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英文商品名，Opdivo inj 20mg/2mL/vial ★，中文商品名，保疾伏注射液，院內碼，KF31P2，ATC code，L01XC17，學名Nivolumab，劑量20mg/2mL/vial，劑型注射劑，藥理分類Antineoplastic Agents，藥商/藥廠名稱台灣小野藥品工業股份有限公司，製造廠國名，健保碼，藥品許可證字號衛部菌疫輸字第001013號，衛生署適應症黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、肝癌、大腸直腸癌、惡性肋膜間皮瘤、食道癌。，藥理作用PD-1配體(PD-L1和PD-L2)與T細胞上的PD-1受體相結合，能抑制T細胞增生和細胞激素的生成。某些腫瘤會調高PD-1配體的表現，並透過此途徑的信號傳導抑制活動性T細胞對腫瘤的免疫監控。Nivolumab是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單株抗體，它可與PD-1受體結合並阻斷其與PD-L1和PD-L2的交互作用，進而釋出調節PD-1途徑的免疫抑制作用，包括抗腫瘤免疫反應。，懷孕分級，常用劑量建議劑量為240-480 mg或3 mg/kg，施打頻率為每二到四週一次，視疾病而定。，副作用/警語皮疹、便祕、食慾下降、肌肉骨骼痛、頭痛、咳嗽、疲倦。，禁忌，注意事項1. 本品須冷藏、避光貯存。 
2. 配製時切勿振搖藥瓶：以沿著藥瓶內壁的方式加入無菌注射液，不可直接加在凍晶乾燥藥粉上，並緩慢旋轉藥瓶，切勿振搖藥瓶。 
3. 透過含無菌、無熱源、低蛋白結合率過濾器（孔徑 0.2-1.2 微米）之導管，靜脈滴注 1 小時。 
4. 同一條管路不可同時輸注其他藥品。若要與 ipilimumab（Yervoy® ，益伏）同一天合併治療，必須先輸注本品，兩種藥品必須使用獨立個別管路及過濾器輸注。 
5. 輸注完畢應使用相容的溶液（D5W 或 NS）沖洗管路。，保存方式1. 應冷藏儲存於2℃-8°C。 2. 使用前應避光儲存，並存放於原包裝中。，健保給付規定9.69.免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1)： 
1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： 
(1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。 
(2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1) 
I.不適合接受化學治療之轉移性非小細胞肺癌成人患者，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，且皆需符合下列條件之一： 
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss 
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy 
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 
II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。 
III.先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。 
(3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 
(4)泌尿道上皮癌：(109/11/1) 
I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： 
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss 
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy 
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 
II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。 
(5)頭頸部鱗狀細胞癌：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)成人患者。本類藥品與cetuximab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(109/11/1) 
(6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) 
(7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。 
(8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件： 
I.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。 
II.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。 
III.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1) 
IV.未曾進行肝臟移植。 
V.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) 
(9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1) 
2.使用條件： 
(1)病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 
(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： 
I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II 
II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件) 
III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1) 
i泌尿道上皮癌第一線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2。 
ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。 
iii.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。 
(3)病人之生物標記表現：除avelumab外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1) 
 
* Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌 
(4)每位病人每個適應症限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，亦不可合併使用標靶藥物，無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。 
(5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年。(109/4/1、109/11/1) 
(6)需經單筆電子申請事前審查核准後使用(不適用緊急報備)，申請時需上傳病歷資料。 
(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1) 
I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果。 
II.生物標記表現量檢測報告：符合使用條件之PD-L1表現量檢測結果，並由病理專科醫師簽發報告。 
III.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 
IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。 
 備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 
V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。 
VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。 
VII.使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料： 
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss 
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy 
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 
VIII.其他佐證病歷資料。 
(8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1) 
I.有療效反應(PR及CR)者得繼續用藥； 
II.出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥； 
