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英文商品名，Opdivo Inj -100mg/10mL/vial ★，中文商品名，保疾伏注射液，院內碼，KF31P1，ATC code，L01XC17，學名Nivolumab，劑量100mg/10mL/Vial，劑型注射劑，藥理分類Antineoplastic Agents，藥商/藥廠名稱台灣小野藥品工業股份有限公司，製造廠國名，健保碼KC01013229，藥品許可證字號衛部菌疫輸字第001013號，衛生署適應症黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、肝癌、大腸直腸癌、惡性肋膜間皮瘤、食道癌。，藥理作用PD-1配體(PD-L1和PD-L2)與T細胞上的PD-1受體相結合，能抑制T細胞增生和細胞激素的生成。某些腫瘤會調高PD-1配體的表現，並透過此途徑的信號傳導抑制活動性T細胞對腫瘤的免疫監控。Nivolumab是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單株抗體，它可與PD-1受體結合並阻斷其與PD-L1和PD-L2的交互作用，進而釋出調節PD-1途徑的免疫抑制作用，包括抗腫瘤免疫反應。，懷孕分級，常用劑量建議劑量為240-480 mg或3 mg/kg，施打頻率為每二到四週一次，視疾病而定。，副作用/警語皮疹、便祕、食慾下降、肌肉骨骼痛、頭痛、咳嗽、疲倦。，禁忌，注意事項1. 本品須冷藏、避光貯存。 
2. 配製時切勿振搖藥瓶：以沿著藥瓶內壁的方式加入無菌注射液，不可直接加在凍晶乾燥藥粉上，並緩慢旋轉藥瓶，切勿振搖藥瓶。 
3. 透過含無菌、無熱源、低蛋白結合率過濾器（孔徑 0.2-1.2 微米）之導管，靜脈滴注 1 小時。 
4. 同一條管路不可同時輸注其他藥品。若要與 ipilimumab（Yervoy® ，益伏）同一天合併治療，必須先輸注本品，兩種藥品必須使用獨立個別管路及過濾器輸注。 
5. 輸注完畢應使用相容的溶液（D5W 或 NS）沖洗管路。，保存方式1. 應冷藏儲存於2℃-8°C。 2. 使用前應避光儲存，並存放於原包裝中。請勿冷凍或搖晃。，健保給付規定(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1) 
I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 
II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 
III. 使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料： 
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss 
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy 
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 
IV.其他佐證病歷資料。 
3.登錄與結案作業：(109/11/1) 
(1)醫師處方使用本類藥品須配合依限登錄病人身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與副作用等資料。 
(2)病人倘結束治療、停止用藥、未通過續用申請、暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。 
(3)已結案者自結案日後不予支付藥費。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Opdivo Inj -100mg/10mL/vial ★
中文商品名	保疾伏注射液
院內碼	KF31P1
ATC code	L01XC17
藥品外觀	JPG下載
學名	Nivolumab
劑量	100mg/10mL/Vial
劑型	注射劑
藥理分類	Antineoplastic Agents
藥品仿單	PDF下載.pdf。檔案大小：989 KB PDF下載
藥商/藥廠名稱	台灣小野藥品工業股份有限公司
製造廠國名
健保碼	KC01013229
藥品許可證字號	衛部菌疫輸字第001013號
衛生署適應症	黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、肝癌、大腸直腸癌、惡性肋膜間皮瘤、食道癌。
藥理作用	PD-1配體(PD-L1和PD-L2)與T細胞上的PD-1受體相結合，能抑制T細胞增生和細胞激素的生成。某些腫瘤會調高PD-1配體的表現，並透過此途徑的信號傳導抑制活動性T細胞對腫瘤的免疫監控。Nivolumab是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單株抗體，它可與PD-1受體結合並阻斷其與PD-L1和PD-L2的交互作用，進而釋出調節PD-1途徑的免疫抑制作用，包括抗腫瘤免疫反應。
懷孕分級
常用劑量	建議劑量為240-480 mg或3 mg/kg，施打頻率為每二到四週一次，視疾病而定。
副作用/警語	皮疹、便祕、食慾下降、肌肉骨骼痛、頭痛、咳嗽、疲倦。
禁忌
注意事項	1. 本品須冷藏、避光貯存。 2. 配製時切勿振搖藥瓶：以沿著藥瓶內壁的方式加入無菌注射液，不可直接加在凍晶乾燥藥粉上，並緩慢旋轉藥瓶，切勿振搖藥瓶。 3. 透過含無菌、無熱源、低蛋白結合率過濾器（孔徑 0.2-1.2 微米）之導管，靜脈滴注 1 小時。 4. 同一條管路不可同時輸注其他藥品。若要與 ipilimumab（Yervoy® ，益伏）同一天合併治療，必須先輸注本品，兩種藥品必須使用獨立個別管路及過濾器輸注。 5. 輸注完畢應使用相容的溶液（D5W 或 NS）沖洗管路。
保存方式	1. 應冷藏儲存於2℃-8°C。 2. 使用前應避光儲存，並存放於原包裝中。請勿冷凍或搖晃。
健保給付規定	(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1) I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 III. 使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 IV.其他佐證病歷資料。 3.登錄與結案作業：(109/11/1) (1)醫師處方使用本類藥品須配合依限登錄病人身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與副作用等資料。 (2)病人倘結束治療、停止用藥、未通過續用申請、暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。 (3)已結案者自結案日後不予支付藥費。
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