藥品資訊內容
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Humira solution Inj -40mg |
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復邁注射劑 |
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KC11P1 |
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L04AB04 |
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JPG下載
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Adalimumab |
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40mg/0.4mL/Syringe;1Syring/Box |
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注射劑 |
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Disease-Modifying Antirheumatic Agents |
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艾伯維 |
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KC01039271 |
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衛部菌疫輸字第001039號 |
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1. 類風濕性關節炎：Humira適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。
2. 乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。Humira可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。
3. 僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。
4. 克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。Humira亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。
5. 乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。
6. 潰瘍性結腸炎：Humira適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。
7. 腸道貝西氏症：Humira適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。
8. 化膿性汗腺炎：Humira適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。
9. 葡萄膜炎：Humira適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。
10. 小兒適應症：
(1) 幼年型自發性多關節炎：Humira與Methotrexate併用適用於2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。Humira可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。
(2) 小兒克隆氏症：Humira適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。
(3) 小兒葡萄膜炎：Humira適用於治療2歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
(4) 小兒潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療反應不佳，或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之5歲以上中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎的小兒病人。 |
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Adalimumab對腫瘤壞死因子(TNF)具有結合專一性，藉由阻斷其與p55和p75細胞表面TNF接受器的交互作用而中和TNF的生物活性。TNF是一種與正常發炎和免疫反應有關的 天然生成細胞素 (cytokine)。在類風濕性關節炎、在類風濕性關節炎、幼年型自發性多關節炎 幼年型自發性多關節炎、乾癬性關節炎 及僵直脊椎病人的關節液中可發現 TNFTNFTNF濃度的升高，這對病理性發炎和關節破壞扮演著重要角色也是些疾顯特徵。 TNF的濃度增加亦可於乾癬中發現 。對於乾癬，使用Humira治療可降低表皮的厚度和發炎細胞的浸潤。在化膿性汗腺炎的病灶上也能發現TNF濃度的增加。這些Humira產生的臨床作用機轉與其藥物藥效學活性之間的關係目前未知。
Adalimumab也調節由TNF誘發或控制的生物反應，包括負責白血球細胞移動的黏著分子濃度改變(ELAM-1、VCAM-1和 ICAM-1，50%抑制濃度 (IC50) 為1-2 X 10 -10 M)。 |
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1. 類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎：每隔一週40mg
2. 成年乾癬：初始劑量80mg，1週後開始每隔一週注射40mg
3. 中度至重度潰瘍性結腸炎：第0週注射160mg、第2週注射80mg，之後每兩週皮下注射40mg。
4. 成年克隆氏症、腸道貝西氏症：第一天160mg、第15天80mg、第29 天起每兩週給予40mg。
5. 成人化膿性汗腺炎：第一天160mg、第15天80mg、第29天起每週
給予40mg。
6. 幼年型自發性多關節炎：
患者 (2 歲及以上) 劑量
10 公斤至<15 公斤 每隔一週 10 mg
15 公斤至<30 公斤 每隔一週 20 mg
≥ 30 公斤 每隔一週 40 mg
7. 小兒克隆氏症(6 歲以上的小兒患者)：
體重 第 1 天 第 15 天 第 29 日