III.出現疾病併發症或輕度藥物不良反應等，暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限者，不得申請續用。 
IV.用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Opdivo inj 20mg/2mL/vial ★
中文商品名	保疾伏注射液
院內碼	KF31P2
ATC code	L01XC17
藥品外觀	JPG下載
學名	Nivolumab
劑量	20mg/2mL/vial
劑型	注射劑
藥理分類	Antineoplastic Agents
藥品仿單	PDF下載.pdf。檔案大小：989 KB PDF下載
藥商/藥廠名稱	台灣小野藥品工業股份有限公司
製造廠國名
健保碼
藥品許可證字號	衛部菌疫輸字第001013號
衛生署適應症	黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、何杰金氏淋巴瘤、泌尿道上皮癌、胃癌、肝癌、大腸直腸癌、惡性肋膜間皮瘤、食道癌。
藥理作用	PD-1配體(PD-L1和PD-L2)與T細胞上的PD-1受體相結合，能抑制T細胞增生和細胞激素的生成。某些腫瘤會調高PD-1配體的表現，並透過此途徑的信號傳導抑制活動性T細胞對腫瘤的免疫監控。Nivolumab是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單株抗體，它可與PD-1受體結合並阻斷其與PD-L1和PD-L2的交互作用，進而釋出調節PD-1途徑的免疫抑制作用，包括抗腫瘤免疫反應。
懷孕分級
常用劑量	建議劑量為240-480 mg或3 mg/kg，施打頻率為每二到四週一次，視疾病而定。
副作用/警語	皮疹、便祕、食慾下降、肌肉骨骼痛、頭痛、咳嗽、疲倦。
禁忌
注意事項	1. 本品須冷藏、避光貯存。 2. 配製時切勿振搖藥瓶：以沿著藥瓶內壁的方式加入無菌注射液，不可直接加在凍晶乾燥藥粉上，並緩慢旋轉藥瓶，切勿振搖藥瓶。 3. 透過含無菌、無熱源、低蛋白結合率過濾器（孔徑 0.2-1.2 微米）之導管，靜脈滴注 1 小時。 4. 同一條管路不可同時輸注其他藥品。若要與 ipilimumab（Yervoy® ，益伏）同一天合併治療，必須先輸注本品，兩種藥品必須使用獨立個別管路及過濾器輸注。 5. 輸注完畢應使用相容的溶液（D5W 或 NS）沖洗管路。
保存方式	1. 應冷藏儲存於2℃-8°C。 2. 使用前應避光儲存，並存放於原包裝中。
健保給付規定	9.69.免疫檢查點PD-1、PD-L1抑制劑(如atezolizumab；nivolumab；pembrolizumab；avelumab製劑)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1)： 1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者： (1)黑色素瘤：腫瘤無法切除或轉移之第三期或第四期黑色素瘤病人，先前曾接受過至少一次全身性治療失敗者。 (2)非小細胞肺癌：(109/4/1、109/11/1) I.不適合接受化學治療之轉移性非小細胞肺癌成人患者，非鱗狀癌者需為EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因原生型、鱗狀癌者需為EGFR/ALK腫瘤基因原生型，且皆需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且EGFR/ALK腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。 III.先前已使用過platinum類及docetaxel/paclitaxel類二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且EGFR/ALK/ROS-1腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。 (3)典型何杰金氏淋巴瘤：先前已接受自體造血幹細胞移植(HSCT)與移植後brentuximab vedotin (BV)治療，但又復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人患者。 (4)泌尿道上皮癌：(109/11/1) I.不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 II.先前已使用過platinum類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。 (5)頭頸部鱗狀細胞癌：先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(不含鼻咽癌)成人患者。本類藥品與cetuximab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(109/11/1) (6)轉移性胃癌：先前已使用過二線(含)以上化學治療均失敗，又有疾病惡化的轉移性胃腺癌成人患者，且於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (7)晚期腎細胞癌：先前已使用過至少二線標靶藥物治療均失敗，又有疾病惡化之晚期腎細胞癌，其病理上為亮細胞癌(clear cell renal carcinoma)之成人患者。 (8)晚期肝細胞癌：需同時符合下列所有條件： I.Child-Pugh A class肝細胞癌成人患者。 II.先前經T.A.C.E.於12個月內>=3次局部治療失敗者。 III.已使用過至少一線標靶藥物治療失敗，又有疾病惡化者。本類藥品與regorafenib、ramucirumab僅能擇一使用，且治療失敗時不可互換。(108/6/1、110/5/1) IV.未曾進行肝臟移植。 V.於109年4月1日前經審核同意用藥，後續評估符合續用申請條件者。(109/4/1) (9)默克細胞癌：限avelumab用於先前已使用過platinum類化學治療失敗後，又有疾病惡化之轉移性第四期默克細胞癌(Merkel Cell Carcinoma)之成人患者。(109/6/1) 2.使用條件： (1)病人身體狀況良好(ECOG≦1)。 (2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件： I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件) III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1) i泌尿道上皮癌第一線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2。 ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。 iii.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。 (3)病人之生物標記表現：除avelumab外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下表：(109/4/1、109/6/1) * Ventana SP263僅適用於檢測非小細胞肺癌 (4)每位病人每個適應症限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，亦不可合併使用標靶藥物，無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。 (5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年。(109/4/1、109/11/1) (6)需經單筆電子申請事前審查核准後使用(不適用緊急報備)，申請時需上傳病歷資料。 (7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1) I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果。 II.生物標記表現量檢測報告：符合使用條件之PD-L1表現量檢測結果，並由病理專科醫師簽發報告。 III.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。 IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。 V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。 VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。 VII.使用於非小細胞肺癌及泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料： i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6 VIII.其他佐證病歷資料。 (8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1) I.有療效反應(PR及CR)者得繼續用藥； II.出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥； III.出現疾病併發症或輕度藥物不良反應等，暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限者，不得申請續用。 IV.用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。
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