BC27596100

英文商品名，Erleada FC Tab -60mg ★，中文商品名，安列康膜衣錠，院內碼，KE19M1，ATC code，L02BB05，學名Apalutamide，劑量60mg/Tab，劑型錠劑，藥理分類Antineoplastic Agent, Antiandrogen，藥商/藥廠名稱嬌生，製造廠國名，健保碼BC27596100，藥品許可證字號衛部藥輸字第027596號，衛生署適應症ERLEADA適用於治療下列病人： 
(1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)。 
(2) 非轉移性的去勢抗性前列腺癌 (nmCRPC)。，藥理作用Apalutamide是一種雄性素接受體(AR)抑制劑，本品會直接與AR的配體結合區結合。Apalutamide會抑制AR的核轉移作用、抑制DNA結合作用、並阻斷AR所媒介的轉錄作用。其主要代謝物N-desmethyl apalutamide是一種較弱效的AR抑制劑，此代謝物在體外轉錄報導基因分析中呈現的活性約為apalutamide的三分之一。在鼷鼠異種移植前列腺癌模型試驗中，投予apalutamide會降低腫瘤細胞的增生作用及並增加凋亡作用，從而使得腫瘤體積縮小。，懷孕分級，常用劑量建議劑量為每日一次口服投予240mg(4顆60mg錠劑)。 
本錠劑應整顆吞服。可隨食物或不隨食物服用。，副作用/警語可能會有皮疹、腹瀉、疲倦、噁心、嘔吐、高血壓、血尿、跌倒、骨折、癲癇、熱潮紅。，禁忌無，注意事項1.如果漏服Erleada每日劑量，應於當天儘快服用正常的劑量，並於隔日恢復正常的服藥時程。不可服用額外的錠劑來彌補漏服的劑量。 
2.應監視是否出現缺血性心臟病的徵兆與症狀。盡可能充分控制好心血管危險因子，如高血壓、糖尿病或血脂異常。如果發生第3和4級的不良反應事件，應考慮停用。 
3.應評估病人是否有發生骨折的風險。應依據已確立的治療指引監視及處理有骨折風險的病人，並應考慮使用骨骼作用藥物。 
4.應評估病人是否有發生跌倒的風險。 
5.在治療期間發生癲癇發作的病人應永久停用。 
6.可能會減弱生育力，治療期間及使用最後一劑後的3個月內不要捐精。，保存方式，健保給付規定9.90.Apalutamide (如Erleada)：(110/3/1、110/11/1) 
1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。 
(1)須經事前審查核准後使用。 
(2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。 
(3)ECOG分數須≦1。 
(4)PSA doubling time≦10個月。 
(5)每3個月需再次申請，再申請時若影像學報告證實轉移則需停藥。 
(6)本品用於治療nmCRPC時，與darolutamide僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。（110/11/1） 
2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以24個月為上限。 
(1)須經事前審查核准後使用 
(2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 
(3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 
3.本品用於治療mCSPC時，與abiraterone僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Erleada FC Tab -60mg ★
中文商品名	安列康膜衣錠
院內碼	KE19M1
ATC code	L02BB05
藥品外觀	JPG下載
學名	Apalutamide
劑量	60mg/Tab
劑型	錠劑
藥理分類	Antineoplastic Agent, Antiandrogen
藥品仿單	Erleada Tab.pdf。檔案大小：709 KB Erleada Tab
藥商/藥廠名稱	嬌生
製造廠國名
健保碼	BC27596100
藥品許可證字號	衛部藥輸字第027596號
衛生署適應症	ERLEADA適用於治療下列病人： (1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)。 (2) 非轉移性的去勢抗性前列腺癌 (nmCRPC)。
藥理作用	Apalutamide是一種雄性素接受體(AR)抑制劑，本品會直接與AR的配體結合區結合。Apalutamide會抑制AR的核轉移作用、抑制DNA結合作用、並阻斷AR所媒介的轉錄作用。其主要代謝物N-desmethyl apalutamide是一種較弱效的AR抑制劑，此代謝物在體外轉錄報導基因分析中呈現的活性約為apalutamide的三分之一。在鼷鼠異種移植前列腺癌模型試驗中，投予apalutamide會降低腫瘤細胞的增生作用及並增加凋亡作用，從而使得腫瘤體積縮小。
懷孕分級
常用劑量	建議劑量為每日一次口服投予240mg(4顆60mg錠劑)。本錠劑應整顆吞服。可隨食物或不隨食物服用。
副作用/警語	可能會有皮疹、腹瀉、疲倦、噁心、嘔吐、高血壓、血尿、跌倒、骨折、癲癇、熱潮紅。
禁忌	無
注意事項	1.如果漏服Erleada每日劑量，應於當天儘快服用正常的劑量，並於隔日恢復正常的服藥時程。不可服用額外的錠劑來彌補漏服的劑量。 2.應監視是否出現缺血性心臟病的徵兆與症狀。盡可能充分控制好心血管危險因子，如高血壓、糖尿病或血脂異常。如果發生第3和4級的不良反應事件，應考慮停用。 3.應評估病人是否有發生骨折的風險。應依據已確立的治療指引監視及處理有骨折風險的病人，並應考慮使用骨骼作用藥物。 4.應評估病人是否有發生跌倒的風險。 5.在治療期間發生癲癇發作的病人應永久停用。 6.可能會減弱生育力，治療期間及使用最後一劑後的3個月內不要捐精。
保存方式
健保給付規定	9.90.Apalutamide (如Erleada)：(110/3/1、110/11/1) 1.治療高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌(high risk nmCRPC)的成年男性。 (1)須經事前審查核准後使用。 (2)初次申請時需檢附病理報告、使用雄性素去除療法紀錄，系列PSA和睪固酮數據，三個月內影像報告證明無遠端轉移。 (3)ECOG分數須≦1。 (4)PSA doubling time≦10個月。 (5)每3個月需再次申請，再申請時若影像學報告證實轉移則需停藥。 (6)本品用於治療nmCRPC時，與darolutamide僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。（110/11/1） 2.治療高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，總療程以24個月為上限。 (1)須經事前審查核准後使用 (2)每3個月需再次申請，再申請時若PSA值下降未超過治療前的50%以上，則需停藥。 (3)下降達最低值後之持續追蹤出現PSA較最低值上升50%以上且PSA≧2ng/mL，則需停藥，但影像學證據尚無疾病進展者，可以繼續使用。 3.本品用於治療mCSPC時，與abiraterone僅能擇一使用，且不可互換。但若屬嚴重藥品副作用耐受性不佳者，不在此限。
張貼日期
到期期限

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Erleada FC Tab -60mg ★

安列康膜衣錠

KE19M1

L02BB05

Apalutamide

60mg/Tab

錠劑

Antineoplastic Agent, Antiandrogen

嬌生

衛部藥輸字第027596號

ERLEADA適用於治療下列病人： (1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)。 (2) 非轉移性的去勢抗性前列腺癌 (nmCRPC)。

建議劑量為每日一次口服投予240mg(4顆60mg錠劑)。 本錠劑應整顆吞服。可隨食物或不隨食物服用。

可能會有皮疹、腹瀉、疲倦、噁心、嘔吐、高血壓、血尿、跌倒、骨折、癲癇、熱潮紅。

無

ERLEADA適用於治療下列病人：
(1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)。
(2) 非轉移性的去勢抗性前列腺癌 (nmCRPC)。

建議劑量為每日一次口服投予240mg(4顆60mg錠劑)。
本錠劑應整顆吞服。可隨食物或不隨食物服用。