BC245282CN

英文商品名，Diphereline P.R. Inj -11.25mg，中文商品名，達菲林長效注射劑，院內碼，KE12P1，ATC code，L02AE04，學名Triptorelin pamoate，劑量11.25mg/Vial，劑型注射劑，藥理分類Antineoplastic Agents , Gonadotropins，藥商/藥廠名稱益普，製造廠國名，健保碼BC245282CN，藥品許可證字號衛署藥輸字第024528號，衛生署適應症1. 攝護腺癌以及子宮內膜異位症之輔助治療。 
2. 與放射療法併用且於放射療法結束後繼續投予，用於治療高風險局部性或局部晚期攝護腺癌患者。 
3. 治療中樞性性早熟 (意指女童 8 歲以前及男童 10 歲以前)。，藥理作用Diphereline 中文商品名達菲林注射劑，為促性腺激素釋放激素(LHRH)之合成類似劑，注射後會抑制腦下垂體分泌黃體激素 (LH)，進而導致男性睪固酮血中濃度降低，達到藥物去勢效果，而抑制攝護腺癌細胞生長。，懷孕分級，常用劑量投予途徑為肌肉內注射。 
 
攝護腺癌：每3個月肌肉內注射本品乙劑。 
 
子宮內膜異位症之輔助治療：每3個月肌肉內注射本品乙劑。於月經週期開始之第五天開始治療。 
治療期間：依起始治療之子宮內膜異位嚴重度及治療期間所觀察到之臨床特徵(功能及解剖)改變而定。原則上，子宮內膜異位之治療期至少3個月，最多6個月。於第二次療程並不建議使用Triptorelin或其他天然促性腺激素釋放激素的類似物。 
 
中樞性性早熟症：體重≧20公斤之中樞性性早熟症兒童：每3個月肌肉內注射本品乙劑。，副作用/警語可能會有多汗、背痛、無力、下肢麻木、熱潮紅、頭昏、頭痛、噁心、勃起障礙。，禁忌1.已懷孕婦女禁止使用本品。治療前請先確定患者並未懷孕。授乳婦禁止使用。 
2.對促性腺激素釋放激素、其類似物、及其他成分產生過敏者禁止使用本品。，注意事項1.使用促性腺激素釋放素促進劑可能造成骨質流失。 
2.接受促性腺激素釋放素的類似物的患者，可能需要調整高血壓治療用藥。 
3.罕見病例中可能出現突發性頭痛、嘔吐、視覺變化與眼部肌肉麻痺等腦下垂體中風的徵狀。 
4.接受促性腺激素釋放素促進劑治療的病人，罹患憂鬱症的風險會提高。，保存方式請於25℃ 以下保存。，健保給付規定5.5.1.Gn-RHanalogue（如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1) 
1.本類藥品限用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1) 
2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)： 
(1)中樞性早熟 
Ⅰ.診斷：中樞性早熟（centralprecociouspuberty,CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性(IdiopathicCPP,ICPP)和病理性(PathologicCPP,PCPP) 
Ⅱ.治療條件： 
i.	年齡：開始發育的年齡，女孩≦七歲，男孩≦八歲。 
ii.	骨齡加速：較年齡至少超前二年。 
iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1) 
a.女≦一五三公分，男≦一六五公分 
b.比標的身高（targetheight，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷2。 
c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高(PAH)減少至少五公分。 
iv.	PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。 
Ⅲ.治療劑量及使用法： 
GnRHanalogue最高3.75mg，每三至四週注射一次(途徑依藥廠規定) 
Ⅳ.治療監測： 
身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。 
Ⅴ.繼續治療條件： 
i.生長速率≧2公分卅年， 
ii.骨齡：女小於十四歲，男小於十五歲。 
Ⅵ.使用醫師：限小兒內分泌或新陳代謝專科醫師。 
Ⅶ.限區域醫院以上層級之醫院使用。 
(2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1) 
Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。 
Ⅱ.無法忍受其他荷爾蒙製劑(tamoxifen、megestrol等)，且為停經前婦女有轉移性乳癌者。 
(3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1) 
Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。 
Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。 
Ⅲ.Her-2Fish檢測為陰性或IHC為1+。 
Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。 
Ⅴ.使用期限：leuprorelin或goserelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1) 
Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。 
(4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1） 
Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症(AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRHanalogue。 
i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine>2mg%）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。 
ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。 
Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Diphereline P.R. Inj -11.25mg
中文商品名	達菲林長效注射劑
院內碼	KE12P1
ATC code	L02AE04
藥品外觀	JPG下載
學名	Triptorelin pamoate
劑量	11.25mg/Vial
劑型	注射劑
藥理分類	Antineoplastic Agents , Gonadotropins
藥品仿單	PDF下載.pdf。檔案大小：594 KB PDF下載
藥商/藥廠名稱	益普
製造廠國名
健保碼	BC245282CN
藥品許可證字號	衛署藥輸字第024528號
衛生署適應症	1. 攝護腺癌以及子宮內膜異位症之輔助治療。 2. 與放射療法併用且於放射療法結束後繼續投予，用於治療高風險局部性或局部晚期攝護腺癌患者。 3. 治療中樞性性早熟 (意指女童 8 歲以前及男童 10 歲以前)。
藥理作用	Diphereline 中文商品名達菲林注射劑，為促性腺激素釋放激素(LHRH)之合成類似劑，注射後會抑制腦下垂體分泌黃體激素 (LH)，進而導致男性睪固酮血中濃度降低，達到藥物去勢效果，而抑制攝護腺癌細胞生長。
懷孕分級
常用劑量	投予途徑為肌肉內注射。攝護腺癌：每3個月肌肉內注射本品乙劑。子宮內膜異位症之輔助治療：每3個月肌肉內注射本品乙劑。於月經週期開始之第五天開始治療。治療期間：依起始治療之子宮內膜異位嚴重度及治療期間所觀察到之臨床特徵(功能及解剖)改變而定。原則上，子宮內膜異位之治療期至少3個月，最多6個月。於第二次療程並不建議使用Triptorelin或其他天然促性腺激素釋放激素的類似物。中樞性性早熟症：體重≧20公斤之中樞性性早熟症兒童：每3個月肌肉內注射本品乙劑。
副作用/警語	可能會有多汗、背痛、無力、下肢麻木、熱潮紅、頭昏、頭痛、噁心、勃起障礙。
禁忌	1.已懷孕婦女禁止使用本品。治療前請先確定患者並未懷孕。授乳婦禁止使用。 2.對促性腺激素釋放激素、其類似物、及其他成分產生過敏者禁止使用本品。
注意事項	1.使用促性腺激素釋放素促進劑可能造成骨質流失。 2.接受促性腺激素釋放素的類似物的患者，可能需要調整高血壓治療用藥。 3.罕見病例中可能出現突發性頭痛、嘔吐、視覺變化與眼部肌肉麻痺等腦下垂體中風的徵狀。 4.接受促性腺激素釋放素促進劑治療的病人，罹患憂鬱症的風險會提高。
保存方式	請於25℃ 以下保存。
健保給付規定	5.5.1.Gn-RHanalogue（如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1) 1.本類藥品限用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1) 2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)： (1)中樞性早熟 Ⅰ.診斷：中樞性早熟（centralprecociouspuberty,CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性(IdiopathicCPP,ICPP)和病理性(PathologicCPP,PCPP) Ⅱ.治療條件： i. 年齡：開始發育的年齡，女孩≦七歲，男孩≦八歲。 ii. 骨齡加速：較年齡至少超前二年。 iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1) a.女≦一五三公分，男≦一六五公分 b.比標的身高（targetheight，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷2。 c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高(PAH)減少至少五公分。 iv. PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。 Ⅲ.治療劑量及使用法： GnRHanalogue最高3.75mg，每三至四週注射一次(途徑依藥廠規定) Ⅳ.治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。 Ⅴ.繼續治療條件： i.生長速率≧2公分卅年， ii.骨齡：女小於十四歲，男小於十五歲。 Ⅵ.使用醫師：限小兒內分泌或新陳代謝專科醫師。 Ⅶ.限區域醫院以上層級之醫院使用。 (2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1) Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。 Ⅱ.無法忍受其他荷爾蒙製劑(tamoxifen、megestrol等)，且為停經前婦女有轉移性乳癌者。 (3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1) Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。 Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。 Ⅲ.Her-2Fish檢測為陰性或IHC為1+。 Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。 Ⅴ.使用期限：leuprorelin或goserelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1) Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。 (4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1） Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症(AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRHanalogue。 i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine>2mg%）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。 ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。 Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。
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Diphereline P.R. Inj -11.25mg

