KC00936248

英文商品名，Eylea Inj -2mg/Vial(臨採)，中文商品名，采視明瓶裝注射液，院內碼，OF18P1，ATC code，S01LA05，學名AFLIBERCEPT，劑量40mg/mL;0.05mL/Vial，劑型注射劑，藥理分類EENT Drugs， Miscellaneous，藥商/藥廠名稱臺灣拜耳股份有限公司，製造廠國名，健保碼KC00936248，藥品許可證字號衛署菌疫輸字第000936號，衛生署適應症適用於治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變。 中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。 糖尿病黃斑部水腫(DME)所導致的視力損害。 分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。 治療病理性近視(pathological myopia, PM)續發的脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization, CNV)所導致之視力損害。，藥理作用治療黃斑部病變。，懷孕分級C，常用劑量每次2 mg (=0.05 mL)，玻璃體內注射。，副作用/警語注射部位疼痛、結膜出血、短暫視覺障礙、眼內壓升高。，禁忌(1) 曾對本品過敏者，禁止使用。 
(2) 活動性或疑似眼部或眼周感染。 
(3) 活動性重度眼內發炎。，注意事項(1) 治療後，可能產生短暫的視覺障礙，應避免開車或操作機械。 
(2) 請冷藏貯存於2-8°C，請勿冷凍，避光貯存。 
(3) 離開冷藏後，置於室溫(30°C以下)可存放24小時。，保存方式冷藏(2- 8℃)儲存，避免陽光直接照射；如發生變質或過期，不可再使用。，健保給付規定14.9.2.新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : Verteporfin (如Visudyne)及Anti-VEGF 如ranibizumab (Lucentis)、aflibercept (Eylea) 
本類藥品使用須符合下列條件: 
1.未曾申請給付本類藥品者。 
2.須經事前審查核准後使用。 
(1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (opticalcoherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。 
(2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。 
3.限眼科專科醫師施行。 
4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。 
5.依疾病別另規定如下： 
(1)50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)： 
Ⅰ.限ranibizumab及aflibercept擇一申請。 
Ⅱ.第一次申請時以3支為限，每眼給付以7支為限，須於第一次申請核准後5年內使用完畢。 
Ⅲ.若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal 
choroidal vasculopathy, PCV)之疑慮時，須執行並於申請時檢附ICG (indocyanone green angiography)。 
Ⅳ.必須排除下列情況： 
i.血管新生型wAMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳。 
ii.經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(PCV) (註：aflibercept適用於PCV部分請依5.(3)辦理)。 
iii.高度近視，類血管狀破裂症(angioid streaks)，或其他非wAMD 所造成視網膜中央窩(fovea)下之脈絡膜新生血管(Choroidal neovascularization；CNV)。 
(2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變： 
Ⅰ.限ranibizumab 及aflibercept擇一申請。 
Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。 
Ⅲ.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%，並於每次申請時檢附近三個月內之檢查結果。 
Ⅳ.第一次申請以5支為限，每眼給付以8支為限，須於第一次申請核准後5年內使用完畢。 
Ⅴ.再次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料。 
Ⅵ.血管新生型AMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳或因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫不得申請使用。 
(3)多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(PCV)之用藥： 
Ⅰ.限verteporfin及aflibercept 擇一申請。 
Ⅱ.Verteporfin病灶限位於大血管弓內(major vessels archade)。 
Ⅲ.Verteporfin每次申請給付1 支，每次治療間隔至少3個月，每人每眼給付以3次為上限；aflibercept第一次申請時以3支為限，每眼給付以7支為限。須於第一次申請核准後5年內使用完畢。 
Ⅳ.每次申請時需另檢附一個月內有效之ICGA 照片、治療紀錄及病歷等資料。 
(4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害： 
Ⅰ.限ranibizumab及aflibercept擇一申請，且未曾申請給付dexamethasone眼後段植入劑者。 
Ⅱ.限18歲以上患者。 
Ⅲ.中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm。 
Ⅳ.第一次申請時以3支為限，每眼最多給付7支，須於第一次申請核准後5年內使用完畢。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Eylea Inj -2mg/Vial(臨採)
中文商品名	采視明瓶裝注射液
院內碼	OF18P1
ATC code	S01LA05
藥品外觀	JPG下載
學名	AFLIBERCEPT
劑量	40mg/mL;0.05mL/Vial
劑型	注射劑
藥理分類	EENT Drugs， Miscellaneous
藥品仿單	PDF下載.pdf。檔案大小：718 KB PDF下載
藥商/藥廠名稱	臺灣拜耳股份有限公司
製造廠國名
健保碼	KC00936248
藥品許可證字號	衛署菌疫輸字第000936號
衛生署適應症	適用於治療血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變。中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。糖尿病黃斑部水腫(DME)所導致的視力損害。分支視網膜靜脈阻塞(BRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害。治療病理性近視(pathological myopia, PM)續發的脈絡膜血管新生(choroidal neovascularization, CNV)所導致之視力損害。
藥理作用	治療黃斑部病變。
懷孕分級	C
常用劑量	每次2 mg (=0.05 mL)，玻璃體內注射。
副作用/警語	注射部位疼痛、結膜出血、短暫視覺障礙、眼內壓升高。
禁忌	(1) 曾對本品過敏者，禁止使用。 (2) 活動性或疑似眼部或眼周感染。 (3) 活動性重度眼內發炎。
注意事項	(1) 治療後，可能產生短暫的視覺障礙，應避免開車或操作機械。 (2) 請冷藏貯存於2-8°C，請勿冷凍，避光貯存。 (3) 離開冷藏後，置於室溫(30°C以下)可存放24小時。
保存方式	冷藏(2- 8℃)儲存，避免陽光直接照射；如發生變質或過期，不可再使用。
健保給付規定	14.9.2.新生血管抑制劑 (Anti-angiogenic agents) : Verteporfin (如Visudyne)及Anti-VEGF 如ranibizumab (Lucentis)、aflibercept (Eylea) 本類藥品使用須符合下列條件: 1.未曾申請給付本類藥品者。 2.須經事前審查核准後使用。 (1)第一次申請時需檢附一個月內之病眼最佳矯正視力(介於0.05~0.5(含)之間)、眼底彩色照片、FAG (fluorescein angiography)、OCT (opticalcoherence tomography)、及相關病歷紀錄資料。 (2)經評估需續用者，再次申請時需檢附第一次申請資料及再次申請前一個月內有改善證明之相關資料。 3.限眼科專科醫師施行。 4.已產生中央窩下(subfoveal)結痂者不得申請使用。 5.依疾病別另規定如下： (1)50歲以上血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(wAMD)： Ⅰ.限ranibizumab及aflibercept擇一申請。 Ⅱ.第一次申請時以3支為限，每眼給付以7支為限，須於第一次申請核准後5年內使用完畢。 Ⅲ.若有需要排除多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(polypoidal choroidal vasculopathy, PCV)之疑慮時，須執行並於申請時檢附ICG (indocyanone green angiography)。 Ⅳ.必須排除下列情況： i.血管新生型wAMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳。 ii.經確認為多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(PCV) (註：aflibercept適用於PCV部分請依5.(3)辦理)。 iii.高度近視，類血管狀破裂症(angioid streaks)，或其他非wAMD 所造成視網膜中央窩(fovea)下之脈絡膜新生血管(Choroidal neovascularization；CNV)。 (2)糖尿病引起黃斑部水腫 (diabetic macular edema, DME)之病變： Ⅰ.限ranibizumab 及aflibercept擇一申請。 Ⅱ.中央視網膜厚度(central retinal thickness,CRT)≧ 300μm。 Ⅲ.近三個月內之糖化血色素(HbA1c)數值低於10%，並於每次申請時檢附近三個月內之檢查結果。 Ⅳ.第一次申請以5支為限，每眼給付以8支為限，須於第一次申請核准後5年內使用完畢。 Ⅴ.再次申請時，需檢附與第一次申請項目相同之各項最近檢查紀錄外，並檢送使用後有改善證明之相關資料。 Ⅵ.血管新生型AMD進展至視網膜下纖維化或advanced geographic atrophy者反應不佳或因其他因素(如玻璃體牽引)所造成之黃斑部水腫不得申請使用。 (3)多足型脈絡膜血管病變型黃斑部病變(PCV)之用藥： Ⅰ.限verteporfin及aflibercept 擇一申請。 Ⅱ.Verteporfin病灶限位於大血管弓內(major vessels archade)。 Ⅲ.Verteporfin每次申請給付1 支，每次治療間隔至少3個月，每人每眼給付以3次為上限；aflibercept第一次申請時以3支為限，每眼給付以7支為限。須於第一次申請核准後5年內使用完畢。 Ⅳ.每次申請時需另檢附一個月內有效之ICGA 照片、治療紀錄及病歷等資料。 (4)中央視網膜靜脈阻塞(CRVO)續發黃斑部水腫所導致的視力損害： Ⅰ.限ranibizumab及aflibercept擇一申請，且未曾申請給付dexamethasone眼後段植入劑者。 Ⅱ.限18歲以上患者。 Ⅲ.中央視網膜厚度(central retinal thickness, CRT)≧ 300μm。 Ⅳ.第一次申請時以3支為限，每眼最多給付7支，須於第一次申請核准後5年內使用完畢。
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到期期限

