藥品資訊內容
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Harvoni Tab -90mg/400mg |
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夏奉寧膜衣錠 |
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ML14M1 |
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J05AP51 |
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橙色,菱形錠劑,無刻痕.標記1:GSI,標記2:7895
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SOFOSBUVIR/LEDIPASVIR |
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90mg/400mg/Tab;28Tab/Box |
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錠劑 |
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Antivirals / Anti-HCV |
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香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司 |
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BC26675100 |
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衛部藥輸字第026675號 |
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HARVONI適用於治療慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、4、5或6感染症成人患者。
HARVONI適用於治療12歲(含)以上，且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型 1 慢性C 型肝炎感染症之兒童患者。 |
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HARVONI是一種含有ledipasvir與sofosbuvir成分的固定劑量複方藥物，這兩種成分皆為可對抗C型肝炎病毒的直接作用型抗病毒劑。 |
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NA |
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(1) 成人：每日1次，每次1錠。
(2) 兒童：[≥12歲或≥35 kg] 每日1次，每次1錠。 |
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噁心、腹瀉、疲倦、頭痛。 |
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(1) 曾對本品過敏者，禁止使用。
(2) 與ribavirin合併使用時，亦須遵照ribavirin之禁忌。 |
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(1) 請依醫囑服用，可與食物併服或不與食物併服。
(2) 本品請與制酸劑，間隔4小時以上服用。
(3) 治療期間務必定期回診，前四週宜每1-2週定期回診。
(4) 若出現皮膚或眼白變黃、茶色尿等，請立即回診。 |
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室溫(15-30℃)儲存，避免陽光直接照射；如發生變質或過期，不可再使用。 |
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10.7.8.Sofosbuvir/ledipasvir (如Harvoni)：
1.限用於參加「全民健康保險加強慢性Ｂ型及C型肝炎治療計畫」之成人慢性病毒性C型肝炎患者。
2.限使用於Anti-HCV陽性超過六個月、HCV RNA為陽性之病毒基因型第1型、第4型、第5型或第6型成人病患，且需符合下列條件之一：
(1)經由肝組織切片或肝臟纖維化掃描或FIB-4證實，等同METAVIR system纖維化大於或等於F3；或超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。
註：以肝臟纖維化掃描或Fibrosis-4 (FIB-4)證實等同METAVIR system纖維化大於或等於F3之定義為：
Ⅰ.肝臟纖維化掃描transient elastography (Fibroscan)≧9.5Kpa或Acoustic Radiation Force Impulse elastography (ARFI)≧1.81m/sec。
Ⅱ.Fibrosis-4 (FIB-4)≧3.25，計算公式為[Age(years) × AST(U/L)] / [Platelet count(109/L) × √ALT(U/L)]。
(2)基因型第1型或第4型之肝臟移植者。
3.給付療程如下，醫師每次開藥以4週為限。服藥後需定期監測病毒量，使用4週後病毒量未能下降超過二個對數值(即下降未達100倍)者，應停止治療，給付不超過6週。
(1)給付12週。
(2)下列情況需合併ribavirin治療，給付12週：
Ⅰ.若為先前使用interferon、ribavirin且合併或未合併蛋白酶抑制劑治療失敗，且具代償性肝硬化(Child-Pugh score A)者。
Ⅱ.肝功能代償不全(Child-Pugh score B或C)者。
Ⅲ.無肝功能代償不全之基因型第1型或第4型肝臟移植者。
4.限未曾申請給付其他同類全口服直接抗病毒藥物(direct-acting anti-viral, DAAs)，且不得併用其他DAAs。 |
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