達菲林長效注射劑

KE12P1

L02AE04

Triptorelin pamoate

11.25mg/Vial

注射劑

Antineoplastic Agents , Gonadotropins

益普

衛署藥輸字第024528號

1. 攝護腺癌以及子宮內膜異位症之輔助治療。 2. 與放射療法併用且於放射療法結束後繼續投予，用於治療高風險局部性或局部晚期攝護腺癌患者。 3. 治療中樞性性早熟 (意指女童 8 歲以前及男童 10 歲以前)。

Diphereline 中文商品名達菲林注射劑，為促性腺激素釋放激素(LHRH)之合成類似劑，注射後會抑制腦下垂體分泌黃體激素 (LH)，進而導致男性睪固酮血中濃度降低，達到藥物去勢效果，而抑制攝護腺癌細胞生長。

可能會有多汗、背痛、無力、下肢麻木、熱潮紅、頭昏、頭痛、噁心、勃起障礙。

1.已懷孕婦女禁止使用本品。治療前請先確定患者並未懷孕。授乳婦禁止使用。 2.對促性腺激素釋放激素、其類似物、及其他成分產生過敏者禁止使用本品。

請於25℃ 以下保存。

1. 攝護腺癌以及子宮內膜異位症之輔助治療。
2. 與放射療法併用且於放射療法結束後繼續投予，用於治療高風險局部性或局部晚期攝護腺癌患者。
3. 治療中樞性性早熟 (意指女童 8 歲以前及男童 10 歲以前)。

1.已懷孕婦女禁止使用本品。治療前請先確定患者並未懷孕。授乳婦禁止使用。
2.對促性腺激素釋放激素、其類似物、及其他成分產生過敏者禁止使用本品。