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藥品資訊
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藥品資訊內容
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Lucentis Inj -2.3mg/0.23mL |
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樂舒晴注射劑 |
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OF14P1 |
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S01LA04 |
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JPG下載
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RANIBIZUMAB |
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10mg/mL;0.165mL/Vial |
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注射劑 |
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EENT Drugs， Miscellaneous |
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台灣諾華股份有限公司 |
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KC008792FM |
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衛署菌疫輸字第000879號 |
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Lucentis適用於：(1)治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變 (age-related macular degeneration, AMD)。(2)治療糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)所導致的視力損害。(3)治療視網膜靜脈阻塞(分支或中央視網膜靜脈; branch or central retinal vein occlusion; BRVO或CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。(4)治療病理性近視(PM)續發的脈絡膜血管新生(CNV)所導致的視力損害 |
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治療黃斑部病變。 |
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NA |
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每次0.5 mg (=0.05 mL)，玻璃體內注射。 |
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注射部位疼痛、結膜出血、短暫視覺障礙、眼內壓升高。 |
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(1) 曾對本品過敏者，禁止使用。
(2) 活動性或疑似眼部或眼周感染。
(3) 活動性重度眼內發炎。 |
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(1) 治療後，可能產生短暫的視覺障礙，應避免開車或操作機械。
(2) 請冷藏貯存於2-8°C，請勿冷凍，避光貯存。
(3) 離開冷藏後，置於室溫(30°C以下)可存放24小時。 |
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冷藏(2- 8℃)儲存，避免陽光直接照射；如發生變質或過期，不可再使用。 |
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14.9.2.新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : Anti-VEGF 如ranibizumab (Lucentis)、aflibercept (Eylea) (100/1/1、 101/5/1、102/2/1、103/8/1、104/5/1、105/2/1、105/7/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、106/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1、109/6/1、109/12/1)
本類藥品使用須符合下列條件:
1.未曾申請給付本類藥品者。
2.須經事前審查核准後使用。
(1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (optical coherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。
(2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。
3.限眼科專科醫師施行。
4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。
5.限ranibizumab及aflibercept擇一申請，且未曾申請給付dexamethasone眼後段植入劑者或verteporfin(DME及CRVO除外)。(109/2/1、109/3/1)
6.須於第一次申請核准後5年內使用完畢。(109/2/1)
7.依疾病別另規定如下：
(1)50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)：(101/5/1、105/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1)
I.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。(105/12/1、109/2/1、109/6/1)
Ⅱ.必須排除下列情況：(109/2/1)
i.血管新生型wAMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳。
ii.高度近視，類血管狀破裂症(angioid streaks)，或其他非wAMD所造成視網膜中央窩（fovea）下之脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization；CNV）(101/5/1)。
Ⅲ.符合下列任一情況者方得以繼續治療：(109/12/1)
i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較維持穩定(減退不超過1行或改善)。
ii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、中心視網膜厚度增加)。
iii.第二次及第三次申請時，需檢附有改善證明之相關資料：最佳矯正視力、彩色眼底照片及OCT(或OCTA)。
iv.FAG事前審查時要求補附才需檢附。
(2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變：(102/2/1、103/8/1、105/2/1、105/11/1、105/12/1、106/4/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)
?.第一次申請以5支為限，每眼給付以8支為限。(105/2/1、105/12/1、109/2/1)
Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。
Ⅲ.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%，並於每次申請時檢附近三個月內之檢查結果。
Ⅳ.再次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料。(109/3/1)
Ⅴ.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)
Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)
Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)
Ⅷ.因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫不得申請使用。(108/4/1)
(3)多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)之用藥：(104/5/1、105/11/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1、109/6/1、109/12/1)
I.第一次申請時以8支為限，第二次申請為3支，第三次申請3支，每眼給付以14支為限。 (106/12/1、109/2/1、109/6/1)
Ⅱ.必須排除PCV進展至視網膜下纖維化或者反應不佳。(109/12/1)
Ⅲ.符合下列任一情況者方得以繼續治療：(109/12/1)
i.患眼最佳矯正視力與前次申請之治療期間比較維持穩定(減退不超過1行或改善)。
ii.解剖學上仍有疾病活性者(如視網膜內積液、視網膜下積液、視網膜色素上皮層下積液、中心視網膜厚度增加)。
iii.第二次及第三次申請時，需檢附有改善證明之相關資料：最佳矯正視力、彩色眼底照片及OCT(或OCTA)。
iv.ICGA、FAG事前審查時要求補附才需檢附。
(4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(105/7/1、105/11/1、105/12/1、108/4/1、109/2/1、109/3/1)
I.限18歲以上患者。
Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm。
Ⅲ.第一次申請時以3支為限，每眼最多給付7支。(105/12/1)
IV.第一次申請治療後，患者治療成果不彰或對原申請藥物產生不良反應者，得申請更換給付不同作用機轉藥物，申請時需檢送第一次申請資料及再次申請前一個月內有黃斑水腫仍具臨床活性且中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm之相關資料。(109/3/1)
V.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serum creatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography,OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1)
Ⅵ.每人每眼申請更換給付不同作用機轉藥物以一次為限。(109/3/1)
Ⅶ.申請更換給付dexamethasone眼後段植入劑者，以2支為限。(109/3/1)
(5)病理性近視續發的脈絡膜血管新生所導致的視力損害：(105/7/1、105/12/1、106/12/1、109/2/1)
Ⅰ.限超過600度近視。
Ⅱ.眼軸長大於26mm。
Ⅲ.因CNV病變而導致動態滲漏或中央視網膜內或視網膜下液。
IV.申請以一次為限，每眼最多給付3支。(109/2/1)
V.有下列情況者不得申請使用：
i.有中風病史。
ii.三個月內曾使用過類固醇眼內治療者。
(6)分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害：(106/12/1、108/4/1、109/2/1)
Ⅰ.限18歲以上患者。
Ⅱ.第一次申請時以3支為限，每眼最多給付7支。(109/2/1)
Ⅲ.中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm。
IV.若患者腎功能不全(eGFR＜45mL/min/1.73m2或serumcreatinine≧1.5mg/dL)，或具有藥物過敏史者需檢附相關資料，得檢附足以證明其罹患疾病之光學共軛斷層血管掃描儀(optical coherence tomography angiography, OCTA)檢查結果代替FAG資料。(108/4/1) |
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