17 公斤至<40 公斤 80mg 40mg 每兩週注射 20mg
≥ 40 公斤 160mg 80mg 每兩週注射 40mg
8. 葡萄膜炎：初始劑量 80 mg， 1 週後開始每兩週注射 40 mg。 |
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注射部位反應、呼吸道感染、頭痛、腹痛、噁心嘔吐、紅疹、肌肉骨骼疼痛。 |
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Humira 禁用於已知對 Humira或 Humira其他賦形劑過敏的病人。 |
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1.感染發作期間的患者不應開始Humira的治療，包括慢性或局部感染。
2.如果診斷患有活性結核病，則不應開始Humira的治療；如果診斷患有
潛伏性結核病，應於Humira的治療開始前依當地建議給予適當的抗結
核病預防。
3.有HBV感染風險的患者，在開始以TNF拮抗劑治療前應評估其是否有
HBV感染的證據。
4.如果患者在使用Humira治療後產生疑似類狼瘡 (lupus-like) 症狀時，應停止治療。
5.在老年族群(>65 歲)大致有較高的感染發生率，所以在治療老年人時應小心謹慎。 |
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8.2.4.Etanercept(如Enbrel);adalimumab（Humira）;golimumab（如Simponi）；abatacept（如Orencia）；tocilizumab（如Actemra）；tofacitinib（如Xeljanz）：(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、101/10/1、102/1/1、102/2/1、102/4/1、102/10/1、103/9/1、103/12/1、105/9/1、105/10/1)
使用本類藥品之醫事機構應注意監測病患用藥後之不良反應及可能發生的重大安全事件(如肺結核及病毒性肝炎)。（103/9/1）
8.2.4.1.Etanercept(如Enbrel)；adalimumab(如Humira)；tocilizumab（如Actemra）(94/3/1、101/12/1、102/1/1、102/10/1、105/10/1、108/1/1)：兒童治療部分
1.Etanercept限使用於4歲(含)以上的兒童具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者。adalimumab限使用於2歲(含)以上具有活動性多關節幼年型慢性關節炎患者（101/12/1、105/10/1、108/1/1）。tocilizumab限使用於2歲(含)以上的活動性多關節幼年型慢性關節炎患者。（102/10/1）
2.限具有風濕病專科醫師證書之內科、小兒科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師處方。
3.年齡大於18歲的病患應由具有風濕病專科醫師證書之內科專科醫師或具有小兒過敏免疫專科醫師證書之小兒科專科醫師重新評估病情，改依成人治療（8.2.4.2）規定申請。（108/1/1）
4.需事前審查核准後使用。
(1)申報時需檢附methrotexate或corticosteroids藥物使用的劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹治療前後的相關照片或關節X光檢查報告等資料。
(2)使用etanercept、adalimumab或tocilizumab之後，每六個月需再申請一次；需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。（101/12/1、102/10/1）
5.病患需同時符合下述(1)(2)(3)三項條件者方可使用
(1)病人的關節炎必須符合下列任何一種亞型的病變：
Ⅰ全身性(systemic)
Ⅱ多發性關節炎(polyarticular)(類風濕性因子陽性或陰性者皆可)
Ⅲ擴散型嚴重少數關節炎(extendedoligoarticular)
(2)標準療法失敗者(符合下列任一項)
Ⅰ病患必須曾經接受methotrexate的充分治療。
充分治療的定義：
10毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射methotrexate治療，藥物治療時間必須達3個月以上。(若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑量可以酌情降低。)
Ⅱ若單獨使用類固醇來治療全身性類風濕性關節炎症狀，prednisolone的劑量必須高於每天每公斤0.25毫克以上並且發生無法接受的副作用。
(3)最近3個月關節炎的活動性必須符合活動性多關節炎標準者。活動性多關節炎標準定義:關節病情必須同時符合下列兩個要項：
Ⅰ腫脹的關節總數大於等於5個。
Ⅱ關節活動受到限制而且具有疼痛或壓痛的關節總數≧3個。
(必須附上關節腫脹之相關照片或關節X光檢查報告作為輔証)。
6.需排除etanercept、adalimumab及tocilizumab使用的情形(102/10/1)
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1)懷孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性的感染症的病患。
(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
(4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。
(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆(pre-malignancy)的病患。
(6)免疫功能不全者(Immunodeficiency)。
7.需停止etanercept、adalimumab及tocilizumab治療的情形(102/10/1)
如果發生下列現象應停止治療：
(1)不良事件，包括：
Ⅰ惡性腫瘤。
Ⅱ該藥物引起的嚴重毒性。
Ⅲ懷孕(暫時停藥即可)。
Ⅳ嚴重的間發性感染症(intercurrentinfection)(暫時停藥即可)。
療效不彰：患者的coresetdata經過6個月治療後未達療效者。
療效定義：
Ⅰ紅血球沉降速率(ESR)或CRP及下列三項中至少有二項達到較基礎值改善30%以上效果者。
i.活動性關節炎的總數
ii.關節活動範圍受到限制的關節總數
iii.醫師的整體評估
Ⅱ上述各種指標惡化程度達30%以上者不得超過一項 |
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相關聯結
