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藥品資訊
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藥品資訊內容
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Vemlidy FC Tab - 25mg |
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韋立得膜衣錠 |
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ML27M1 |
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J05AF13 |
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Tenofovir Alafenamide |
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25mg/Tab |
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錠劑 |
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Antivirals / Anti-HBV |
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吉立亞 |
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BC27086100 |
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衛部藥輸字第027086號 |
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治療代償性(compensated)成人慢性B型肝炎 |
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Tenofovir alafenamide 為tenofovir 的氨基磷酸酯前驅藥（2'-去氧腺苷單磷酸類似物）。Tenofovir alafenamide 是一種親脂且可滲透細胞之化合物，會透過被動擴散作用及肝臟吸收運輸蛋白OATP1B1與OATP1B3的作用進入初級肝細胞。然後tenofovir alafenamide會被轉化成tenofovir，主要是透過初級肝細胞中之羧酸酯酶1（CES1）的水解作用。細胞內的tenofovir 隨後會再經細胞激酶的磷酸化作用形成具藥理活性的代謝物tenofovir diphosphate。Tenofovir diphosphate 會透過HBV反轉錄酶的作用嵌入病毒DNA，導致DNA鏈終止，從而抑制HBV的複製作用
Tenofovir diphosphate是一種弱效的哺乳動物DNA聚合酶（包括粒線體DNA聚合酶γ）抑制劑，且在細胞培養試驗中並無任何證據顯示其具有粒線體毒性。 |
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NA |
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建議劑量為每日一次隨食物口服25毫克。 |
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1. 乳酸中毒/ 嚴重肝臟腫大合併脂肪肝。
2. B型肝炎嚴重急性惡化。
3. 新發生的腎功能受損或腎功能受損惡化。
4. 頭痛、腹痛、疲倦、咳嗽、噁心、背痛。 |
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1.只要臨床檢驗結果顯示發生乳酸中毒或明顯的肝毒性（可能包括肝臟腫大及脂肪肝，即使沒有明顯的轉胺酶升高現象），都應暫停使用Vemlidy治療。
2 .由於會有發生HIV-1 抗藥性的風險，因此不建議單獨使用Vemlidy治療HIV-1感染症。Vemlidy用於合併感染HBV與HIV-1 之患者的安全性與療效尚未確立。 |
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請存放於30°C以下的環境。 |
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10.7.3.Lamivudine 100mg(如Zeffix)；entecavir (如Baraclude)；telbivudine (如Sebivo)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：（92/10/1、93/2/1、93/8/1、94/10/1、95/10/1、95/11/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、107/2/1、108/2/1、108/5/1)
限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者：
1.HBsAg(+)且已發生肝代償不全者，以lamivudine 100mg、entecavir 1.0mg、telbivudine、或tenofovir disoproxil治療，其給付療程如下：（98/11/1、100/6/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1）
(1)HBeAg陽性病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月治療。
(2)HBeAg陰性病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBVDNA，並於檢驗血清HBVDNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBVDNA時停藥，每次療程至多給付36個月。
註：
Ⅰ.肝代償不全條件為prothrombintime延長≧3秒或bilirubin(total)≧2.0mg/dL，prothrombintime延長係以該次檢驗control值為準。
Ⅱ.Entecavir每日限使用1粒。
2.慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)：（98/11/1）
(1)接受非肝臟之器官移植後，B型肝炎發作者，可長期使用。(98/11/1)
(2)接受癌症化學療法中，B型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用。(93/2/1、94/10/1、98/11/1)
(3)接受肝臟移植者，可預防性使用。(95/10/1、98/11/1)
(4)接受癌症化學療法，經照會消化系專科醫師同意後，可於化學療法前1週開始給付使用，直至化學療法結束後6個月，以預防Ｂ型肝炎發作。（98/11/1）
(5)肝硬化病患，可長期使用。(99/7/1)
註：肝硬化條件為需同時符合下列二項條件:(99/7/1)
I.HBsAg(+)且血清HBVDNA≧2,000IU/mL者。
Ⅱ.診斷標準：
a.肝組織切片（MetavirF4或IshakF5以上，血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）；或
b.超音波診斷為肝硬化併食道或胃靜脈曲張，或超音波診斷為肝硬化併脾腫大。若患者因其他臨床適應症接受電腦斷層或核磁共振檢查而被診斷為肝硬化時，可做為診斷依據。
