KF23M1

英文商品名，Stivarga F.C. Tab -40mg ★，中文商品名，癌瑞格膜衣錠，院內碼，KF23M1，ATC code，L01EX05，學名Regorafenib，劑量40mg/Tab，劑型錠劑，藥理分類Antineoplastic Agents，藥商/藥廠名稱拜耳，製造廠國名，健保碼KF23M1，藥品許可證字號衛部藥輸字第026168號，衛生署適應症大腸直腸癌： Regorafenib適用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine-、oxaliplatin-、irinotecan-為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子((anti-VEGF)等療法；若KRAS為原生型(wild type)，則需接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。 腸胃道間質腫瘤： 適用於治療先前曾接受imatinib mesylate和sunitinib malate患者之局部晚期、無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤。 肝細胞癌： 適用於治療曾接受sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病患。，藥理作用Regorafenib是多種膜上激酶及細胞內激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與了正常的細胞功能，也涉及許多病理進程，包括腫瘤發生、腫瘤血管新生、轉移以及腫瘤免疫。在生化或細胞的活體外分析中，當regorafenib 
達到臨床濃度時，regorafenib或其在人體中的主要活性代謝物M-2與M-5抑制了RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFR-alpha、PDGFR-beta、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAFV600E、SAPK2、PTK5、Abl與CSF1R的活性。在體內模型中，regorafenib曾在大鼠腫瘤模型中展現出抗血管新生作用，並於多個小鼠異種移植模型中展現出抑制腫瘤生長的作用，包括人類大腸直腸癌、胃腸道基質瘤和肝細胞癌。Regorafenib也曾在人類大腸直腸癌的一個小鼠異種移植模型及兩個小鼠原位移植模型中，展現出抗轉移作用。，懷孕分級，常用劑量1. 一個服藥週期為28天，建議劑量為每個週期的前21天，每日一次口服160 mg Stivarga(四顆40 mg藥錠)。持續接受治療直到病況惡化或發生無法接受的毒性。 
2. 請於每日同一時間服用Stivarga。請在食用一份所含熱量不到600卡路里且所含脂肪不到30%的低脂餐點後，配水吞服整顆藥錠。請勿為了彌補前一日的劑量，而在一日內服用兩份劑量的Stivarga。，副作用/警語最常見的藥物不良反應(≥20%)為疼痛(包括胃腸疼痛和腹痛)、HFSR、無力/疲累、腹瀉、食慾減退/食量減少、高血壓、感染、發音困難、高膽紅素血症、發燒、黏膜炎、體重減輕、皮疹以及噁心。，禁忌，注意事項1. 肝毒性 
癌瑞格開始治療前須進行肝功能檢測(ALT、AST及膽紅素)，且在治療的前2個月，至少每兩週要監測一次；接下來，每月至少須監測一次或依照臨床需要增加頻率。肝功能檢測數值升高的病患，須每週進行肝功能檢測，直到數值低於正常值上限/基期的三倍。 
2. 出血 
出現重度或危及生命的出血症狀的病患，請永久停用癌瑞格。接受warfarin的病患須更頻繁偵測其INR值。 
3. 皮膚毒性 
因皮膚毒性暫停使用癌瑞格後，降低劑量或永久停藥的決定取決於皮膚毒性的嚴重性及持續時間而定。進行支持性療法以緩解症狀。，保存方式儲存於30°C以下，運送時的允許溫度範圍為15至30°C (59至86°F)。 請將藥物儲存於原本的瓶子中，勿移除乾燥劑。首次開封後請鎖緊瓶蓋。 開瓶7週後，請將瓶中未使用的藥物丟棄。丟棄時請遵守當地規範。，健保給付規定9.51.Regorafenib（如Stivarga）：（104/9/1、105/8/1、107/12/1） 
1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)： 
(1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-ras為原生型(wildtype)，則需接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。 
(2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 
2.胃腸道間質瘤(GIST)(105/8/1） 
(1)先前曾接受imatinib與sunitinib治療的局部晚期、無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤患者。 
(2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。 
3.本藥品不得與trifluridine/tipiracil併用。(107/12/1)，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
語音自動播報
英文商品名	Stivarga F.C. Tab -40mg ★
中文商品名	癌瑞格膜衣錠
院內碼	KF23M1
ATC code	L01EX05
藥品外觀	JPG下載
學名	Regorafenib
劑量	40mg/Tab
劑型	錠劑
藥理分類	Antineoplastic Agents
藥商/藥廠名稱	拜耳
製造廠國名
健保碼	KF23M1
藥品許可證字號	衛部藥輸字第026168號
