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藥品資訊
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藥品資訊內容
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Sebivo Tab -600mg |
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喜必福膜衣錠 |
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ML10M1 |
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J05AF11 |
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黃色,橢圓形錠劑,無刻痕.標記:LDT
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TELBIVUDINE |
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600mg/Tab |
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錠劑 |
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Antivirals / Anti-HBV |
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台灣諾華股份有限公司 |
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BC24662100 |
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衛署藥輸字第024662號 |
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用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B 型肝炎患者的治療。
說明：對於HBeAg陽性的患者，只有基礎值HBV DNA <9 log10 copies/mL且基礎ALT ≥2×ULN的患者，才可開始使用Sebivo治療。
對於HBeAg陰性的患者，只有基礎值HBV DNA <7 log10 copies/mL的患者，才可開始使用Sebivo治療。
Telbivudine不建議用於對lamivudine具抗藥性之患者；另有實驗證據顯示，本品亦不適用對entecavir具抗藥性的患者。
本適應症是根據治療1年以後B型肝炎e 抗原(HBeAg)呈陽性和陰性的成人慢性B型肝炎患者在病毒學、血清學、生化學及組織學的反應結果。 |
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抑制B型肝炎病毒。 |
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B |
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(1) 成人：每日1次，每次600 mg。
(2) 兒童：[≥16歲] 每日1次，每次600 mg。 |
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噁心、腹瀉、頭痛、暈眩、疲倦。 |
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曾對本品過敏者，禁止使用。 |
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(1) 請依醫囑服用。
(2) 腎功能不全之者，應調整使用劑量。 |
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室溫(15-30℃)儲存，避免陽光直接照射；如發生變質或過期，不可再使用。 |
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10.7.3.Lamivudine 100mg (如Zeffix)；entecavir (如Baraclude)；telbivudine 600mg (如Sebivo)；tenofovir 300mg (如Viread)：
限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者：
1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者，以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine 600mg、或tenofovir 300mg治療，其給付療程如下：
(1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。
(2)HBeAg陰性病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。
註：
Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombin time延長≧3秒或bilirubin (total)≧2.0mg/dL，prothrombin time延長係以該次檢驗control值為準。
Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。
2.慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)：
(1)接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。
(2)接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。
(3)接受肝臟移植者，可預防性使用。
(4)接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。
(5)肝硬化病患，可長期使用。
註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件:
I.HBsAg(+)且血清HBV DNA≧2,000IU/mL者。
Ⅱ.診斷標準：
a.肝組織切片(Metavir F4或Ishak F5以上，血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片)；或
b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時，可做為診斷依據。
(6)在異體造血幹細胞移植時：
Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應，則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療，原則上治療到血液中偵測不到HBV DNA；若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件，則依其規範給付。
Ⅱ. 受贈者之HBsAg為陽性反應，或捐贈來源之HBsAg為陽性反應，則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後，於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內，給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。
(7)血清HBV DNA≧ 106 IU/mL之懷孕者，可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine或tenofovir，直至產後4週。
3.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(+)超過3個月，且ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X)，符合前述條件者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月。
4.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(+)超過3個月，其ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X)，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月。
5.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(-)超過3個月，且ALT值半年有兩次以上(每次間隔3個月)大於或等於正常值上限2倍以上(ALT≧2X)，且血清HBV DNA≧2,000 IU/mL，或經由肝組織切片(血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片)證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBV DNA，並於檢驗血清HBV DNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBV DNA時停藥，每次療程至多給付36個月。
6.若上述治療中出現lamivudine 100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之 1至4項。
7.符合第2至5項條件者，若使用entecavir，劑量為每日0.5mg。 |
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