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Eylea Inj -2mg/Vial(臨採)

采視明瓶裝注射液

OF18P1

S01LA05

AFLIBERCEPT

40mg/mL;0.05mL/Vial

注射劑

EENT Drugs， Miscellaneous

臺灣拜耳股份有限公司

衛署菌疫輸字第000936號

治療黃斑部病變。

C

每次2 mg (=0.05 mL)，玻璃體內注射。

注射部位疼痛、結膜出血、短暫視覺障礙、眼內壓升高。

(1) 曾對本品過敏者，禁止使用。 (2) 活動性或疑似眼部或眼周感染。 (3) 活動性重度眼內發炎。

(1) 治療後，可能產生短暫的視覺障礙，應避免開車或操作機械。 (2) 請冷藏貯存於2-8°C，請勿冷凍，避光貯存。 (3) 離開冷藏後，置於室溫(30°C以下)可存放24小時。

冷藏(2- 8℃)儲存，避免陽光直接照射；如發生變質或過期，不可再使用。

(1) 曾對本品過敏者，禁止使用。
(2) 活動性或疑似眼部或眼周感染。
(3) 活動性重度眼內發炎。

(1) 治療後，可能產生短暫的視覺障礙，應避免開車或操作機械。
(2) 請冷藏貯存於2-8°C，請勿冷凍，避光貯存。
(3) 離開冷藏後，置於室溫(30°C以下)可存放24小時。