藥品資訊內容
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Herceptin(皮下)SC -600mg/5ml ★ |
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賀癌平皮下注射劑 |
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KF04P2 |
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L01XC03 |
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Trastuzumab |
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600mg/5ml/Vial |
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注射劑 |
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Antineoplastic Agents |
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羅氏大藥廠股份有限公司 |
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KC01065221 |
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衛部菌疫輸字第001065號 |
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Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。 1. 早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適 合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不 適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 |
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1. Trastuzumab是由DNA基因重組製成的人化單株抗體(humanied monoclonal antibody)，選擇性低作用在細胞外的人類上皮生長因子接受器第2蛋白(human epidermal growth factor receptor 2 protein，HER2)；這抗體是一種IgG1，結構上含人類抗體架構區域(framework region)以及補體決定區域，係經結合老鼠HER2抗體(murine anti-p185 HER2 antibody)組成。
2. 在體外(in vitro)及動物實驗中，均發現trastuzumab可以抑制HER2過度表現的人類腫瘤細胞的增生。在體外實驗中，與無HER2過度表現的癌細胞比較時，經trastuzumab調節之抗體依賴型細胞媒介細胞毒性作用(antibody-dependent cellmediated cytotoxicity；ADCC)會先作用在HER2過度表現上的癌細胞。 |
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D |
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1.開始 Herceptin 治療前，必須先做 HER2 檢測。
2.Herceptin SC 不可使用於靜脈注射，僅能以皮下注射使用。
3.不需給予起始劑量。
4.不論患者體重多寡，Herceptin SC 之建議固定劑量為 600 mg，每 3 週給藥一次。
注射部位應在左右大腿之間輪替。新的注射部位與舊的注射部位應相距至少 2.5 公分，且不得在皮膚發紅、瘀青、觸痛或硬塊處注射。若Herceptin SC 治療期間欲皮下注射其他藥物，則最好施打於不同部位。應在第一次皮下注射後 6 小時以及後續的皮下注射後 2 小時觀察患者是否出現注射相關反應。
5.注射 Herceptin SC 時，注射時間應為 2 至 5 分鐘，每 3 週給藥一次。 |
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最常見的不良反應包括心臟功能不全、輸注/注射相關反應、血液毒性(特別是嗜中性白血球減少症)、感染及肺部不良反應。 |
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禁止使用於已知會對trastuzumab或產品中任何成分有過敏反應的病人。 |
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1.600 mg/5 mL 溶液不需稀釋，可直接使用。
2.注射藥品在給予前，應目視檢查是否有顆粒或變色的情形。
3.Herceptin 皮下注射劑只能單次使用。
4.當藥品從玻璃小瓶移至注射針筒後，應立即使用。如果不立即使用，製劑應保存在控制及驗證的無菌條件下。於 2°C-8°C 保存 48 小時，之後在有散射光源之室溫下(不超過 30°C)置放 6 小時，仍能維持化學上及物理上的穩定。 |
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玻璃小瓶應儲存在 2°C - 8°C。不可冷凍。儲存於原包裝內以避免光照。 玻璃小瓶置於室溫下不可超過 6 小時(不可儲存於 30°C 以上)。 |
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9.18.Trastuzumab (如Herceptin)：(91/4/1、93/8/1、95/2/1、99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1、105/11/1、108/5/1、109/2/1)
1.早期乳癌(99/1/1、99/8/1、99/10/1、101/1/1)
(1)外科手術前後、化學療法(術前輔助治療或輔助治療)治療後，具HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，且具腋下淋巴結轉移但無遠處臟器轉移之早期乳癌患者，作為輔助性治療用藥。(99/10/1、101/1/1)
(2)使用至多以一年為限(99/8/1)。
2.轉移性乳癌
(1)單獨使用於治療腫瘤細胞上有HER2過度表現(IHC3+或FISH+)，曾接受過一次以上化學治療之轉移性乳癌病人。(91/4/1、99/1/1)
(2)與paclitaxel或docetaxel併用，使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病患，且為HER2過度表現(IHC3+或FISH+)者。(93/8/1、95/2/1、99/1/1)
(3)轉移性乳癌且HER2過度表現之病人，僅限先前未使用過本藥品者方可使用；但與pertuzumab及docetaxel併用時，不在此限。(99/1/1、108/5/1)
3.轉移性胃癌(限IV 劑型)
Trastuzumab合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現(IHC3+或FISH+)轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。(109/2/1)
4.經事前審查核准後使用，核准後每24週須檢附療效評估資料再次申請，若疾病有惡化情形即不應再行申請(105/11/1)。 |
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