藥品資訊內容
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Botox Inj -Unit |
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保妥適乾粉注射劑 |
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BJ04P1 |
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M03AX01 |
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Botulinum toxin type A |
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100unit/Bot |
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注射劑 |
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Other Miscellaneous Therapeutic Agents |
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台灣愛力根藥品股份有限公司 |
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KC00525299 |
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衛署菌疫輸字第000525號 |
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眼瞼痙攣、半面痙攣、局部肌肉痙攣症、斜視、痙攣性斜頸、小兒腦性痲痹引起之肌肉痙攣。上臉部皺紋(皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋)、原發性腋窩多汗症。成人中風後之手臂痙攣。因脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁之成人病患，且經抗膽鹼類藥物治療無效或無法耐受者。治療有尿失禁、尿急與頻尿等膀胱過動症的成人病患，經抗膽鹼類藥物治療反應不佳或無法耐受必須停藥，且如有需要時，願意及能夠於治療後進行乾淨間歇性導尿(Clean intermittent catheterization) 者。BOTOX適用於慢性偏頭痛 (至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中至少有一半的頭痛是偏頭痛) 成人病患的頭痛預防性治療。[重要限制：BOTOX對陣發性頭痛(每月頭痛天數≤14天)之安全性及有效性尚無證據證明。] 治療成人病患之下肢痙攣， 以減少踝關節和腳趾屈肌群( 腓腸肌、比目魚肌、脛後肌、屈拇長肌和屈趾長肌)肌張力增加的嚴重程度。 |
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BOTOX(A型肉毒桿菌毒素)純化神經毒素複合體係經由與運動神經末梢的接受器位置結合，進入神經末梢，以抑制乙醯膽鹼(acetylcholine)的釋放，而阻斷神經肌肉的傳導；當BOTOXて以治療劑量作肌肉注射時，BOTOXて以化學方式使該肌肉產生局部去神經化作用，結果導致局部肌肉麻痺；當肌肉受到以化學方式去神經化時，肌肉萎縮，而可能發展出神經接合器以外的乙醯膽鹼接受器，如此可證明神經確可經由出芽（sprout），而重新對肌肉達到以神經支配其動作，此缺點為具可逆性。 |
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C |
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投藥途徑：
肌肉注射；多汗症採用皮內注射；眼瞼痙攣可採用皮下注射。注射經稀釋過的BOTOX，至欲治療肌肉的運動端板區。
製備與稀釋方法：
BOTOX 藥瓶均以無菌、不含防腐劑的0.9%氯化鈉注射液(美國藥典USP)進行製備。以大小適當的針頭抽取適量的稀釋溶劑，將稀釋溶劑緩慢注入藥瓶中。如果真空負壓並未將稀釋溶劑吸入藥瓶中，則棄置該藥瓶。旋轉藥瓶，輕輕混合BOTOX及食鹽水。在標籤的空白處記下製備的日期和時間。
BOTOX 應於製備後72小時內投藥。在這段時間內，應將製備好的BOTOX冷藏儲存(2°至8°C)。
各適應症之用法用量請參閱仿單。 |
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局部疼痛、發炎、異常感覺、感覺遲頓、腫脹/水腫壓痛、紅斑、局部感染 、出血和(或)瘀青 |
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1.本品禁止用於已知對配方中的任何成份過敏者。
2.BOTOX 禁止用於重症肌無力或 Eaton Lambert 症候群病人。
