BC26968100 | 藥品資訊 | 就醫指南 | 天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

英文商品名，Tagrisso F.C.Tab -80mg，中文商品名，★泰格莎膜衣錠80毫克，院內碼，KF33M1，ATC code，L01EB04，學名Osimertinib mesylate，劑量80mg/Tab，劑型錠劑，藥理分類Antineoplastic Agents，藥商/藥廠名稱臺灣阿斯特捷利康，製造廠國名，健保碼BC26968100，藥品許可證字號衛部藥輸字第026968號，衛生署適應症1.EGFR突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)之輔助治療適用於腫瘤帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變之非小細胞肺癌 (NSCLC) 病人，作為腫瘤切除後的輔助治療。 
 
2.EGFR突變陽性的轉移性NSCLC之第一線治療適用於腫瘤具表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部侵犯性或轉移性 NSCLC 病人的第一線治療。 
 
3.EGFR 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 之第一線治療TAGRISSO 併用 pemetrexed 和含鉑化療，適用於腫瘤帶有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人作為第一線治療。 
本適應症係依據疾病無惡化存活期 (progression-free survival) 加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 
 
4.曾接受治療之EGFR T790M突變陽性的轉移性NSCLC適用於治療具有EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性NSCLC在EGFR TKI治療期間或之後疾病惡化的病人。，藥理作用Osimertinib是表皮生長因子受體（EGFR）的激酶抑制劑，它在濃度比原生型低約9倍時，不可逆地結合某些EGFR突變形式（T790M、L858R、和外顯子19缺失）。在培養細胞和動物腫瘤移植模型，osimertinib對帶有EGFR突變（T790M/L858R、L858R、T790M / 外顯子 19 缺失、和外顯子 19 缺失）和在較小程度上原生型 EGFR 放大的NSCLC系表現出抗腫瘤活性。Osimertinib口服給藥後，曾在血漿中鑒定出兩種具藥理活性的代謝物（AZ7550和AZ5104，其在循環中的濃度約為原藥的10%），具有與osimertinib相似的抑制作用。AZ7550的效力與osimertinib相似，而AZ5104對外顯子19缺失和T790M突變（約8倍）和原生型（約15倍）EGFR的效力更大。在體外試驗，osimertinib在臨床相關濃度也會抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。，懷孕分級根據動物研究數據和其作用機轉，懷孕婦女使用 TAGRISSO 可能會導致胎兒傷害。，常用劑量1. TAGRISSO 的建議劑量為每日一次 80 毫克，直到疾病惡化或無法耐受毒性為止。 
2. TAGRISSO可在每日相同時段空腹或與食物併用。 
3. 若錯過一劑TAGRISSO，請勿補服錯過的劑量，按照服藥時間表服用下一劑。 
 
