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藥品資訊
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藥品資訊內容
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Mabthera Inj -500mg ★ |
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莫須瘤注射劑 |
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KF07P2 |
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L01XC02 |
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Rituximab |
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500mg/50ml/Vial |
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注射劑 |
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Antineoplastic Agents |
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羅氏大藥廠股份有限公司 |
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KC00928248 |
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衛署菌疫輸字第000928號 |
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1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。
2. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。莫須瘤(MabThera)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。
3. 慢性淋巴球性白血病：莫須瘤(MabThera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。莫須瘤(MabThera)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病人的治療用藥。
4. 成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)：莫須瘤(MabThera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2歲以上兒童及成人病人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
5. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：莫須瘤(MabThera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。 |
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Rituximab是嫁接的(chimeric)鼠/人類單株抗體，能特別與橫跨膜(transmembrane)抗原CD20結合。
Rituximab與在B淋巴細胞上的CD20抗原結合，且啟動免疫反應，以促成B-細胞的溶解。細胞溶解的可能機制包括補體依賴的細胞毒殺作用(CDC)及抗體依賴的細胞毒殺作用(ADCC)以及誘導細胞凋亡(apoptosis)。最後，體外研究顯示，rituximab可使對有些化學治療劑的細胞毒殺作用產生抗藥性的人類B-細胞淋巴瘤株變敏感。 |
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C |
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1. 標準劑量：成年病患使用Mabthera為單一療法時，建議劑量為375 mg/㎡體表面積。透過專一的輸注管，靜脈輸注Mabthera每週一次共4劑。類風濕性關節炎的一個療程共含兩次靜脈輸注，每次輸注500-1,000
毫克。莫須瘤(MabThera)的建議劑量為靜脈輸注500-1,000毫克，再於2週後第2次靜脈輸注500-1,000毫克。
2. 一定不能以靜脈注射(i.v. injection)或大量輸注(bolus infusion)的方式，給予配製好的輸注溶液。輸注Mabthera時，應在有可立即使用、幫助甦醒的完全設備的醫院環境下和在有經驗的腫瘤科醫師/血液科醫師的嚴密監測下輸注。 |
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細菌感染、病毒感染、嗜中性白血球減少症、白血球減少症、血管性水腫、噁心、搔癢、皮疹、發燒、寒顫、無力、頭痛 |
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已知對rituximab及此產品的任何賦形劑或鼠類蛋白質過敏的病人禁用莫須瘤(MabThera)。 |
