BC26655229

英文商品名，Onivyde Inj -5mg/mL ★，中文商品名，安能得微脂體注射劑，院內碼，KD03P2，ATC code，L01CE02，學名Irinotecan Liposome，劑量50mg/10mL/Vial，劑型注射劑，藥理分類Antineoplastic Agents，藥商/藥廠名稱智擎生技製藥股份有限公司，製造廠國名，健保碼BC26655229，藥品許可證字號衛部藥輸字第026655號，衛生署適應症ONIVYDE (irinotecan微脂體注射劑)適用於轉移性胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin治療曾接受過gemcitabine的患者。，藥理作用Irinotecan微脂體注射劑是一種拓樸異構酉每I抑制劑，包覆於脂質雙層膜構成的小型囊胞或微脂體。拓樸異構酉每I可使DNA單股斷裂，以釋放DNA內的扭力。Irinotecan及其活性代謝物SN-38會與拓樸異構酉每I-DNA複合物形成可逆性結合，防止單股斷裂處再度連結，可引起與暴露時間長短有關的DNA雙股破壞與細胞死亡。在異種移植人類腫瘤的小鼠中，給予相當於irinotecan HCl低5倍劑量的irinotecan微脂體可達到相似的腫瘤內SN-38暴露量。，懷孕分級，常用劑量請勿以ONIVYDE取代其他含有irinotecan HCl的藥物。 
請先注射ONIVYDE，再注射leucovorin和5-fluorouracil。 
• ONIVYDE的建議劑量為 70 mg/m2(以irinotean free base計算)靜脈輸注90分鐘，每2週注射一次。 
• 在轉移性胰腺癌的臨床試驗中，ONIVYDE輸注完成後，接leucovorin 400 mg/m2靜脈輸注30分鐘，隨後為5-fluorouracil 2,400 mg/m2靜脈輸注46小時。每2週給藥一次。 
• 已知為UGT1A1*28對偶基因同型合子的患者，ONIVYDE的建議起始劑量為50mg/m2(以irinotean free base計算)，靜脈輸注90分鐘。若能夠耐受，則於後續週期可將ONIVYDE的劑量調高到70 mg/m2(以irinotean free base計算)。 
• ONIVYDE對於血清膽紅素超出正常值上限的患者並沒有建議劑量。 
• ONIVYDE於重度腎功能不全(CLcr<30 mL/min)及洗腎患者的資料不足。因此，不建議使用於重度腎功能不全及洗腎患者。 
• 前置藥物 
於輸注ONIVYDE前30分鐘注射一劑皮質類固醇和一劑止吐劑。，副作用/警語腹瀉、疲倦/無力、嘔吐、噁心、食慾降低、淋巴球減少症、嗜中性白血球減少症、口腔炎與發燒。，禁忌對於ONIVYDE或irinotecan HCl曾發生嚴重過敏反應的患者禁止使用ONIVYDE。 
禁止ONIVYDE與聖約翰草(St. John’s Wort)併用。，注意事項•製備後之稀釋溶液可於室溫下儲存4小時內使用，或在冷藏狀態下[2℃至8℃ (36℉至46℉)]儲存24小時內使用。注射前讓稀釋溶液恢復到室溫後使用。 
• 請勿冷凍。 
• 靜脈輸注稀釋溶液90分鐘。請勿使用管線過濾器。未使用完的溶液應丟棄。，保存方式請將ONIVYDE儲存於2℃至8℃ (36℉至46℉)。請勿冷凍。請避光。，健保給付規定9.12.2.Irinotecan微脂體注射劑(如Onivyde)：(107/8/1) 
1.與5-FU及leucovorin合併使用於曾接受過gemcitabine治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌。 
2.需經事前審查核准後使用。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Onivyde Inj -5mg/mL ★
中文商品名	安能得微脂體注射劑
院內碼	KD03P2
ATC code	L01CE02
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學名	Irinotecan Liposome
劑量	50mg/10mL/Vial
劑型	注射劑
藥理分類	Antineoplastic Agents
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藥商/藥廠名稱	智擎生技製藥股份有限公司
製造廠國名
健保碼	BC26655229
藥品許可證字號	衛部藥輸字第026655號
衛生署適應症	ONIVYDE (irinotecan微脂體注射劑)適用於轉移性胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin治療曾接受過gemcitabine的患者。
藥理作用	Irinotecan微脂體注射劑是一種拓樸異構酉每I抑制劑，包覆於脂質雙層膜構成的小型囊胞或微脂體。拓樸異構酉每I可使DNA單股斷裂，以釋放DNA內的扭力。Irinotecan及其活性代謝物SN-38會與拓樸異構酉每I-DNA複合物形成可逆性結合，防止單股斷裂處再度連結，可引起與暴露時間長短有關的DNA雙股破壞與細胞死亡。在異種移植人類腫瘤的小鼠中，給予相當於irinotecan HCl低5倍劑量的irinotecan微脂體可達到相似的腫瘤內SN-38暴露量。
懷孕分級
常用劑量	請勿以ONIVYDE取代其他含有irinotecan HCl的藥物。請先注射ONIVYDE，再注射leucovorin和5-fluorouracil。 • ONIVYDE的建議劑量為 70 mg/m2(以irinotean free base計算)靜脈輸注90分鐘，每2週注射一次。 • 在轉移性胰腺癌的臨床試驗中，ONIVYDE輸注完成後，接leucovorin 400 mg/m2靜脈輸注30分鐘，隨後為5-fluorouracil 2,400 mg/m2靜脈輸注46小時。每2週給藥一次。 • 已知為UGT1A1*28對偶基因同型合子的患者，ONIVYDE的建議起始劑量為50mg/m2(以irinotean free base計算)，靜脈輸注90分鐘。若能夠耐受，則於後續週期可將ONIVYDE的劑量調高到70 mg/m2(以irinotean free base計算)。 • ONIVYDE對於血清膽紅素超出正常值上限的患者並沒有建議劑量。 • ONIVYDE於重度腎功能不全(CLcr<30 mL/min)及洗腎患者的資料不足。因此，不建議使用於重度腎功能不全及洗腎患者。 • 前置藥物於輸注ONIVYDE前30分鐘注射一劑皮質類固醇和一劑止吐劑。
副作用/警語	腹瀉、疲倦/無力、嘔吐、噁心、食慾降低、淋巴球減少症、嗜中性白血球減少症、口腔炎與發燒。
禁忌	對於ONIVYDE或irinotecan HCl曾發生嚴重過敏反應的患者禁止使用ONIVYDE。禁止ONIVYDE與聖約翰草(St. John’s Wort)併用。
注意事項	•製備後之稀釋溶液可於室溫下儲存4小時內使用，或在冷藏狀態下[2℃至8℃ (36℉至46℉)]儲存24小時內使用。注射前讓稀釋溶液恢復到室溫後使用。 • 請勿冷凍。 • 靜脈輸注稀釋溶液90分鐘。請勿使用管線過濾器。未使用完的溶液應丟棄。
保存方式	請將ONIVYDE儲存於2℃至8℃ (36℉至46℉)。請勿冷凍。請避光。
健保給付規定	9.12.2.Irinotecan微脂體注射劑(如Onivyde)：(107/8/1) 1.與5-FU及leucovorin合併使用於曾接受過gemcitabine治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌。 2.需經事前審查核准後使用。
張貼日期
到期期限