衛生署適應症	大腸直腸癌： Regorafenib適用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine-、oxaliplatin-、irinotecan-為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子((anti-VEGF)等療法；若KRAS為原生型(wild type)，則需接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。腸胃道間質腫瘤：適用於治療先前曾接受imatinib mesylate和sunitinib malate患者之局部晚期、無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤。肝細胞癌：適用於治療曾接受sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病患。
藥理作用	Regorafenib是多種膜上激酶及細胞內激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與了正常的細胞功能，也涉及許多病理進程，包括腫瘤發生、腫瘤血管新生、轉移以及腫瘤免疫。在生化或細胞的活體外分析中，當regorafenib 達到臨床濃度時，regorafenib或其在人體中的主要活性代謝物M-2與M-5抑制了RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFR-alpha、PDGFR-beta、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAFV600E、SAPK2、PTK5、Abl與CSF1R的活性。在體內模型中，regorafenib曾在大鼠腫瘤模型中展現出抗血管新生作用，並於多個小鼠異種移植模型中展現出抑制腫瘤生長的作用，包括人類大腸直腸癌、胃腸道基質瘤和肝細胞癌。Regorafenib也曾在人類大腸直腸癌的一個小鼠異種移植模型及兩個小鼠原位移植模型中，展現出抗轉移作用。
懷孕分級
常用劑量	1. 一個服藥週期為28天，建議劑量為每個週期的前21天，每日一次口服160 mg Stivarga(四顆40 mg藥錠)。持續接受治療直到病況惡化或發生無法接受的毒性。 2. 請於每日同一時間服用Stivarga。請在食用一份所含熱量不到600卡路里且所含脂肪不到30%的低脂餐點後，配水吞服整顆藥錠。請勿為了彌補前一日的劑量，而在一日內服用兩份劑量的Stivarga。
副作用/警語	最常見的藥物不良反應(≥20%)為疼痛(包括胃腸疼痛和腹痛)、HFSR、無力/疲累、腹瀉、食慾減退/食量減少、高血壓、感染、發音困難、高膽紅素血症、發燒、黏膜炎、體重減輕、皮疹以及噁心。
禁忌
注意事項	1. 肝毒性癌瑞格開始治療前須進行肝功能檢測(ALT、AST及膽紅素)，且在治療的前2個月，至少每兩週要監測一次；接下來，每月至少須監測一次或依照臨床需要增加頻率。肝功能檢測數值升高的病患，須每週進行肝功能檢測，直到數值低於正常值上限/基期的三倍。 2. 出血出現重度或危及生命的出血症狀的病患，請永久停用癌瑞格。接受warfarin的病患須更頻繁偵測其INR值。 3. 皮膚毒性因皮膚毒性暫停使用癌瑞格後，降低劑量或永久停藥的決定取決於皮膚毒性的嚴重性及持續時間而定。進行支持性療法以緩解症狀。
保存方式	儲存於30°C以下，運送時的允許溫度範圍為15至30°C (59至86°F)。請將藥物儲存於原本的瓶子中，勿移除乾燥劑。首次開封後請鎖緊瓶蓋。開瓶7週後，請將瓶中未使用的藥物丟棄。丟棄時請遵守當地規範。
健保給付規定	9.51.Regorafenib（如Stivarga）：（104/9/1、105/8/1、107/12/1） 1.轉移性大腸直腸癌(mCRC)： (1)用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者，療法包括fluoropyrimidine、oxaliplatin、irinotecan為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若K-ras為原生型(wildtype)，則需接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。 (2)須經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以8週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。 2.胃腸道間質瘤(GIST)(105/8/1） (1)先前曾接受imatinib與sunitinib治療的局部晚期、無法切除或轉移性的胃腸道間質瘤患者。 (2)需經事前審查核准後使用，每次申請之療程以3個月為限，送審時需檢送影像資料，每3個月評估一次。 3.本藥品不得與trifluridine/tipiracil併用。(107/12/1)
張貼日期
到期期限

回瀏覽頁

Stivarga F.C. Tab -40mg ★

癌瑞格膜衣錠

L01EX05

Regorafenib

40mg/Tab

錠劑

Antineoplastic Agents

拜耳

KF23M1

衛部藥輸字第026168號

最常見的藥物不良反應(≥20%)為疼痛(包括胃腸疼痛和腹痛)、HFSR、無力/疲累、腹瀉、食慾減退/食量減少、高血壓、感染、發音困難、高膽紅素血症、發燒、黏膜炎、體重減輕、皮疹以及噁心。

儲存於30°C以下，運送時的允許溫度範圍為15至30°C (59至86°F)。 請將藥物儲存於原本的瓶子中，勿移除乾燥劑。首次開封後請鎖緊瓶蓋。 開瓶7週後，請將瓶中未使用的藥物丟棄。丟棄時請遵守當地規範。

儲存於30°C以下，運送時的允許溫度範圍為15至30°C (59至86°F)。請將藥物儲存於原本的瓶子中，勿移除乾燥劑。首次開封後請鎖緊瓶蓋。開瓶7週後，請將瓶中未使用的藥物丟棄。丟棄時請遵守當地規範。