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1. 以Mabthera治療的10%病人中，觀察到靜脈輸注相關不良反應包括細胞激素釋出症候群(見副作用)伴隨著低血壓和支氣管痙攣。這些症狀通常是可逆的，隨著中斷Mabthera輸注和給予止痛劑/解熱劑、抗組織胺藥物、和偶爾需要使用氧氣、靜脈給予的生理食鹽水或支氣管擴張劑。請參考上述細胞激素釋出症候群的嚴重反應。
2. 由於在Mabthera靜脈輸注時可能發生低血壓，因此在治療前12小時及整個治療期間，應考慮停用抗高血壓藥物。已知以Mabthera治療的病人發生心絞痛或心律不整，因此，有心臟疾病史的病人應嚴密監測。 |
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儲存注射小瓶在2到8℃(在冰箱內)。切勿冷凍。配製好的點滴溶液應該立即使用。若未立即使用，配製後的溶液在2℃到8℃之間存放24小時後，再於室溫下存放12小 時，仍能維持其物理及化學上的安定。 |
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8.2.7.Rituximab注射劑（如Mabthera，不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症)：用於類風濕性關節炎之成人治療部分（97/11/1、99/2/1、101/7/1、102/1/1、102/4/1、106/9/1、109/11/1）
1.用於類風濕性關節炎之成人治療部分：(109/11/1）
(1)給付條件：
Ⅰ.限用於曾經接受抗腫瘤壞死因子 (如etanercept、adalimumab或golimumab等) 治療，但未達療效，或無法耐受的成人活動性類風濕性關節炎患者。（101/7/1）
i.Etanercept、adalimumab或golimumab的療效：經治療後評估DAS28總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或DAS28總積分小於3.2者。（101/7/1）
ii.無法耐受的定義：無法忍受etanercept、adalimumab或golimumab治療的副作用。（101/7/1）
Ⅱ.需與methotrexate併用（但對methotrexate過敏，或methotrexate引起嚴重血球低下、肝毒性及其它嚴重副作用者除外）。
Ⅲ.給予重複療程之時機：
i.與前次治療相隔24週或以上，且
ii.符合下列給藥時機規定： DAS28總積分 ≧ 3.2，或與前次接受rituximab治療後第21週比較，DAS28總積分上升 ≧ 0.6。
Ⅳ.每次療程為靜脈注射500毫克∼1,000毫克，兩週後相同劑量再注射一次，共注射兩次。
(2)限內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。
(3)需經事前審查核准後使用：
Ⅰ.申請初次治療：應檢附曾經使用抗腫瘤壞死因子之用藥結果，包括種類、劑量、治療前後DAS28積分及副作用報告等資料。並宜記錄患者HBsAg及Anti-HCV資料(若HBsAg檢驗為陽性，宜加作HBV DNA)。
Ⅱ.申請給予重複療程：符合下列條件者，得再提出申請。
i.接受rituximab初次治療後第21週評估DAS28總積分，必須下降程度≧ 1.2，或DAS28總積分 ＜ 3.2 者，方可給予重複療程。
ii.重複療程之申請可於治療後第21週提出。申請第1次重複療程者，應先填寫初次療效;申請第2次以上重複療程者，必須填寫前兩次療效。並宜記錄患者發生之重大感染等副作用。
Ⅲ.每次申請時應檢附治療前後之相關照片。（99/2/1）
(4)需排除或停止使用rituximab治療之情形如下：
- 對rituximab過敏
- 重度活動性感染症
- 未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
- 心衰竭病患（New York Heart Association class IV）
- 懷孕或授乳婦女
- 未達療效
- 藥物引起嚴重毒性
◎附表二十三：全民健康保險使用rituximab用於類風濕性關節炎申請表
2.Rituximab注射劑與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人部分(限符合藥品許可證登載適應症之藥品)：(109/11/1)
(1)限皮膚科、或內科專科醫師且具有風濕或免疫專科醫師證書者處方。
(2)限成人申請，且需經事前審查核准後使用。又申報時應檢附相關病例資料。
(3)給付條件：
併用葡萄糖皮質素(glucocorticoids)給付於中度至重度尋常性天疱瘡成人患者，且符合下列條件:
Ⅰ.中度至重度尋常性天疱瘡：PDAI評估指数為15分以上病人，且以1.0 mg/kg/day(含)以上劑量的口服prednisolone (或等劑量之類固醇)連續治療達6週仍未能控制疾病者，並檢具病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，得給予起始劑量。
Ⅱ.類固醇依賴型尋常性天疱瘡：指非新診斷尋常性天疱瘡病人，且以10mg/day口服prednisolone(或等劑量之類固醇)治療仍未能控制疾病者。此類病人須提供照相證明、病理切片報告，及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述「Ⅰ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予起始劑量。
