藥品資訊內容
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Herceptin Inj -440mg ★ |
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賀癌平凍晶注射劑 |
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KF04P1 |
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L01XC03 |
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Trastuzumab |
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440mg/Vial |
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注射劑 |
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Antineoplastic Agents |
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羅氏 |
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KC009612B5 |
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衛部菌疫輸字第000961號 |
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Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者
說明：
1. 早期乳癌(EBC)
(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。
(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。
(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。
(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。
2. 轉移性乳癌(MBC)
(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者
不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括
anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。
(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。
(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。
3. 轉移性胃癌(mGC)
Herceptin合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
說明：
(1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。
(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或
IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/
FISH+: HR 0.92; IHC 1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC 2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR0.58)的族群的療效總體提升較高。 |
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1. Trastuzumab是由DNA基因重組製成的人化單株抗體(humanied monoclonal antibody)，選擇性低作用在細胞外的人類上皮生長因子接受器第2蛋白(human epidermal growth factor receptor 2 protein，HER2)；這抗體是一種IgG1，結構上含人類抗體架構區域(framework region)以及補體決定區域，係經結合老鼠HER2抗體(murine anti-p185 HER2 antibody)組成。
2. 在體外(in vitro)及動物實驗中，均發現trastuzumab可以抑制HER2過度表現的人類腫瘤細胞的增生。在體外實驗中，與無HER2過度表現的癌細胞比較時，經trastuzumab調節之抗體依賴型細胞媒介細胞毒性作用(antibody-dependent cellmediated cytotoxicity；ADCC)會先作用在HER2過度表現上的癌細胞。 |
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D |
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開始Herceptin治療前，必須先做HER2檢測。
Herceptin凍晶注射劑不可供皮下注射使用，只能以靜脈輸注方式給藥。
不要以靜脈推注(intravenous push or bolus)的方式給藥。
每週療程：
起始劑量：Herceptin凍晶注射劑的建議起始劑量為4毫克/公斤體重，靜脈輸注90分鐘。必須觀察病人是否有發燒和冷顫或其他與輸注有關的症狀。中斷輸注對於這些症狀的控制可能有助益。當症狀減輕後，可以繼續未完成的輸注。
後續劑量：Herceptin凍晶注射劑的每週建議劑量為2毫克/公斤體重，若病人對先前劑量的耐受力佳，劑量可輸注30分鐘即可。必須觀察病人是否有發燒和冷顫或其他與輸注有關的症狀。
每三週一次療程：
Herceptin凍晶注射劑的起始劑量為8毫克/公斤體重，3週後再投予6毫克/公斤體重的劑量，然後每隔3週重複投予6毫克/公斤體重的劑量，投予方式為以90分鐘左右的時間靜脈輸注投予。若病人對先前劑量的耐受力佳，持續劑量可以30分鐘輸注即可。 |
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疲倦、發燒、冷顫、噁心嘔吐、關節肌肉痛。 |
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禁止使用於已知會對trastuzumab或產品中任何成分有過敏反應的病人。 |
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病人接受本品單獨治療或併用paclitaxel，且先前曾以含anthracycline(doxorubicin或epirubicin)化學治療時，曾有心臟衰竭(New York Heart Association[NYHA] class II-IV)的現象，可能從中度到重度，且可能與死亡有關。
治療有症狀的心臟衰竭、高血壓病史或冠狀動脈疾病的病人時要格外小心。以本品治療，尤其事先前以接受過anthracycline和cyclophosphamide，需先經過心臟功能基本標準評估，包括病史和理學檢查、心電圖、心臟超音波或MUGA掃描。決定以本品進行治療前，需小心評估風險和效益(risk benefit assessment)。在治療期間，應對病人更進一步監測心臟功能(例如每三個月)，監測可能有助於發現心臟功能缺損的病人。 |
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藥品應置於攝氏 2 ~ 8 度冰箱內(勿冷凍)；如發生變質或過期，不可再使用。用440毫克Herceptin小瓶中所提供的制菌注射用水混合後的配製後溶液，冷藏 在2℃-8℃時，可以維持28天的安定。 |
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9.18.Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1)
1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1)
(1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。(99/10/1、101/1/1)
(2)使用至多以一年為限(99/8/1)。
2.轉移性乳癌
(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)
(2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)
(3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用；但與pertuzumab及docetaxel併用時，不在此限。(99/1/1、108/5/1)
3.轉移性胃癌(限IV 劑型)
Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1)
4.經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請(105/11/1)。 |
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