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Tecentriq Inj -1200mg/Vial ★ |
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癌自禦注射劑 |
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KF42P1 |
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L01XC32 |
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Atezolizumab |
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1200mg/20ml/Vial |
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注射劑 |
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Antineoplastic Agents |
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羅氏大藥廠股份有限公司 |
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KC01050238 |
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衛部菌疫輸字第001050號 |
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1.局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌
適用於治療下列之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人：
• 接受含鉑化學治療後疾病惡化，或
• 不適合含cisplatin療法且腫瘤PD-L1表現≥5%，或
• 不適合任何含鉑化學治療者，則不需考慮腫瘤PD-L1表現量
說明：此適應症療效乃依據腫瘤反應率加速核准，將來仍須有確認性試驗結果以確認療效。
2. 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌
單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用Tecentriq。
與Avastin (bevacizumab)、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。
與nab-paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性，不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。
單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥ 10%)之非小細胞肺癌。
3. 三陰性乳癌
與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。
4. 小細胞肺癌
與carboplatin和etoposide併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。
5. 肝細胞癌
與Avastin (bevacizumab)併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為Child-Pugh A。 |
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PD-L1可表現於腫瘤細胞及/或腫瘤浸潤免疫細胞上，可抑制腫瘤微環境中的抗腫瘤免疫反應。PD-L1與T細胞及抗原呈現細胞上之PD-1和B7.1受體結合來抑制細胞毒性T細胞的活性、T細胞增生與細胞激素製造。
Atezolizumab是一種單株抗體，會與PD-L1結合而阻斷其與PD-1和B7.1受體的交互作用。此即釋放了PD-L1/PD-1媒介的免疫反應抑制，包括活化抗腫瘤免疫反應而不誘發抗體依賴性細胞毒性。在同源小鼠腫瘤模型中，阻斷PD-L1活性可造成腫瘤生長減少。 |
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建議劑量為每3週一次，每次1200毫克以60分鐘靜脈輸注，治療直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。若可耐受第一次輸注，可以30分鐘的時間進行後續輸注。不得以靜脈推注(push)或快速灌注(bolus)方式給予Tecentriq。 |
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疲倦/無力、食慾降低、噁心、咳嗽、呼吸困難、腹瀉。 |
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無。 |
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1.本品不含防腐劑。
2.製備完成後，應立即使用。
若稀釋後的Tecentriq輸注溶液不立即使用，可以下列任一方式儲存溶液：
• 於室溫下，從製備時起算不超過6小時。這包括室溫下輸注液裝於輸注袋
中，以及輸注給藥的時間，或
• 從製備時起算，冷藏於2°C至8°C下不超過24小時。
3.投予輸注液時，靜脈輸注管線可視需要 ( 非必要 ) 搭配無菌、無熱原且血漿蛋白結合率低的管線內過濾器 (in-line filter) 使用 (過濾器孔徑為 0.2至 0.22 µm)。
4.請勿與其他併用藥品共用同一條靜脈輸注管線 (IV line)。 |
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將小瓶裝於原裝紙盒中以避光儲存，冷藏於2°C至8°C下。不可冷凍。 不可搖晃。 |
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9.69.免疫檢查點PD-1、PD-L1 抑制劑(如atezolizumab)：(108/4/1、108/6/1、109/4/1、109/6/1、109/11/1、110/5/1)：
1.本類藥品得於藥品許可證登載之適應症及藥品仿單內，單獨使用於下列患者：
非小細胞肺癌:
1.先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK 腫瘤基因為原生型之晚期鱗狀非小細胞肺癌成人患者。
2.先前已使用過 platinum 類及 docetaxel/paclitaxel 類二線(含) 以上化學治療均失敗，又有疾病惡化，且 EGFR/ALK/ROS-1 腫瘤基因為原生型之晚期非小細胞肺腺癌成人患者。
泌尿道上皮癌:(109/11/1)
一、不適合接受化學治療之轉移性泌尿道上皮癌成人患者，且需符合下列條件之一:
1. CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
2. CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
3. CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
二、先前已使用過 platinum 類化學治療失敗後疾病惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌成人患者。
2.使用條件：
(1)病人身體狀況良好(ECOG≦1)。
(2)病人之心肺與肝腎功能須符合下列所有條件：
I.NYHA(the New York Heart Association) Functional Class I或II
II.GOT<60U/L及GPT<60U/L，且T-bilirubin<1.5mg/dL (晚期肝細胞癌病人可免除此條件)
III.腎功能：(晚期腎細胞癌病人可免除此條件) (109/4/1)
i泌尿道上皮癌第一線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2且<60mL/min/1.73m2。
ii.泌尿道上皮癌第二線用藥：eGFR>30mL/min/1.73m2。
iii.其他癌別：Creatinine<1.5mg/dL且eGFR>60mL/min/1.73m2。
(3)病人之生物標記表現：除avelumab外，依個別藥品使用其對應之第三等級體外診斷醫療器材(class III IVD)所檢測之PD-L1表現量需符合下述：(109/4/1、109/6/1)
給付範圍：非小細胞肺癌第二線用藥，atezolizumab(Ventana SP142)：TC≧50%或IC≧10%
非小細胞肺癌第三線用藥，atezolizumab(Ventana SP142)：TC≧50%或IC≧10%
泌尿道上皮癌第一線用藥，atezolizumab(Ventana SP142)：IC≧5%
泌尿道上皮癌第二線用藥，atezolizumab(Ventana SP142)：IC≧5%
(4)每位病人每個適應症限使用一種免疫檢查點抑制劑且不得互換，亦不可合併使用標靶藥物，無效後則不再給付該適應症相關之標靶藥物。
(5)給付時程期限：自初次處方用藥日起算2年。(109/4/1、109/11/1)
(6)需經單筆電子申請事前審查核准後使用(不適用緊急報備)，申請時需上傳病歷資料。
(7)每次申請以12週為限，初次申請時需檢附以下資料：(108/6/1、109/11/1)
I.確實患有相關癌症之病理或細胞檢查報告，黑色素瘤患者需另檢附BRAF腫瘤基因檢測結果、非小細胞肺癌患者需另檢附符合給付適應症內容規定之腫瘤基因檢測結果。
II.生物標記表現量檢測報告：符合使用條件之PD-L1表現量檢測結果，並由病理專科醫師簽發報告。
III.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
IV.病人12週內之疾病影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
V.先前已接受過之治療與完整用藥資料(如化學治療、標靶藥物及自費等用藥之劑量及療程)及其治療結果；典型何杰金氏淋巴瘤患者需另檢附自體造血幹細胞移植之病歷紀錄；肝細胞癌患者需另檢附T.A.C.E.治療紀錄。
VI.使用免疫檢查點抑制劑之治療計畫(treatment protocol)。
VII.使用於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
VIII.其他佐證病歷資料。
(8)用藥後每12週至少評估一次，以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定藥物療效反應，依下列原則申請續用：(109/4/1、109/11/1)
I.有療效反應(PR及CR)者得繼續用藥；
II.出現疾病惡化(PD)或出現中、重度或危及生命之藥物不良反應者，應停止用藥；
III.出現疾病併發症或輕度藥物不良反應等，暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限者，不得申請續用。
IV.用藥後評估疾病呈穩定狀態者(SD)，可持續再用藥12週，並於12週後再次評估；經連續二次評估皆為SD者，不得申請續用。
(9)申請續用時，需檢附病人12週內之評估資料如下：(108/6/1、109/11/1)
I.病人身體狀況良好(ECOG≦1)及心肺與肝腎功能之評估資料。
II.以i-RECIST標準(HCC患者以mRECIST標準)評定之藥物療效反應(PR、CR、SD)資料、影像檢查及報告(如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像)，此影像證明以可測量(measurable)的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估(evaluable)的病灶亦可採用。
備註：上述影像檢查之給付範圍不包括正子造影(PET)。
III. 使用於泌尿道上皮癌第一線用藥時，須另檢附下列其中一項佐證資料：
i.CTCAE(the common terminology criteria for adverse events) v4.0 grade≧2 audiometric hearing loss
ii.CTCAE v4.0 grade≧2 peripheral neuropathy
iii.CIRS(the cumulative illness rating scale) score >6
IV.其他佐證病歷資料。
3.登錄與結案作業：(109/11/1)
(1)醫師處方使用本類藥品須配合依限登錄病人身體狀況、生物標記(PD-L1)檢測、病情發展、藥品使用成效與副作用等資料。
(2)病人倘結束治療、停止用藥、未通過續用申請、暫停用藥超過原事前審查核定日起24週期限或達給付時程期限時，醫事機構須在28天內於VPN系統登錄結案。逾期未登錄結案者，系統自動結案，且不予支付該個案自前次事前審查核定日後申報之藥費。
(3)已結案者自結案日後不予支付藥費。 |
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