Ⅲ.經rituximab自費治療後非類固醇依賴型天疱瘡，此類病人須提供照相證明、病理切片報告及直接免疫螢光染色(DIF)報告，證實曾符合上述Ⅰ及Ⅱ中度至重度尋常性天疱瘡」所述之條件，得給予維持性治療。
Ⅳ.前開Ⅰ及Ⅱ所稱「未能控制疾病」者，指使用I或Ⅱ所列藥物治療後，1個月內仍有新的水疱≥3個產生且大於一週仍無法癒合或是舊有水疱病灶仍持續擴大。（需附照片佐證)。
Ⅴ.若無前開Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ所稱之直接免疫螢光染色(DIF)報告，得改以出具採用本國核准之 DSG1/DSG3體外診斷用試劑檢測陽性，醫院或符合CAP或ISO15189認證實驗室之正式報告。在目前尚無本國核准試劑前，可以採用歐盟、日本、美國核准之試劑。
(4)起始治療:1000mg rituximab以靜脈輸注投予，兩週後投予第二劑1000 mg rituximab靜脈輸注，同時依據病人嚴重度併用逐漸減量之葡萄糖皮質素(glucocorticoids)療程。
(5)維持治療應於第12個月時靜脈輸注投予500mg的維持治療，之後每6個月根據臨床評估投予。
(6)若於rituximab療療程中復發，病人可接受一劑1000mg rituximab靜脈輸注。醫療專業人員也應根據臨床評估，考慮重新開始或增加病人的葡萄糖皮質素(glucocorticoids)劑量。
9.20.Rituximab注射劑(如Mabthera，不同劑型之適用範圍需符合藥品許可證登載之適應症)：用於抗癌瘤部分(91/4/1、93/1/1、95/3/1、97/2/1、102/1/1、103/2/1、103/9/1、104/6/1、106/9/1)於
1.復發或對化學療效有抗性之低惡度B細胞非何杰金氏淋巴瘤。（91/4/1）
2.併用CHOP或其他化學療法，用於CD20抗原陽性之B瀰漫性大細胞非何杰金氏淋巴瘤之病患。(93/1/1、95/3/1)
3.併用CVP化學療法，用於未經治療之和緩性（組織型態為濾泡型）B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。(95/3/1)
4.作為濾泡性淋巴瘤患者於接受含rituximab誘導化學治療後產生反應(達partial remission或complete remission)之病患，若在接受含rituximab誘導化學治療前有下列情形之一者，得接受rituximab維持治療，限用八劑，每三個月使用一劑，最多不超過二年。(97/2/1、104/6/1)
(1)有單一腫瘤直徑超過7公分者；
(2)有超過三顆腫瘤直徑超過3公分者；
(3)脾臟腫大，其長度超過16公分者；
(4)對vitalorgans造成擠壓者；
(5)周邊血中出現淋巴球增生超過5000/mm3者；
(6)出現任一系列血球低下者(platelet<100,000/mm3，或Hb<10gm/dL，或absolute neutrophil count<1500/mm3)。
5.慢性淋巴球性白血病：(103/2/1)
(1)Rai Stage Ⅲ/Ⅳ(或Binet C級)之CLL病人。若用於Rai Stage Ⅰ/Ⅱ(或Binet A/B級)併有疾病相關免疫性症候(如自體免疫性溶血、免疫性血小板低下紫瘢症等)的病人時，需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者，且CD20陽性細胞須大於50%。
(2)與化學療法併用，做為復發或頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥，且CD20陽性細胞須大於50%。
(3)初次申請最多六個（月）療程，再次申請以三個療程為限。
6.與類固醇併用，治療嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)陽性之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎病人：(103/9/1)
(1)需經事前審查核准後使用，診斷需有病理報告確定及血清學檢驗結果。
(2)初次發作之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者。
(3)復發之肉芽腫性血管炎(GPA，或稱為韋格納肉芽腫症Wegener’s granulomatosis)及顯微多發性血管炎(MPA)，先前曾接受過cyclophosphamide治療者。
(4)對cyclophosphamide治療無法耐受且有具體事證，或具使用禁忌之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎。
(5)每次申請，以治療4週之療程為限。復發時可再次申請。
註：原發(初次發作)之肉芽腫性血管炎及顯微多發性血管炎，經cyclophosphamide治療4週以上但療效不佳者之定義為：
經cyclophosphamide治療4週以上，但至少有一項受侵犯的主要器官症狀未能改善，包括:
A肺部
B腎臟
C神經系統
D腸胃道系統
申請時需檢附病歷及病理及影像資料等，經專科醫師事前審查同意後使用。
7.使用於1、4、5及6病人時，需經事前審查核准後使用。(102/1/1、103/2/1、103/9/1) |
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