藥品資訊內容
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ENBREL Inj -50mg |
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恩博針筒裝注射劑-50mg（預充注射筆） |
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KC10P2 |
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L04AB01 |
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ETANERCEPT |
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50mg/Vial |
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注射劑 |
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Disease-Modifying Antirheumatic Agents |
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美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 |
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GERMANY |
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KC00846248 |
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衛署菌疫輸字第000846號 |
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適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，包括methotrexate)無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。亦適用於methotrexate治療無效或無法耐受的2歲以上兒童及青少年的活動性多關節幼年型慢性關節炎。尚未對不足2歲的兒童進行試驗。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate或光化療法(PUVA))無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之6歲以上兒童及青少年的重度乾癬。 |
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腫瘤壞死因子 (TNF) 是類風濕性關節炎發炎步驟中的一種主要的細胞激素(cytokine)。
類風濕性關節炎的許多關節病因與發炎前驅物質及TNF 控制連鎖反應有關。Etanercept 的作用機轉被認為是會競爭性抑制TNF 結合到細胞表面TNFR，造成 TNF生物性的不活化，以防止TNF 調節的反應。Etanercept 亦可能會調節被TNF誘發 (或調節) 的更下游分子 (如：cytokines、附著分子或蛋白酵素) 所控制的生物反應。 |
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恩博的治療應在有經驗的專科醫師監督下進行對類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、乾癬或幼年乾癬之診斷及治療。
類風濕性關節炎
恩博的建議劑量為每次25毫克，每週二次。亦可以每週給予一次50毫克的方式治療，同樣具有可靠的療效與安全性(見5.1節)。
乾癬性關節炎與僵直性脊椎炎
恩博的建議劑量為25毫克，每週二次。也可以每週給予一次50毫克的方式治療。
針對上述所有適應症，現有資料顯示通常會在12週內達到臨床反應。此時間內無反應患者，應審慎考量是否適合繼續治療。
乾癬
恩博的建議劑量為25毫克，每週二次，但亦可每週給予一次50毫克的方式治療。亦可選擇先以每週兩次給予50毫克，持續給予達12週後，再調整為25毫克，每週二次，或每週給予一次50毫克的方式治療。應持續(最多24週)恩博的治療以達到症狀緩解。若病人使用12週後對藥物沒有反應則應停藥。
如以恩博再度治療，應遵照上述之用法用量治療。其劑量應為25毫克，每週兩次，但亦可每週給予一次50毫克的方式治療。
特殊族群
孩童
此劑型的恩博為單一次使用針筒，是用於體重62.5公斤或以上的病患。另有凍晶注射劑小瓶(調配後濃度為25毫克/毫升)，適用於所需劑量小於25毫克的病患使用。
活動性多關節幼年型慢性關節炎(2歲以上)
投與0.4毫克/公斤的劑量(每次最大劑量為25毫克)，每週二次，皮下注射，劑量間之投藥間隔為3-4天；或0.8毫克/公斤的劑量(每次最大劑量為50毫克)，每週一次。病人在使用四個月後沒反應則應考慮停藥。
針對2到3歲的兒童沒有進行正式的臨床試驗。然而從紀錄中患者有限的安全性資料說明在每週每公斤使用皮下注射0.8毫克的2到3歲兒童之安全性是相似於四歲以上的兒童和成年人。(參見5.1節)
恩博並不適用於未滿2歲的活動性多關節幼年型慢性關節炎。