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Onivyde Inj -5mg/mL ★

安能得微脂體注射劑

KD03P2

L01CE02

Irinotecan Liposome

50mg/10mL/Vial

注射劑

Antineoplastic Agents

智擎生技製藥股份有限公司

衛部藥輸字第026655號

ONIVYDE (irinotecan微脂體注射劑)適用於轉移性胰腺癌，合併5-fluorouracil和leucovorin治療曾接受過gemcitabine的患者。

腹瀉、疲倦/無力、嘔吐、噁心、食慾降低、淋巴球減少症、嗜中性白血球減少症、口腔炎與發燒。

對於ONIVYDE或irinotecan HCl曾發生嚴重過敏反應的患者禁止使用ONIVYDE。 禁止ONIVYDE與聖約翰草(St. John’s Wort)併用。

請將ONIVYDE儲存於2℃至8℃ (36℉至46℉)。請勿冷凍。請避光。

9.12.2.Irinotecan微脂體注射劑(如Onivyde)：(107/8/1) 1.與5-FU及leucovorin合併使用於曾接受過gemcitabine治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌。 2.需經事前審查核准後使用。

對於ONIVYDE或irinotecan HCl曾發生嚴重過敏反應的患者禁止使用ONIVYDE。
禁止ONIVYDE與聖約翰草(St. John’s Wort)併用。

9.12.2.Irinotecan微脂體注射劑(如Onivyde)：(107/8/1)
1.與5-FU及leucovorin合併使用於曾接受過gemcitabine治療後復發或惡化之轉移性胰腺癌。
2.需經事前審查核准後使用。