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Xtandi soft Cap -40mg ★ |
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安可坦軟膠囊 |
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KE17M1 |
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L02BB04 |
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JPG下載
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Enzalutamide |
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40mg/Cap |
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膠囊劑 |
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Antineoplastic Agents |
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安斯泰來 |
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BC26634100 |
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衛部藥輸字第026634號 |
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治療 (1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mCSPC)，且與雄性素去除療法併用。 (2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。 (3) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。 (4) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。 |
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已知前列腺癌對雄性素敏感，並對抑制雄性素受體訊息傳遞有反應。儘管血清中雄性素濃度低，甚至檢測不到，雄性素受體訊息傳遞仍持續促使疾病惡化。經由雄性素受體刺激腫瘤細胞生長需要入核活化及DNA 結合。Enzalutamide 是強效雄性素受體訊息傳遞抑制劑，阻斷雄性素受體訊息傳遞路徑的幾個步驟。Enzalutamide 競爭性抑制雄性素與雄性素受體的結合，從而抑制被活化受體入核(nuclear translocation)，並抑制被活化雄性素受體與DNA 結合，即使在雄性素受體過度表現與對抗雄性素有抗藥性的前列腺癌細胞情況下也是一樣。Enzalutamide 的治療減低前列腺癌細胞的生長，並能誘導癌細胞死亡和腫瘤萎縮。在臨床前研究，enzalutamide 沒有雄性素受體作用活性。 |
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X |
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建議劑量為口服enzalutamide 160 mg (4 粒40 mg 膠囊)每天一次。
對非手術去勢的病人，應持續以LHRH 類似物做藥物去勢治療。
如果錯過平常服用Xtandi的時間，應盡快補服處方劑量。如果錯過了一整天的劑量，應於第二天以一般每日劑量恢復治療。
如果出現≥ 3 級毒性或無法耐受之副作用，應暫停給藥一週或直至症狀改善至≤ 2 級後，再恢復原劑量治療，如有必要，可減低劑量(120 mg 或80 mg)治療。
與強效CYP2C8抑制劑併用
若可能，應避免併用強效CYP2C8 抑制劑。如果病人必須併用強效CYP2C8 抑制劑，應減低enzalutamide 劑量至80 mg 每天一次。如果停止併用強效CYP2C8 抑制劑，則enzalutamide 劑量應回到併用強效CYP2C8 抑制劑前的劑量。 |
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最常見的不良反應為無力/疲勞、熱潮紅、頭痛和高血壓。 |
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1.對活性成份或任一賦形劑過敏。
2.孕婦或可能懷孕的婦女。 |
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1. 軟膠囊不應咀嚼、溶解或打開，應以水整粒吞服，可隨餐或空腹服
用。
2. Enzalutamide 可能對駕駛和操作機器能力有中度影響，因為曾有精神和神經事件，包括痙攣發作的報告。
有痙攣病史或其他誘發因子的患者應被告知駕駛或操作機器的危險性。沒有研究確定 enzalutamide 對駕駛和操作機器能力的影響。
3.應避免與warfarin 和coumarin 類抗凝血劑併用。如enzalutamide 與由CYP2C9 代謝的抗凝血劑(如warfarin 或acenocoumarol)併用，應另外監測國際標準化比值(International Normalised Ratio, INR)。 |
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9.54.Enzalutamide（如Xtandi）（105/9/1、106/9/1、108/3/1）：
1.治療藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌(mCPRC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀(ECOG分數0或1)，未曾接受化學治療者：(106/9/1)
(1)若病患先前接受雄性素去除療法時，在小於12個月的時間內演化成去勢抗性前列腺癌(CRPC)，且葛里森分數(Gleasonscore)≧8時，不得於使用化學治療前使用enzalutamide。(106/9/1)
(2)申請時需另檢附：(106/9/1)
I.用藥紀錄(證明未常規使用止痛藥物，屬無症狀或輕度症狀)。
II.三個月內影像報告證明無臟器轉移。 |
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