藥品資訊內容
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Erbitux Inj -100mg ★ |
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爾必得舒注射液 |
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KF11P1A |
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L01XC06 |
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Cetuximab |
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100mg/20ml/Vial |
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注射劑 |
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Antineoplastic Agents |
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臺灣默克股份有限公司 |
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KC00877238 |
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衛署菌疫輸字第000877號 |
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Erbitux適用於治療具表皮生長因子受體表現型（EGFR expressing） ，RAS 原生型（wild-type）之轉移性直腸結腸癌患者
• 與FOLFIRI (Folinic acid/ 5-FU/ Irinotecan) 合併使用之第一線治療。
• 與FOLFOX合併使用之第一線治療。
Erbitux與放射線療法合併使用，治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。
Erbitux與內含platinum類之化學療法合併使用，治療復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。 |
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表皮生長因子受體(Epidermal Growth Factor Receptor)是與控制細胞存活、細胞週期變化、血管生成、細胞移動和細胞侵入/轉移等有關的訊號途徑的一份子。Cetuximab是一種直接對抗表皮生長因子受體的嵌合(chimeric)型單株IgG1抗體。抑制那些具表皮生長因子受體表現型的人類腫瘤細胞的生長，以及誘發細胞的死亡（apoptosis ）。它也會抑制血管生成因子的産生、阻止內皮細胞移動，因而減少腫瘤的新血管生成及轉移。 |
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C |
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Erbitux為一星期輸注一次，起始劑量是400mg/m2 建議的輸注時間是 120分鐘。之後每一星期的劑量是 250mg/m2 建議的輸注時間是60分鐘。
最快的輸注速率不能超過 10 mg/min。
首次劑量應緩慢給藥，輸注速率不可超過 5 mg/min。
病人第一次輸注前，一定要先給予抗組織胺藥劑及皮質類固醇。並建議之後的每一次輸注都要先給予抗組織胺藥劑及皮質類固醇。 |
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痤瘡狀紅疹、發燒、寒顫、噁心、嘔吐、頭痛、指甲病變(例如：甲溝炎)、黏膜炎。 |
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Erbitux禁用於已知對cetuximab有嚴重過敏反應的病患。 |
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1.嚴重的輸液反應發生率為3%，致死率低於0.1％。其中90%發生於第1次使用時，以突發性氣道梗阻、蕁麻疹和低血壓為特徵。因部分輸液反應發生於後續用藥階段，故應在醫生監護下用藥。發生輕至中度輸液反應時，可減慢輸液速度或服用抗組胺藥物，若發生嚴重的輸液反應需立即停止輸液，靜脈注射腎上腺素、糖皮質激素、抗組胺藥物並給予支氣管擴張劑及輸氧等治療。部分患者應禁止再次使用本品。此外，在使用本品期間如發生急性發作的肺部症狀，應立即停用，查明原因，若確系肺間質疾病，則禁用並進行相應的治療。 |
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保存在冰箱（ 2-8℃ ）。 超過使用期限不能使用。 |
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9.27.Cetuximab（如Erbitux）：(96/3/1、98/7/1、98/8/1、99/10/1、101/12/1、104/11/1、106/1/1、106/4/1、107/6/1、110/6/1)
1.直腸結腸癌治療部分：
(1)與FOLFIRI（Folinicacid/ 5-fluorouracil/irinotecan）或FOLFOX（Folinicacid/ 5-fluorouracil/oxaliplatin）合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，RAS基因沒有突變之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。(101/12/1、104/11/1、106/1/1、110/6/1)
I.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以18週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
II.Cetuximab與panitumumab二者僅能擇一使用。唯有在無法忍受化療(其副作用)時方可互換，二者使用總療程合併計算，以全部36週為上限。(107/6/1)
III.本藥品不得與bevacizumab併用。
(2)與irinotecan合併使用，治療已接受過含5-fluorouracil、irinotecan及oxaliplatin二線以上之細胞毒性治療失敗、具有表皮生長因子受體(EGFR)表現型且K-RAS基因沒有突變的轉移性直腸結腸癌的病患。需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30104B規定之認證實驗室檢驗之All-RAS基因突變分析檢測報告。 (98/8/1、110/6/1)
I.本藥品需經事前審查核准後使用，每次申請事前審查之療程以9週為限，再次申請必須提出客觀證據（如：影像學）證實無惡化，才可繼續使用。
II.使用總療程以18週為上限。
2.口咽癌、下咽癌及喉癌治療部分：(98/7/1、99/10/1)
(1)限與放射線療法合併使用於局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者，且符合下列條件之一：
I.年齡≧70歲；
II.Ccr＜50mL/min；
Ⅲ.聽力障礙者(聽力障礙定義為500Hz、1000Hz、2000Hz平均聽力損失大於25分貝)；
Ⅳ.無法耐受platinum-based化學治療。
(2)使用總療程以接受8次輸注為上限。
(3)需經事前審查核准後使用。
3.頭頸癌部分(106/1/1、106/4/1)：
(1)限無法接受局部治療之復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且未曾申報cetuximab之病患使用。
(2)須經事前審查核准後使用，每位病人使用總療程以18週為限，每9週申請一次，需無疾病惡化情形方得繼續使用。(106/4/1) |
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