試者表達之異議應予以尊重。 6.研究若以身心狀態無法表達同意者為研究對象，例如無意識之病人，唯有當受試者身心狀態無法表達知情同意為該研究受試者之必要條件時方能進行，此時醫師須事前取得法定代理人之知情同意。若無代理人且研究無法延遲時，如在研究計畫中有陳述受試者無法提供知情同意之具體理由，經人體試驗委員會核准，未取得知情同意之研究始可進行。研究者仍須盡速從受試者本人或其法定代理人處取得繼續參與研究之同意。 7.醫師須全盤告知病人其醫療照護與研究相關之部分。醫病關係絕不能因病人拒絕參與或中途退出研究而受負面影響。 8.當醫學研究使用可辨識之人體組織或資料，比如生物資料庫或類似資料儲存庫之組織或資料時，醫師必須取得知情同意後方可蒐集、儲存與再利用。若同意之取得在特殊狀況下無法達成或不可行，僅可經人體試驗委員會評估並免除同意後方可進行。 【資料來源：世界醫師會赫爾辛基宣言，台灣醫界雜誌 57卷，5期，46-49頁，2014年。】 |
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