幼年乾癬(6歲以上)
投與0.8毫克/公斤的劑量(每次最大劑量為50毫克)，每週一次，至多24週。如果病患使用12週後對藥物沒有反應，則應停藥。
如以恩博再度治療，應遵照上述之用法用量治療。其劑量應為0.8毫克/公斤的劑量(每次最大劑量為50毫克)，每週一次。
恩博並不適用於未滿6歲的幼年乾癬。
老年人
無需調整劑量。用法用量與18-64歲成人相同。
腎臟及肝臟功能受損病患
無需調整劑量。 |
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常見不良反應有注射部位反應(包括注射部位疼痛、腫脹、癢、發紅與流血)，感染(如上呼吸道感染，支氣管炎，膀胱感染與皮膚感染)，頭痛，過敏反應，自體抗體生成，癢與發燒 |
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對本藥中的活性成分或任何賦形劑過敏者。敗血症或有敗血症危險者。恩博的治療不可用於有活動性感染(包括慢性及局部感染)的病人。 |
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如病人有復發或長期感染的病史，或有潛在受到感染的風險。如病人有嚴重敏感或過敏反應出現，必須停止用藥。不可同時使用活痘苗。有血液惡病質病史。如病人曾患有或最近出現有髓中樞神經病，在使用前必須衡量病人所得的益處及風險。充血性心力衰竭。懷孕、授乳、腎衰竭及4歲以下的小童。 |
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冷藏2-8度C |
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8.2.4.Etanercept (如Enbrel);
adalimumab （如Humira）; golimumab（如Simponi）：(92/3/1、93/8/1、93/9/1、94/3/1、98/3/1、98/11/1、99/1/1、99/2/1、101/1/1)
8.2.4.1.Etanercept (如Enbrel) (94/3/1)兒童治療部分（略）
8.2.4.2.Etanercept (如Enbrel); adalimumab（如Humira）；golimumab（如Simponi）(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、、101/1/1)：成人治療部分
1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。
2.經事前審查核准後使用
3.申報時須檢附使用DMARD藥物六個月以上後之DAS28積分，各種DMARD藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告等資料。（99/2/1）
4.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含DAS28積分，使用藥物後之療效、副作用或併發症。(93/8/1、93/9/1)
5.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；若有第(5)項情形，需停止使用。
(1)符合美國風濕病學院1987年類風濕關節炎分類標準的診斷條件。
(2)連續活動性的類風濕關節炎
Ⅰ 28處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於5.1。
Ⅱ 此項評分需連續二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當時關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告為輔証。
註1：28處關節部位記分如 (附表十三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如下:
DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH
註2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為mm/h)，GH: 在100 mm圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status)
(3) 標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARD) 療法失敗：
病患曾經接受至少兩種DMARDs (methotrexate為基本藥物，另一藥物必須包括肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、azathioprine、leflunomide、cyclosporine中之任何一種) 之充分治療，而仍無明顯療效。(93/8/1)
Ⅰ充分治療的定義：
i.DMARD藥物治療時間，必須至少6個月以上，而其中至少二個月必須達到標準目標劑量 (standard target dose)。
ii.若病患因DMARDs藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs劑量仍需達治療劑量 (therapeutic doses) 連續2個月以上。
Ⅱ療效的定義：(93/8/1、98/3/1)
DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。
(4)需排除使用的情形 (93/9/1)
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：
Ⅰ.懷孕或正在授乳的婦女
Ⅱ.活動性感染症之病患
Ⅲ.具高度感染機會的病患，包括：
i.慢性腿部潰瘍之病患
ii.先前曾患有結核病
(先前曾患有TB的患者，如果已經接受過完整療程的抗結核藥物治療，仍可接受治療，但應進行詳細的評估，以免結核病再度復發；而在開始治療之前，亦應考慮患者的危險/效益比)
iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者
iv. 有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用
v.頑固性或復發性的胸腔感染症
vi.具有留置導尿管者
Ⅳ.惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤）
Ⅴ.多發性硬化症 (multiple sclerosis)
(5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1)
如果發生下列現象應停止治療：
Ⅰ療效不彰
Ⅱ不良事件，包括：
i.惡性腫瘤
ii.該藥物引起的嚴重毒性
iii.懷孕 (暫時停藥即可)
iv.嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可)
8.2.4.3.Adalimumab（如Humira）; etanercept (如Enbrel) ；golimumab（如Simponi） (98/8/1、98/11/1、、101/1/1)：用於僵直性脊椎炎治療部分
1.限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。
2.需經事前審查核准後使用。
3.需符合下列所有條件：
(1) 年齡18歲以上
(2) HLA B27陽性
(3) X光(plain X Ray)檢查需有薦腸關節炎：雙側性二級以上，或單側性三級以上、附有報告影印或X光影像光碟。
(4) 臨床症狀及身體檢查，下列三條件至少需符合二項
i.下背痛及晨間僵硬的症狀持續3個月以上，這些症狀無法因休息而緩解，但會隨運動改善。
ii.腰椎活動受到限制，有確切體檢發現者。
iii.胸部擴展受到限制，有確切體檢發現者。
(5) 所有的病患都必須曾經使用過至少2種 (NSAIDs)進行充分的治療，但療效不彰。充分治療的定義為：使用最高建議劑量或最高耐受劑量的NSAID抗發炎藥物，在同一家醫院連續治療三個月以上，且每種NSAID至少使用四週以上，除非出現毒性而停藥，需以附表二十一之二為根據記錄NSAID之毒性送審。
(6) 周邊關節炎患者必須曾經同時使用NSAIDs和sulfasalazine進行充分的治療，sulfasalazine需以2 g/day之標準治療4個月或以上，除非有相關毒性發生而停藥，並有適當病歷記載者。
(7) 必須附有(1) 風濕或免疫專科且具有健保局核定復健處方權之醫師所開立之運動衛教証明書和(2)病患自身在家運動狀況聲明書。
(8) 活動性疾病持續四週以上。（需連續二次檢查BASDAI≧6、ESR > 28 mm/1 hr 暨 CRP > 1 mg/dl，且二次檢查之間隔需經過至少4周以上之充分治療）
(9) 病患需填具藥物使用同意書以示瞭解本藥物之適應症、禁忌及副作用。
4. 療效評估與繼續使用：
(1) 治療12週後評估BASDAI：與使用前比較,出現50%以上的進步或減少2 分以上，方得繼續使用。
(2) 繼續使用者，需每12週評估一次。
5. 需排除使用的情形
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括(以下未列者參照仿單所載)：
(1) 懷孕或正在授乳的婦女
(2) 活動性感染症之病患
(3) 具高度感染機會的病患，包括：
i.慢性腿部潰瘍之病患
ii.先前曾患有結核病
(先前曾患有TB的患者，如果已經接受過完整療程的抗結核藥物治療，仍可接受治療，但應進行詳細的評估，以免結核病再度復發；而在開始治療之前，亦應考慮患者的危險/效益比)
iii.過去12個月內曾有感染性關節炎者
iv.曾有人工關節感染，若該人工關節未去除前，不可使用
v.頑固性或復發性的胸腔感染症
vi.具有留置導尿管者
(4) 惡性腫瘤或癌前狀態之病患（但不包括已經接受過充分治療達10年以上的惡性腫瘤）
(5) 多發性硬化症(multiple sclerosis)
6. 需停止治療的情形
如果發生下列現象應停止治療：
(1) 療效不彰：療效評估未達繼續使用標準者
(2) 不良事件，與藥物之使用有關或無關的事件，包括：
i.惡性腫瘤
ii.該藥物引起的嚴重毒性
iii.懷孕(暫時停藥即可)
iv.嚴重的間發性感染症(依嚴重性判斷可選擇暫時停藥即可)
8.2.4.4.Adalimumab（如Humira）; etanercept (如Enbrel) (98/8/1、98/11/1、99/1/1)：用於乾癬性周邊關節炎治療部分(略)
8.2.4.5.Adalimumab（如Humira）; etanercept (如Enbrel) (98/8/1、98/11/1、99/1/1)：用於乾癬性脊椎病變治療部分（略） |
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