VC00025100

英文商品名，Gilenya Cap -0.5mg，中文商品名，捷力能膠囊，院內碼，IC15M1，ATC code，L04AA27，學名Fingolimod，劑量0.5mg/Cap，劑型膠囊劑，藥理分類Immunomodulayory Agents，藥商/藥廠名稱台灣諾華股份有限公司，製造廠國名，健保碼VC00025100，藥品許可證字號衛署罕藥輸字第000025號，衛生署適應症成人與 10 歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。，藥理作用Fingolimod 是由鞘氨酸激酶 (sphingosine kinase) 代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate 是一種鞘氨酸 1-磷酸鹽 (sphingosine 1-phosphate，S1P) 受體調節劑，與鞘氨酸 1-磷酸鹽受體 1、3、4、5 結合具有很高的親和力。 
Fingolimod- phosphate 阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力，減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod 對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明，但可能和減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。，懷孕分級，常用劑量成人建議劑量為每日口服一顆 0.5 毫克 Gilenya 膠囊。Fingolimod 劑量高於 0.5 毫克時，可能會產生更多的不良反應，而沒有額外的效益。 
兒童病人(10 歲及以上)的建議劑量依據體重而定： 
-體重 ≤ 40 公斤的兒童病人：每天口服一顆 0.25 毫克膠囊。 
-體重 > 40 公斤的兒童病人：每天口服一顆 0.5 毫克膠囊。 
若兒童病人以 0.25 毫克膠囊開始治療而後續達到超過 40 公斤穩定體重，則應改為使用 0.5 毫克膠囊。 
Gilenya 可單獨或與食物併服。，副作用/警語頭痛、咳嗽、腹瀉、背痛、肝臟酵素濃度上升、鼻竇炎、流感。，禁忌-在過去六個月中，曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、短暫性缺血性中風 (TIA)、代償不良之心臟衰竭且需要住院治療、或紐約心臟醫學會第 III/IV 級心臟衰竭的病人。 
-有第二度 Mobitz 第 II 型房室傳導阻斷或第三度房室傳導阻斷，或病竇症候群的病人，如果病人沒有裝設心律調節器。 
-QTc 間隔基期值≥500 msec 的病人。 
-有嚴重心律不整需要接受 Ia 類或 III 類抗心律不整藥物治療的病人。 
-已知免疫不全症候群。 
-會增加伺機性感染風險的病人，包括免疫抑制病人(包括正在接受免疫抑制劑治療或以前次治療產生的免疫抑制)。 
-嚴重的活動性感染，慢性活動性感染(肝炎，肺結核)。 
-嚴重活性惡性腫瘤，除了表皮基細胞癌病人以外。 
-重度肝功能不全(Child-Pugh Class C)。 
-對主成分或其他賦形劑成分過敏。 
-懷孕婦女，除非無適合之替代療法。 
-未履行避孕措施之育齡婦女 。，注意事項因為具有心搏過緩和房室傳導阻斷的風險，開始使用Gilenya 治療時，應監測病人。，保存方式儲存於 30℃以下。 超過盒外標示「EXP」的有效期限，請勿使用 Gilenya。 Gilenya 應置於兒童拿不到的地方。，健保給付規定8.2.3.5.Fingolimod(如Gilenya)、cladribine(如Mavenclad)：(101/9/1、102/10/1、109/1/1、109/10/1) 
1.限用於雖已接受乙型干擾素或glatiramer治療，相較於前一年度復發率仍不變或反而上升之高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis 即 前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於： 
(1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。 
(2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica,NMO)，包括： 
Ⅰ.有視神經及脊髓發作。 
Ⅱ.出現下列2 種以上症狀： 
i.脊髓侵犯大於3節； 
ii.NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性； 
iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。 
2.須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間的復發情形。(102/10/1) 
3.Cladribine限給付兩年。(109/1/1) 
4.Fingolimod使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少※時應停止本藥品之治療。(102/10/1、109/1/1) 
註：年度復發率無法減少之定義為： 
採計使用fingolimod藥物後一年至兩年復發次數之數據 (以最近一年或兩年之復發次數除以1或2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。(102/10/1) 
5.個案在停藥觀察期間復發且為高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing– remitting multiple sclerosis可再申請並經事前審查核准後使用。(102/10/1)，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Gilenya Cap -0.5mg
中文商品名	捷力能膠囊
院內碼	IC15M1
ATC code	L04AA27
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學名	Fingolimod