＊有固體吞嚥困難患者的給藥 
只可將錠劑於 4 湯匙（約 50 mL）非碳酸水中，攪拌直到錠劑崩散後立即喝下。製備期間不要壓碎、加熱或用超音波震碎。再以4至8盎司（120-240 mL）水沖洗容器後立即喝下。若需要由鼻胃管投藥，將錠劑崩散於15 mL非碳酸水中，另以15 mL的開水沖洗殘餘藥並移至灌食空針，將 30 mL 的藥品液體依鼻胃管使用說明進行給藥，再以適量的開水沖洗管道。，副作用/警語可能會有腹瀉、皮疹、皮膚乾燥、指甲毒性、視力異常、QTc interval延長、間質性肺炎。，禁忌對內含成分過敏者禁用。，注意事項1.告知有生育能力女性，接受TAGRISSO期間和末次劑量後6週內，應採用有效避孕措施。 
2.告知有生育能力女性伴侶的男性患者，接受TAGRISSO 期間和末次劑量後4 個月內，應採用有效避孕措施。 
3.根據本品併用rifampicin 的藥物動力學臨床試驗顯示，建議避免TAGRISSO 同時與強效CYP3A 誘導劑併用（如phenytoin、rifampicin、carbamazepine、聖約翰草【 St. John′s Wort 】）。 
4.若出現惡化的呼吸道症狀（如呼吸困難、咳嗽和發燒）且該症狀可能為間質性肺病(ILD)表徵，則應暫停TAGRISSO並立即回診告知醫師檢查是否發生ILD。若證實為ILD，應永久停用TAGRISSO。，保存方式儲存於25°C以下，健保給付規定9.80.Osimertinib (如Tagrisso)：(109/4/1) 
1.限單獨使用於： 
(1)具有EGFR Exon 19 Del基因突變且無腦轉移（non-CNS）之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 
(2)先前已使用過EGFR標靶藥物gefitinib、erlotinib或afatinib治療失敗，且具有EGFR　T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療用藥。 
2.使用注意事項： 
(1)須經事前審查核准後使用，申請時需檢附： 
I.確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR 基因突變檢測報告。 
II.第二線治療用藥者，需另檢附曾經接受gefitinib、erlotinib或afatinib治療之證明，以及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。 
III.每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時需附上治療後相關臨床資料，每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。 
IV.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30101B或30102B規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測（LDT）檢驗之EGFR基因檢測結果報告。 
(2)本藥品於第一線使用時，與gefitinib、erlotinib及afatinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 
(3)每日限用1粒。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
語音自動播報
英文商品名	Tagrisso F.C.Tab -80mg
中文商品名	★泰格莎膜衣錠80毫克
院內碼	KF33M1
ATC code	L01EB04
藥品外觀	JPG下載
學名	Osimertinib mesylate
劑量	80mg/Tab
劑型	錠劑
藥理分類	Antineoplastic Agents
藥品仿單	PDF下載.pdf。檔案大小：480 KB PDF下載
藥商/藥廠名稱	臺灣阿斯特捷利康
製造廠國名
健保碼	BC26968100
藥品許可證字號	衛部藥輸字第026968號
衛生署適應症	1.EGFR突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)之輔助治療適用於腫瘤帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變之非小細胞肺癌 (NSCLC) 病人，作為腫瘤切除後的輔助治療。 2.EGFR突變陽性的轉移性NSCLC之第一線治療適用於腫瘤具表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部侵犯性或轉移性 NSCLC 病人的第一線治療。 3.EGFR 突變陽性的局部晚期或轉移性 NSCLC 之第一線治療TAGRISSO 併用 pemetrexed 和含鉑化療，適用於腫瘤帶有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21 L858R 突變之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人作為第一線治療。本適應症係依據疾病無惡化存活期 (progression-free survival) 加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4.曾接受治療之EGFR T790M突變陽性的轉移性NSCLC適用於治療具有EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性NSCLC在EGFR TKI治療期間或之後疾病惡化的病人。
藥理作用	Osimertinib是表皮生長因子受體（EGFR）的激酶抑制劑，它在濃度比原生型低約9倍時，不可逆地結合某些EGFR突變形式（T790M、L858R、和外顯子19缺失）。在培養細胞和動物腫瘤移植模型，osimertinib對帶有EGFR突變（T790M/L858R、L858R、T790M / 外顯子 19 缺失、和外顯子 19 缺失）和在較小程度上原生型 EGFR 放大的NSCLC系表現出抗腫瘤活性。Osimertinib口服給藥後，曾在血漿中鑒定出兩種具藥理活性的代謝物（AZ7550和AZ5104，其在循環中的濃度約為原藥的10%），具有與osimertinib相似的抑制作用。AZ7550的效力與osimertinib相似，而AZ5104對外顯子19缺失和T790M突變（約8倍）和原生型（約15倍）EGFR的效力更大。在體外試驗，osimertinib在臨床相關濃度也會抑制HER2、HER3、HER4、ACK1和BLK的活性。
懷孕分級	根據動物研究數據和其作用機轉，懷孕婦女使用 TAGRISSO 可能會導致胎兒傷害。
常用劑量	1. TAGRISSO 的建議劑量為每日一次 80 毫克，直到疾病惡化或無法耐受毒性為止。 2. TAGRISSO可在每日相同時段空腹或與食物併用。 3. 若錯過一劑TAGRISSO，請勿補服錯過的劑量，按照服藥時間表服用下一劑。＊有固體吞嚥困難患者的給藥只可將錠劑於 4 湯匙（約 50 mL）非碳酸水中，攪拌直到錠劑崩散後立即喝下。製備期間不要壓碎、加熱或用超音波震碎。再以4至8盎司（120-240 mL）水沖洗容器後立即喝下。若需要由鼻胃管投藥，將錠劑崩散於15 mL非碳酸水中，另以15 mL的開水沖洗殘餘藥並移至灌食空針，將 30 mL 的藥品液體依鼻胃管使用說明進行給藥，再以適量的開水沖洗管道。
副作用/警語	可能會有腹瀉、皮疹、皮膚乾燥、指甲毒性、視力異常、QTc interval延長、間質性肺炎。
禁忌	對內含成分過敏者禁用。
注意事項	1.告知有生育能力女性，接受TAGRISSO期間和末次劑量後6週內，應採用有效避孕措施。 2.告知有生育能力女性伴侶的男性患者，接受TAGRISSO 期間和末次劑量後4 個月內，應採用有效避孕措施。 3.根據本品併用rifampicin 的藥物動力學臨床試驗顯示，建議避免TAGRISSO 同時與強效CYP3A 誘導劑併用（如phenytoin、rifampicin、carbamazepine、聖約翰草【 St. John′s Wort 】）。 4.若出現惡化的呼吸道症狀（如呼吸困難、咳嗽和發燒）且該症狀可能為間質性肺病(ILD)表徵，則應暫停TAGRISSO並立即回診告知醫師檢查是否發生ILD。若證實為ILD，應永久停用TAGRISSO。
保存方式	儲存於25°C以下
健保給付規定	9.80.Osimertinib (如Tagrisso)：(109/4/1) 1.限單獨使用於： (1)具有EGFR Exon 19 Del基因突變且無腦轉移（non-CNS）之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌病患之第一線治療。 (2)先前已使用過EGFR標靶藥物gefitinib、erlotinib或afatinib治療失敗，且具有EGFR　T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療用藥。 2.使用注意事項： (1)須經事前審查核准後使用，申請時需檢附： I.確實患有肺腺癌之病理或細胞檢查報告，及EGFR 基因突變檢測報告。 II.第二線治療用藥者，需另檢附曾經接受gefitinib、erlotinib或afatinib治療之證明，以及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。 III.每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時需附上治療後相關臨床資料，每次處方以4週為限，再次處方時需於病歷記錄治療後相關臨床資料，如每4週需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查，每8至12週需進行完整療效評估（如胸部X光或電腦斷層）。 IV.需檢附依全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準伴隨式診斷編號30101B或30102B規定之認證實驗室以體外診斷醫療器材檢測（IVD）或實驗室自行研發檢測（LDT）檢驗之EGFR基因檢測結果報告。 (2)本藥品於第一線使用時，與gefitinib、erlotinib及afatinib僅得擇一使用，除因耐受性不良，不得互換。 (3)每日限用1粒。
張貼日期
到期期限

回瀏覽頁