藥品資訊內容
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Giotrif F.C. Tab -40mg ★ |
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妥復克膜衣錠40毫克 |
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KF19M4 |
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L01EB03 |
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Afatinib dimaleate |
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40mg/Tab |
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錠劑 |
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Antineoplastic Agents |
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百靈佳殷格翰 |
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BC26033100 |
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衛署藥輸字第026033號 |
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GIOTRIF適用於具有EGFRTK突變之局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第一線治療。 GIOTRIF適用於在含鉑類化學治療期間或之後惡化的局部晚期或轉移性之鱗狀組織非小細胞肺癌(NSCLC)患者。 |
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Afatinib為一強力、具選擇性、不可逆的ErbB 類受體阻斷劑。Afatinib會與由ErbB 類受體成員EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）及ErbB4所形成的所有同型二聚體（homodimers）及異型二聚體
（heterodimers）形成共價鍵結，進而不可逆地阻斷這些二聚體的訊號傳遞。
諸如EGFR突變及/或放大、HER2 放大、及/或ErbB 配體過度表現造成的ErbB 訊號傳遞異常，為多種癌症患者不同惡性腫瘤表現型的成因之一。
在ErbB路徑失調（deregulation）的臨床前疾病模型中，afatinib單一療法即可有效地阻斷ErbB受體的訊號傳遞，進而抑制腫瘤生長，或使腫瘤消退。具有L858R或Del19 EGFR突變的NSCLC細胞對afatinib治療特別敏感。在NSCLC細胞株（體外實驗）以及由突變種EGFR同功酶（包括已知對EGFR抑制劑erlotinib 及gefitinib具抗藥性者，例如T790M）所驅動的腫瘤模型（體內研究，異種移植或基因轉殖模型），afatinib仍保有顯著的抗腫瘤活性。 |
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D |
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作為第一線治療，即用於先前未曾接受EGFR-酪胺酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療的病患時，GIOTRIF的建議劑量為40mg口服，一天一次。GIOTRIF不可與食物同時服用。不可在服用GIOTRIF之前至少3小時內與之後至少1小時內進食。錠劑應配以開水整粒吞服。
若無法吞服整粒錠劑
可將GIOTRIF錠劑放入約100mL飲用水（非碳酸類）中崩散，不可使用其他液體。將錠劑放入水中，不要壓碎，攪拌直到錠劑崩散成極小的顆粒（約15分鐘）後，立即喝下此溶液，再以約100mL水沖洗杯緣並喝下。此溶液也可用鼻胃管餵食。 |
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可能會有腹瀉、噁心、嘔吐、皮疹、甲溝炎、食慾減低、體重降低、結膜炎。 |
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禁用於已知對afatinib或本產品之任何其他成分過敏的病患。 |
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1.建議飯前1小時或飯後3小時空腹服用。
2.若腹瀉持續48小時以上或皮膚疹持續超過7天，眼睛痛或視力變化、或皮膚起水泡或剝落等，請儘快回診告知醫師。
3.女性病人於治療期間至停藥後2星期必須有效避孕。 |
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儲存於30℃以下 |
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9.45.Afatinib（如Giotrif）：(103/5/1、106/11/1)
1.限單獨使用於具有EGFR-TK基因突變之局部晚期或轉移性(即第ⅢB期或第Ⅳ期)之肺腺癌病患之第一線治療。
2.使用注意事項(106/11/1）
(1)病歷應留存確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR-TK基因突變檢測報告。
(2)每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。(106/11/1）
(3)使用本藥品後，除因耐受性不良，否則不得轉換類似藥理機轉之其他酪胺酸激酶阻斷劑（tyrosinekinaseinhibitor,TKI）。
(4)本藥品與gefitinib（如Iressa）及erlotinib(如Tarceva)不得併用。 |
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相關聯結
