藥品資訊內容
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Diphereline P.R. Inj -11.25mg |
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達菲林長效注射劑 |
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KE12P1 |
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L02AE04 |
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Triptorelin pamoate |
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11.25mg/Vial |
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注射劑 |
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Antineoplastic Agents , Gonadotropins |
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益普 |
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BC245282CN |
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衛署藥輸字第024528號 |
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1. 攝護腺癌以及子宮內膜異位症之輔助治療。
2. 與放射療法併用且於放射療法結束後繼續投予,用於治療高風險局部性或局部晚期攝護腺癌患者。
3. 治療中樞性性早熟 (意指女童 8 歲以前及男童 10 歲以前)。 |
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Diphereline 中文商品名達菲林注射劑,為促性腺激素釋放激素(LHRH)之合成類似劑,注射後會抑制腦下垂體分泌黃體激素 (LH),進而導致男性睪固酮血中濃度降低,達到藥物去勢效果,而抑制攝護腺癌細胞生長。 |
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投予途徑為肌肉內注射。
攝護腺癌:每3個月肌肉內注射本品乙劑。
子宮內膜異位症之輔助治療:每3個月肌肉內注射本品乙劑。於月經週期開始之第五天開始治療。
治療期間:依起始治療之子宮內膜異位嚴重度及治療期間所觀察到之臨床特徵(功能及解剖)改變而定。原則上,子宮內膜異位之治療期至少3個月,最多6個月。於第二次療程並不建議使用Triptorelin或其他天然促性腺激素釋放激素的類似物。
中樞性性早熟症:體重≧20公斤之中樞性性早熟症兒童:每3個月肌肉內注射本品乙劑。 |
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可能會有多汗、背痛、無力、下肢麻木、熱潮紅、頭昏、頭痛、噁心、勃起障礙。 |
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1.已懷孕婦女禁止使用本品。治療前請先確定患者並未懷孕。授乳婦禁止使用。
2.對促性腺激素釋放激素、其類似物、及其他成分產生過敏者禁止使用本品。 |
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1.使用促性腺激素釋放素促進劑可能造成骨質流失。
2.接受促性腺激素釋放素的類似物的患者,可能需要調整高血壓治療用藥。
3.罕見病例中可能出現突發性頭痛、嘔吐、視覺變化與眼部肌肉麻痺等腦下垂體中風的徵狀。
4.接受促性腺激素釋放素促進劑治療的病人,罹患憂鬱症的風險會提高。 |
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請於25℃ 以下保存。 |
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5.5.1.Gn-RHanalogue(如Buserelin;Goserelin;Leuprorelin;Triptorelin;Nafarelin(acetate)等製劑)(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1)
1.本類藥品限用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。(85/1/1、98/5/1、106/2/1)
2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1):
(1)中樞性早熟
Ⅰ.診斷:中樞性早熟(centralprecociouspuberty,CPP)LHRH測驗呈LH反應最高值≧10mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性(IdiopathicCPP,ICPP)和病理性(PathologicCPP,PCPP)
Ⅱ.治療條件:
i. 年齡:開始發育的年齡,女孩≦七歲,男孩≦八歲。
ii. 骨齡加速:較年齡至少超前二年。
iii.預估成人身高需兼具下列3條件:(95/4/1)
a.女≦一五三公分,男≦一六五公分
b.比標的身高(targetheight,TH)至少相同或較矮;TH=【父親身高+母親身高+11(男)-11(女)】÷2。
c.在追蹤六至十二個月期間,骨齡增加與年齡增加比率≧2.0,且預估身高(PAH)減少至少五公分。
iv. PCPP中合併中樞神經疾病者,不受ii、iii之限制。
Ⅲ.治療劑量及使用法:
GnRHanalogue最高3.75mg,每三至四週注射一次(途徑依藥廠規定)
Ⅳ.治療監測:
身高和體重至少每三個月測量一次,骨齡至少每六至十二個月測定一次。
Ⅴ.繼續治療條件:
i.生長速率≧2公分卅年,
ii.骨齡:女小於十四歲,男小於十五歲。
Ⅵ.使用醫師:限小兒內分泌或新陳代謝專科醫師。
Ⅶ.限區域醫院以上層級之醫院使用。
(2)停經前(或更年期前)之嚴重乳癌,須完全符合以下二點:(86/9/1、99/2/1)
Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。
Ⅱ.無法忍受其他荷爾蒙製劑(tamoxifen、megestrol等),且為停經前婦女有轉移性乳癌者。
(3)停經前(或更年期前)之早期乳癌,且須完全符合以下六點:(100/2/1、106/2/1)
Ⅰ.與tamoxifen合併使用,作為手術後取代化學治療之輔助療法。
Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性:ER/PR為2+或3+。
Ⅲ.Her-2Fish檢測為陰性或IHC為1+。
Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。
Ⅴ.使用期限:leuprorelin或goserelin使用3年,tamoxifen使用5年。(106/2/1)
Ⅵ.須事前審查,並於申請時說明無法接受化學治療之原因。
(4)本品使用於子宮內膜異位症之規定:(87/10/1、98/5/1)
Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症(AFS修訂之評分標準(以下簡稱rAFS),需附手術紀錄及病理報告證明);且符合下列各項條件之一者,需經事前審查核准後使用GnRHanalogue。
i.肝機能不全(ALT或AST大於正常值三倍)、腎功能不全(creatinine>2mg%)、鬱血性心臟病,不適用各種荷爾蒙藥物治療者。
ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療,引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。
Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。 |
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