西藥資訊內容
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SmofKabiven Emulsion for Infusion★(493mL) |
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斯莫克必恩中心靜脈輸注液493毫升 |
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NB20P1 |
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B05BA10 |
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JPG下載
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Amino acid 250ml+Glucose 149ml+Lipid emulsion 94ml |
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493mL/Bag |
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注射劑 |
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Caloric Agents |
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台灣費森尤斯卡比股份有限公司 |
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自費藥品 |
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衛部藥輸字第026388號 |
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靜脈營養輸注，適用於無法由口腔進食或經腸道獲取足夠營養，或禁止由口腔及腸道進食之成年患者及2歲以上兒童。 |
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脂肪乳劑
SmofKabiven的脂肪乳劑由Smoflipid組成，顆粒大小與生化性質與人體的乳糜微粒相似。
SmofKabiven的組成成分：大豆油、中鏈三酸甘油酯、橄欖油及魚油，熱量組成相同，但藥物效力學性質各異。
大豆油含大量必需脂肪酸，以omega-6脂肪酸亞麻油酸含量最豐富(約佔55~60%)：α-亞麻酸為omega-3脂肪酸，約佔8%。因此SmofKabiven能提供足量的必需脂肪酸。
中鏈脂肪酸會快速氧化，為身體提供立即可用的能量。
橄欖油主要以單元不飽和脂肪酸的形式提供熱量，比等量的多元不飽和脂肪酸不容易發生過氧化作用。
魚油的特性是含有豐富的二十碳五烯酸(EPA)與二十二碳六烯酸(DHA)。DHA是構成細胞膜結構的重要成分，而EPA是二十酸(如：前列腺素、血栓素及白三烯)的前驅物。
兩個臨床試驗針對需要長期使用的病人提供靜脈營養治療，共收納75名成人患者及28名兒童患者，主要目標是藥品安全性的評估。其中針對兒科病人的臨床試驗，還包括了藥品療效的評估做為其次要目標；此一臨床試驗依受試者年齡進行分層（1個月~2 歲；2~11 歲）。
這兩個大型臨床試驗都顯示SMOFlipid 20%與對照組的脂肪乳劑 Intralipid 20%有相似的安全性。在針對兒科病人的臨床試驗中，療效評估是量測體重、身高、身體質量指數、前白蛋白、視網醇結合蛋白及脂肪酸組成各項；其中，只有脂肪酸組成在四週的治療後顯現出兩組間的差異。在使用SMOFlipid 20%的一組中，血漿脂蛋白及紅血球磷脂質的脂肪酸組成中，EPA與DHA脂肪酸的含量比例增加，同時反映出所用的脂肪乳劑的成份。
胺基酸與電解質
日常飲食中的蛋白質是由胺基酸所組成，身體會利用胺基酸合成組織中的蛋白質，剩餘的部分會傳輸到許多代謝路徑。研究顯示輸注胺基酸具有產熱效果。
葡萄糖
葡萄糖除了維持或滿足正常的營養狀態外，應無藥物效力學上的作用。 |
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本品三個腔室的內容物混合後為白色乳劑。
應依據病人排除脂肪、代謝氮與葡萄糖的能力及營養需求決定劑量與輸注速率。
應參酌個別病人的臨床狀況與體重決定其劑量。
維持體內蛋白質質量的氮需求量取決於病人的狀況(例如：營養狀況和分解代謝壓力或合成代謝的程度)。
成人
在正常營養狀態或輕度分解代謝壓力的狀況下，氮的需求量為0.10~0.15公克/公斤體重/天(即0.6~0.9公克胺基酸/公斤體重/天)。處於中度至高度代謝壓力的病人，不論有無營養不良的狀況，氮的需求量為0.15~0.25公克/公斤體重/天(即0.9~1.6公克胺基酸/公斤體重/天)。
在某些非常特殊的狀況下(如：燒燙傷或明顯的合成代謝作用)，氮的需求量可能更高。
劑量
SmofKabiven的劑量介於13~31毫升/公斤體重/天，相當於0.10~0.25公克氮/公斤體重/天(即0.6~1.6公克胺基酸/公斤體重/天)，提供總熱量14~35大卡/公斤體重/天(12~27大卡的非蛋白質來源熱量/公斤體重/天)。此劑量範圍可滿足大部分病人的需求。肥胖的病人需要依換算出來的理想體重來計算劑量。
輸注速率
葡萄糖的最大輸注速率為0.25公克/公斤體重/小時，胺基酸為0.1公克/公斤體重/小時，脂肪為0.15公克/公斤體重/小時。
輸注速率不可超過2.0毫升/公斤體重/小時(相當於0.25公克葡萄糖，0.10公克胺基酸及0.08公克脂肪/公斤體重/小時)。建議輸注時間為14~24小時。
每日最大劑量
每日最大劑量隨病人的臨床狀況而變化，甚至可能每天都不同。建議每日最大劑量為35毫升/公斤體重/天。
在每日最大建議劑量(35毫升/公斤體重/天)下，將提供0.28公克氮/公斤體重/天(相當於1.8公克胺基酸/公斤體重/天)、4.5公克葡萄糖/公斤體重/天、1.33公克脂肪/公斤體重/天及39大卡總熱量/公斤體重/天(相當於31大卡的非蛋白質來源熱量/公斤體重/天)。
兒科病人
兒童(2-11歲)
劑量
最高劑量為 35 毫升/公斤 體重/天，小兒需求量變異較成年人大，需要根據需求調整劑量。 |
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可能會有體溫略微升高、寒顫、暈眩、頭痛。 |
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－對魚、蛋、大豆或花生的蛋白質過敏或對本品的任何有效成分或賦形劑過敏者
－嚴重高血脂症
－重度肝功能不全
－嚴重血液凝集疾病
－先天性胺基酸代謝異常
－重度腎功能不全，且未進行血液過濾或透析治療
－急性休克
－無法控制的高血糖
－血中電解質（本品所含之任何一種）濃度有病理性升高的情形
－輸注治療的一般禁忌：急性肺水腫、體內水分過多及喪失代償功能的心臟功能不全
－血液吞噬作用症候群（Hemophagocytotic syndrome）
－不穩定狀況（例如：嚴重的創傷後狀況、無法代償的糖尿病、急性心肌梗塞、中風、栓塞、代謝性酸中毒、嚴重敗血症、低張性脫水及高滲透性昏迷）
－嬰兒及兩歲以下之兒童 |
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1.混合後應立即使用本品。若未立即使用，使用者有責任注意使用中的儲存時間與使用前的儲存條件，通常在2~8℃的環境下不得超過24小時。
2.注意血清滲透壓上升、注意輸注速度、應監測三酸甘油脂及血糖值、脂肪代謝障礙者應小心使用、有過敏反應應停止輸注。
3.發生任何過敏反應的徵兆或症狀(如：發燒、顫抖、出疹或呼吸困難)時，應立即停止輸注。 |
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儲藏處不得超過25℃。不可冷凍。儲藏於外袋中。 |
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