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SmofKabiven Emulsion for Infusion -1477mL/Bag ★ |
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斯莫克必恩 中心靜脈輸注液 |
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NB19P1 |
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B05BA10 |
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Amino acid 750ml+Glucose 446ml+Lipid emulsion 281ml |
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1477mL/Bag |
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注射劑 |
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Caloric Agents |
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台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
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BC252032FC |
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衛署藥輸字第025203號 |
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靜脈營養輸注,適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養,或禁止由口腔及腸道進食之成年患者及2歲以上兒童。 |
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脂肪乳劑
SmofKabiven的脂肪乳劑由Smoflipid組成,顆粒大小與生化性質與人體的乳糜微粒相似。
SmofKabiven的組成成分:大豆油、中鏈三酸甘油酯、橄欖油及魚油,熱量組成相同,但藥物效力學性質各異。
大豆油含大量必需脂肪酸,以omega-6脂肪酸亞麻油酸含量最豐富(約佔55~60%):α-亞麻酸為omega-3脂肪酸,約佔8%。因此SmofKabiven能提供足量的必需脂肪酸。
中鏈脂肪酸會快速氧化,為身體提供立即可用的能量。
橄欖油主要以單元不飽和脂肪酸的形式提供熱量,比等量的多元不飽和脂肪酸不容易發生過氧化作用。
魚油的特性是含有豐富的二十碳五烯酸(EPA)與二十二碳六烯酸(DHA)。DHA是構成細胞膜結構的重要成分,而EPA是二十酸(如:前列腺素、血栓素及白三烯)的前驅物。
兩個臨床試驗針對需要長期使用的病人提供靜脈營養治療,共收納75名成人患者及28名兒童患者,主要目標是藥品安全性的評估。其中針對兒科病人的臨床試驗,還包括了藥品療效的評估做為其次要目標;此一臨床試驗依受試者年齡進行分層(1個月~2 歲;2~11 歲)。
這兩個大型臨床試驗都顯示SMOFlipid 20%與對照組的脂肪乳劑Intralipid 20%有相似的安全性。在針對兒科病人的臨床試驗中,療效評估是量測體重、身高、身體質量指數、前白蛋白、視網醇結合蛋白及脂肪酸組成各項;其中,只有脂肪酸組成在四週的治療後顯現出兩組間的差異。在使用SMOFlipid 20%的一組中,血漿脂蛋白及紅血球磷脂質的脂肪酸組成中,
EPA與DHA脂肪酸的含量比例增加,同時反映出所用的脂肪乳劑的成份。
胺基酸與電解質日常飲食中的蛋白質是由胺基酸所組成,身體會利用胺基酸合成組織中的蛋白質,剩餘的部分會傳輸到許多代謝路徑。研究顯示輸注胺基酸具有產熱效果。
葡萄糖
葡萄糖除了維持或滿足正常的營養狀態外,應無藥物效力學上的作用。 |
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本品三個腔室的內容物混合後為白色乳劑。
應依據病人排除脂肪、代謝氮與葡萄糖的能力及營養需求決定劑量與輸注速率。
應參酌個別病人的臨床狀況與體重決定其劑量。
維持體內蛋白質質量的氮需求量取決於病人的狀況(例如:營養狀況和分解代謝壓力或合成代謝的程度)。
成人
在正常營養狀態或輕度分解代謝壓力的狀況下,氮的需求量為0.10~0.15公克/公斤體重/天(即0.6~0.9公克胺基酸/公斤體重/天)。處於中度至高度代謝壓力的病人,不論有無營養不良的狀況,氮的需求量為0.15~0.25公克/公斤體重/天(即0.9~1.6公克胺基酸/公斤體重/天)。
在某些非常特殊的狀況下(如:燒燙傷或明顯的合成代謝作用),氮的需求量可能更高。
劑量
SmofKabiven的劑量介於13~31毫升/公斤體重/天,相當於0.10~0.25公克氮/公斤體重/天(即0.6~1.6公克胺基酸/公斤體重/天),提供總熱量14~35大卡/公斤體重/天(12~27大卡的非蛋白質來源熱量/公斤體重/天)。此劑量範圍可滿足大部分病人的需求。肥胖的病人需要依換算出來的理想體重來計算劑量。
輸注速率
葡萄糖的最大輸注速率為0.25公克/公斤體重/小時,胺基酸為0.1公克/公斤體重/小時,脂肪為0.15公克/公斤體重/小時。
輸注速率不可超過2.0毫升/公斤體重/小時(相當於0.25公克葡萄糖,0.10公克胺基酸及0.08公克脂肪/公斤體重/小時)。建議輸注時間為14~24小時。
每日最大劑量
每日最大劑量隨病人的臨床狀況而變化,甚至可能每天都不同。建議每日最大劑量為35毫升/公斤體重/天。
在每日最大建議劑量(35毫升/公斤體重/天)下,將提供0.28公克氮/公斤體重/天(相當於1.8公克胺基酸/公斤體重/天)、4.5公克葡萄糖/公斤體重/天、1.33公克脂肪/公斤體重/天及39大卡總熱量/公斤體重/天(相當於31大卡的非蛋白質來源熱量/公斤體重/天)。
兒科病人
兒童(2-11歲)
劑量
最高劑量為 35 毫升/公斤 體重/天,小兒需求量變異較成年人大,需要根據需求調整劑量。 |
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可能會有體溫略微升高、寒顫、暈眩、頭痛。 |
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- 對魚、蛋、大豆或花生的蛋白質過敏或對本品的任何有效成分或賦形劑過敏者
- 嚴重高血脂症
- 重度肝功能不全
- 嚴重血液凝集疾病
- 先天性胺基酸代謝異常
- 重度腎功能不全,且未進行血液過濾或透析治療
- 急性休克
- 無法控制的高血糖
- 血中電解質(本品所含之任何一種)濃度有病理性升高的情形
- 輸注治療的一般禁忌:急性肺水腫、體內水分過多及喪失代償功能的心臟功能不全
- 血液吞噬作用症候群
- 不穩定狀況(例如:嚴重的創傷後狀況、無法代償的糖尿病、急性心肌梗塞、中風、栓塞、代謝性酸中毒、嚴重敗血症、低張性脫水及高滲透性昏迷)
- 嬰兒及兩歲以下之兒童 |
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1.混合後應立即使用本品。若未立即使用,使用者有責任注意使用中的儲存時間與使用前的儲存條件,通常在2~8℃的環境下不得超過24小時。
2.注意血清滲透壓上升、注意輸注速度、應監測三酸甘油脂及血糖值、脂肪代謝障礙者應小心使用、有過敏反應應停止輸注。
3.發生任何過敏反應的徵兆或症狀(如:發燒、顫抖、出疹或呼吸困難)時,應立即停止輸注。 |
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儲藏處不得超過25℃。不可冷凍。儲藏於外袋中。 |
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3.1.靜脈營養輸液 Parenteral nutritions
3.1.1. Fat emulsion:或含Fat emulsion之靜脈營養輸液(如含glucose、lipid、amino acid及electrolytes三合一靜脈營養輸液):(97/11/1、98/7/1、98/12/1)限
1.嚴重燒傷病人,為靜脈營養補充。
2.使用全靜脈營養者。
3.重大手術後五至七天仍不能經腸道進食者,每日不超過一瓶為原則。(98/12/1) |
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