劑量	0.5mg/Cap
劑型	膠囊劑
藥理分類	Immunomodulayory Agents
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藥商/藥廠名稱	台灣諾華股份有限公司
製造廠國名
健保碼	VC00025100
藥品許可證字號	衛署罕藥輸字第000025號
衛生署適應症	成人與 10 歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。
藥理作用	Fingolimod 是由鞘氨酸激酶 (sphingosine kinase) 代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate 是一種鞘氨酸 1-磷酸鹽 (sphingosine 1-phosphate，S1P) 受體調節劑，與鞘氨酸 1-磷酸鹽受體 1、3、4、5 結合具有很高的親和力。 Fingolimod- phosphate 阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力，減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod 對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明，但可能和減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。
懷孕分級
常用劑量	成人建議劑量為每日口服一顆 0.5 毫克 Gilenya 膠囊。Fingolimod 劑量高於 0.5 毫克時，可能會產生更多的不良反應，而沒有額外的效益。兒童病人(10 歲及以上)的建議劑量依據體重而定： -體重 ≤ 40 公斤的兒童病人：每天口服一顆 0.25 毫克膠囊。 -體重 > 40 公斤的兒童病人：每天口服一顆 0.5 毫克膠囊。若兒童病人以 0.25 毫克膠囊開始治療而後續達到超過 40 公斤穩定體重，則應改為使用 0.5 毫克膠囊。 Gilenya 可單獨或與食物併服。
副作用/警語	頭痛、咳嗽、腹瀉、背痛、肝臟酵素濃度上升、鼻竇炎、流感。
禁忌	-在過去六個月中，曾發生心肌梗塞、不穩定型心絞痛、中風、短暫性缺血性中風 (TIA)、代償不良之心臟衰竭且需要住院治療、或紐約心臟醫學會第 III/IV 級心臟衰竭的病人。 -有第二度 Mobitz 第 II 型房室傳導阻斷或第三度房室傳導阻斷，或病竇症候群的病人，如果病人沒有裝設心律調節器。 -QTc 間隔基期值≥500 msec 的病人。 -有嚴重心律不整需要接受 Ia 類或 III 類抗心律不整藥物治療的病人。 -已知免疫不全症候群。 -會增加伺機性感染風險的病人，包括免疫抑制病人(包括正在接受免疫抑制劑治療或以前次治療產生的免疫抑制)。 -嚴重的活動性感染，慢性活動性感染(肝炎，肺結核)。 -嚴重活性惡性腫瘤，除了表皮基細胞癌病人以外。 -重度肝功能不全(Child-Pugh Class C)。 -對主成分或其他賦形劑成分過敏。 -懷孕婦女，除非無適合之替代療法。 -未履行避孕措施之育齡婦女。
注意事項	因為具有心搏過緩和房室傳導阻斷的風險，開始使用Gilenya 治療時，應監測病人。
保存方式	儲存於 30℃以下。超過盒外標示「EXP」的有效期限，請勿使用 Gilenya。 Gilenya 應置於兒童拿不到的地方。
健保給付規定	8.2.3.5.Fingolimod(如Gilenya)、cladribine(如Mavenclad)：(101/9/1、102/10/1、109/1/1、109/10/1) 1.限用於雖已接受乙型干擾素或glatiramer治療，相較於前一年度復發率仍不變或反而上升之高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing–remitting multiple sclerosis 即前一年有一次以上復發或是前兩年有兩次以上復發)，但排除使用於： (1)EDSS (Expanded Disabi1ity Status Scale)大於5.5之患者。 (2)視神經脊髓炎(neuromyelitis optica,NMO)，包括： Ⅰ.有視神經及脊髓發作。 Ⅱ.出現下列2 種以上症狀： i.脊髓侵犯大於3節； ii.NMO-IgG or Aquaporin-4 抗體陽性； iii.腦部磁振造影不符合多發性硬化症診斷標準。 2.須經事前審查核准後使用，每年需重新申請，併應提出整個用藥期間的復發情形。(102/10/1) 3.Cladribine限給付兩年。(109/1/1) 4.Fingolimod使用兩年後，年度復發率(average annual relapse)無法減少※時應停止本藥品之治療。(102/10/1、109/1/1) 註：年度復發率無法減少之定義為：採計使用fingolimod藥物後一年至兩年復發次數之數據 (以最近一年或兩年之復發次數除以1或2來計算)，較諸更先前一年或兩年之年復發率皆無再減少時。(102/10/1) 5.個案在停藥觀察期間復發且為高度活躍型復發緩解之多發性硬化症病人(highly active relapsing– remitting multiple sclerosis可再申請並經事前審查核准後使用。(102/10/1)
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捷力能膠囊

IC15M1

L04AA27

Fingolimod

0.5mg/Cap

膠囊劑

Immunomodulayory Agents

台灣諾華股份有限公司

衛署罕藥輸字第000025號

成人與 10 歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。

頭痛、咳嗽、腹瀉、背痛、肝臟酵素濃度上升、鼻竇炎、流感。

因為具有心搏過緩和房室傳導阻斷的風險，開始使用Gilenya 治療時，應監測病人。

儲存於 30℃以下。 超過盒外標示「EXP」的有效期限，請勿使用 Gilenya。 Gilenya 應置於兒童拿不到的地方。

儲存於 30℃以下。超過盒外標示「EXP」的有效期限，請勿使用 Gilenya。 Gilenya 應置於兒童拿不到的地方。