(6)在異體造血幹細胞移植時：(104/12/1)
Ⅰ.捐贈者之HBsAg為陽性反應，則捐贈者可自其確認為移植捐贈者後開始使用預防性抗病毒藥物治療，原則上治療到血液中偵測不到HBVDNA；若捐贈者符合10.7.3之3至5項治療條件，則依其規範給付。
Ⅱ. 受贈者之HBsAg為陽性反應，或捐贈來源之HBsAg為陽性反應，則受贈者可在經照會消化系專科醫師同意後，於移植前一週起至移植後免疫抑制藥物停用後6個月內，給付使用抗B型肝炎病毒藥物以預防發作。
(7) 血清HBV DNA≧ 106 IU/mL之懷孕者，可於懷孕滿27週後開始給付使用telbivudine或tenofovir disoproxil，直至產後4週。（107/2/1、108/5/1）
(8)確診為肝癌並接受根除性治療且HBVDNA≧2000IU/mL，可長期使用，直至肝癌復發且未能再次接受根除性治療止。（108/2/1）
註：
a.根除性治療包括手術切除、肝臟移植、射頻燒灼(radiofrequencyablation)及局部酒精注射。
b.已符合肝硬化給付條件可長期使用者，不在此限。
3.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(+)超過3個月，且ALT值大於(或等於)正常值上限5倍以上(ALT≧5X)，符合前述條件者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月。（98/11/1、99/5/1、106/1/1）
4.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(+)超過3個月，其ALT值介於正常值上限2至5倍之間(2X≦ALT<5X)，且血清HBVDNA≧20,000IU/mL，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其給付療程為治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月。（93/8/1、95/11/1、98/11/1、99/5/1、106/1/1）
5.HBsAg(+)超過6個月及HBeAg(-)超過3個月，且ALT值半年有兩次以上(每次間隔3個月)大於或等於正常值上限2倍以上(ALT≧2X)，且血清HBVDNA≧2,000IU/mL，或經由肝組織切片（血友病患及類血友病患經照會消化系專科醫師同意後，得不作切片）證實HBcAg陽性之患者，符合前述條件者，其療程至少二年，治療期間需檢驗血清HBVDNA，並於檢驗血清HBVDNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBVDNA時停藥，每次療程至多給付36個月。（93/8/1、95/11/1、98/11/1、106/1/1、106/4/1）
6.若上述治療中出現lamivudine100mg、entecavir、telbivudine抗藥性病毒株，可改換對於抗藥株有效之B型肝炎抗病毒藥劑治療，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1至4項。（98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1）
7.符合第2至5項條件者，若使用entecavir，劑量為每日0.5mg。(104/12/1)
10.7.4 Adefovir dipivoxil (如Hepsera Tablets 10mg) ；Entecavir (如Baraclude 1.0mg)；tenofovir disoproxil (如Viread)；tenofovir alafenamide (如Vemlidy)：(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1）
限用於參加「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療計畫」之下列慢性病毒性B型肝炎患者：
1.經使用lamivudine100mg、entecavir0.5mg或1.0mg、telbivudine治療或預防B型肝炎發作出現抗藥株(指於治療中一旦HBVDNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值（1logIU/mL），以下條件擇一給付：（98/11/1、99/5/1、102/2/1、104/12/1、106/4/1）
(1)得以原治療藥物再加上adefovir進行合併救援治療（rescuetherapy）；(95/9/1、95/10/1、97/8/1、98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1)
(2)改用entecavir1.0mg(僅限於lamivudine產生抗藥性之病人)單一藥物治療；（98/11/1、99/5/1、99/7/1、106/4/1）
(3)以Interferonalpha-2a（如Roferon-A）或interferonalpha-2b（如IntronA）或peginterferonalfa-2a（如Pegasys）治療1年。（98/11/1、99/5/1、99/7/1）
(4)改用tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)
(5)原已接受其他口服抗病毒藥物救援治療，治療期間出現抗藥株，或治療未達預期之病毒學反應，得改以tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物救援治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)
2.若停藥後復發，得以合併療法，或tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物再治療，或以干擾素再治療1年。(99/7/1、104/12/1、106/1/1、106/4/1、108/5/1)
3.慢性B型肝炎表面抗原（HBsAg）帶原者：
(1)肝硬化之病患。(99/7/1)
(2)接受非肝臟之器官移植後發作或接受肝臟移植，須持續接受免疫抑制劑時。（95/10/1、97/8/1、99/5/1）上述病患長期使用lamivudine100mg、entecavir0.5mg、telbivudine，以治療或預防B型肝炎發作，若出現抗藥性病毒株者，治療藥物及療程之規定詳如10.7.4.之1項。（95/10/1、97/8/1、99/5/1、99/7/1、102/2/1）
4.臨床上若產生多重抗藥病毒株時可給予tenofovir disoproxil或tenofovir alafenamide單一藥物治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir disoproxil治療，或合併entecavir 1.0mg及tenofovir alafenamide治療。(104/12/1、106/4/1、108/5/1)
註：多重抗藥病毒株指病毒對lamivudine、telbivudine、entecavir或adefovir產生二種(含)藥物以上之抗藥性。(104/12/1)
5.前述以口服抗病毒藥物治療之給付療程依HBeAg(+)或HBeAg(-)而定：HBeAg(+)病患治療至e抗原轉陰並再給付最多12個月；HBeAg(-)病患治療至少二年，治療期間需檢驗血清HBVDNA，並於檢驗血清HBVDNA連續三次，每次間隔6個月，均檢驗不出HBVDNA時停藥，每次療程至多給付36個月。再次復發時得再接受治療，不限治療次數。(106/4/1) |
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