藥品資訊內容
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Zoladex Inj -3.6mg ★ |
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諾雷德持續性注射劑 |
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KE05P1、KE05PP |
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L02AE03 |
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Goserelin acetate |
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3.6mg/Vial |
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注射劑 |
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Antineoplastic Agents , Gonadotropins |
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阿斯特捷利康 |
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BC221372CS |
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衛署藥輸字第022137號 |
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嚴重攝護腺癌之輔助治療，停經前或更年期婦女之乳癌治療，子宮內膜異位之治療、手術前薄化子宮內膜及縮小子宮肌瘤、人工協助生殖。 |
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Zoladex 3.6mg 是 Luteinising Hormone Releasing Hormone (LHRH)之合成類似劑。長期使用 Zoladex 3.6mg 可抑制腦下垂體分泌黃體形成激素(LH)，而導致男性睪丸酮(testosterone)或女性雌激素(oestradiol)的血中濃度降低。這種作用在停藥後是可逆性的。Zoladex 3.6mg 與其他 LHRH 協同劑一樣，會在給藥之初造成男性之 testosterone 血中濃度或女性之 oestradiol 血中濃度暫時性的昇高。以 Zoladex 3.6mg 治療的初期，某些婦女會有不同持續時間及不同程度之陰道出血現象，這種出血現象可能是因雌激素降低而導致的出血，預期會自然停止。 |
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成人
在前腹壁施以 Zoladex 3.6 mg Depot 皮下注射，每 28 日一次。
人工協助生殖：注射 Zoladex 3.6 mg 是用來對腦下腺之分泌做下抑調節，使血清之 oestradiol 濃度與那些在濾泡期早期所看到之濃度相似(約 150pmol/l)，這個過程約需 7 至 21 天。
當下抑調節之目的達成時，以性腺刺激素(gonadotrophin)來誘導過度排卵(superovulation) (控制的卵巢刺激)即可開始。以 depot 協同劑所達成之下抑調節較為一致，因此建議在某些案例，對性腺刺激素之需要可能增加。
在濾泡生長之適當階段，則停止給予性腺刺激素，並給予人類絨毛膜性
腺刺激素(hCG)以誘導排卵。治療之監測、取卵及受精技術則依個別診所
之一般正常習慣來執行。
腎臟功能不良之病患無需調整劑量。
肝臟功能不良之病患無需調整劑量。
年老病患無需調整劑量。
由於目前沒有更長期治療經驗之臨床報告，子宮內膜異位的治療應僅能
治療 6 個月。因考慮骨骼礦物質密度可能流失，不應給與重複療程。對
於接受 Zoladex 3.6mg 治療子宮內膜組織異位，併用荷爾蒙補充療法(一種每天服用之雌激素及一種黃體素)已顯示可降低骨骼礦物質密度之流失及血管運動之相關症狀(vasomotor symptom)。
應用於手術前薄化子宮內膜時需兩劑，每隔四週給與一劑，於第 2 劑給
與後兩週內，進行手術。
因子宮肌瘤而導致貧血之患者，可在手術前給與三個月的 Zoladex 3.6 mg Depot 與鐵劑合併治療。 |
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可能會有停經症狀(熱潮紅、陰道乾燥)、勃起功能障礙、性慾減低、男性女乳、頭痛、噁心、骨質流失、多汗症、體重增加。 |
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對 Zoladex 3.6mg 之主要活性成分、其他 LHRH 類似物或本產品任一賦形劑過敏的病人不建議使用。
Zoladex 3.6mg 不應使用於哺乳或懷孕中的婦女。 |
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Zoladex 3.6mg 不能用於兒童，因其安全性及有效性尚未建立。 |
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儲存於 25℃ 以下 |
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5.5.1.Gn-RHanalogue（如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1)
1.本類藥品限用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1)
2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)：
(1)中樞性早熟
Ⅰ.診斷：中樞性早熟（centralprecociouspuberty,CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性(IdiopathicCPP,ICPP)和病理性(PathologicCPP,PCPP)
Ⅱ.治療條件：
i. 年齡：開始發育的年齡，女孩≦七歲，男孩≦八歲。
ii. 骨齡加速：較年齡至少超前二年。
iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1)
a.女≦一五三公分，男≦一六五公分
b.比標的身高（targetheight，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷2。
c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高(PAH)減少至少五公分。
iv. PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。
Ⅲ.治療劑量及使用法：
GnRHanalogue最高3.75mg，每三至四週注射一次(途徑依藥廠規定)
Ⅳ.治療監測：
身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。
Ⅴ.繼續治療條件：
i.生長速率≧2公分卅年，
ii.骨齡：女小於十四歲，男小於十五歲。
Ⅵ.使用醫師：限小兒內分泌或新陳代謝專科醫師。
Ⅶ.限區域醫院以上層級之醫院使用。
(2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1)
Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。
Ⅱ.無法忍受其他荷爾蒙製劑(tamoxifen、megestrol等)，且為停經前婦女有轉移性乳癌者。
(3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1)
Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。
Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。
Ⅲ.Her-2Fish檢測為陰性或IHC為1+。
Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。
Ⅴ.使用期限：leuprorelin或goserelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1)
Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。
(4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1）
Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症(AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRHanalogue。
i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine>2mg%）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。
ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。
Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。 |
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