3.BOTOX 禁止用於建議注射部位有感染現象存在時。
4.對於罹患尿道感染的病人，以及未定期進行乾淨間歇性導尿(CIC)的急性尿滯留及排尿後餘尿量超過200mL的病人而言，不應投與BOTOX ® 。 |
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真空乾燥製品可儲存於 2 - 8 ℃冷藏、或 - 5 ℃ 至 - 2 0 ℃冷凍。 |
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1.6.2. Botulinum toxin type A
本類藥品限以下適應症使用，每一個案每一年需重新評估一次(98/5/1、107/2/1)。
1.6.2.1.Botox(90/1/1、93/1/1、94/6/1、98/3/1、98/5/1、100/8/1、104/5/1、104/9/1、107/2/1、109/2/1、109/12/1、110/3/1)
1.使用於眼瞼痙攣或半面痙攣：
(1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之眼科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為眼瞼痙攣或半面痙攣之病患使用。
(2)需符合Spasm Intensity Scale 3級（含）以上，另有病歷記載病史6個月以上者可申請治療。(94/6/1)
(3)每次注射最高劑量：眼瞼痙攣為每側20單位，半面痙攣為每側30單位。每年最多注射3次為原則。
2.使用於局部肌張力不全症（focal dystonia）（如斜頸、書寫性痙攣、口顎部肌張力不全等）
(1)限12歲以上，經區域以上（含）教學醫院之神經內科、小兒神經科或復健科專科醫師診斷為局部張力不全症之病患使用。
(2)需有病歷記載已持續以其他方式治療6個月以上無效，且斜頸症者需符合Tsui’s rating scale for cervical dystonia分數11分（含）以上者。
(3)每次注射最高劑量：斜頸症為150單位，書寫性痙攣及口顎部肌張力不全為70單位，且每年最多注射3次為原則。
(4)全身性肌張力不全症不在給付範圍。
3.使用於腦性麻痺病患
(1)限滿2歲以上，經區域以上（含）教學醫院復健科、神經內科或小兒神經科專科醫師診斷為痙攣型腦性麻痺之病患使用。
(2)其肢體之痙攣影響主動功能（如行走或手部動作），該肢體之痙攣程度以Modified Ashworth Scale評估為2或3級，且經藥物、復健或輔具治療至少6個月以上無效者。
(3)無固定不可逆之關節攣縮。
(4)每次注射最高劑量每公斤體重12~15單位（總劑量不超過300單位），下肢每塊肌肉每公斤體重使用3~6單位，上肢每塊肌肉每公斤體重使用1~2單位，且每年最多注射3次。(94/6/1)
(5)經外科手術治療之同肌肉部位不得再行注射。
(6)使用於12~17歲病患，需經事前審查一次，並附有復健科、小兒神經科或神經科專科醫師近期之診察紀錄；使用於18歲(含)以上病患，需再經事前審查一次。(107/2/1、109/2/1)
4.使用於成人中風後之手臂或下肢痙攣：（93/1/1、94/6/1、98/3/1、100/8/1、109/2/1、109/12/1)
(1)限20歲以上，中風發生後，經復健、輔具或藥物治療上肢至少6個月以上，下肢至少3個月以上痙攣，影響其日常活動(如飲食、衛生、穿衣等)者，痙攣程度符合Modified Ashworth Scale評估2或3級，且關節活動度（R1/R2）顯示顯著痙攣，並排除臥床、肢體攣縮或關節固定不可逆攣縮者。(94/6/1、98/3/1、109/2/1)
(2)限地區醫院以上（含）神經內外科或復健科專科醫師診斷及注射。(94/6/1、100/8/1、109/2/1)
(3)每次注射Botox最高劑量上肢限360單位，下肢限400單位，且每年最多3次，需列出每條肌肉要注射的劑量。(94/6/1、109/2/1)
(4)需經事前審查核准後使用，申請時需檢附病歷資料、治療計畫及照片或影片(109/2/1)。
(5)再次申請時需提出使用效果評估結果(如附表三十五)、病歷、治療紀錄及治療計畫以供參考，並檢附前次及本次病人之照片或影片，如病人已呈現「意識不清合併臥床」、「手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆者（Modified Ashworth Scale 4分) 」，該明顯不可逆攣縮肌肉與固定關節部位得不予給付。(109/12/1)
(6)如因再次中風而導致臥床、手部或下肢肌肉攣縮或關節固定不可逆攣縮，則應停用。(98/3/1、109/2/1)
5.使用於脊髓病變所引起的逼尿肌過動而導致尿失禁(104/5/1)
(1)事前審查，每年附尿動力學審查，確診為逼尿肌過動症。
(2)18歲以上(含)之成人病患。
(3)泌尿專科或神經內科或復健科醫師診斷為因脊髓病變引發的逼尿肌過動症病患，由泌尿專科醫師施行注射。
(4)每週尿失禁次數至少14次。
(5)病患需經至少一種抗膽鹼藥物治療三個月無效(仍有明顯逼尿肌過動症狀)，或無法耐受抗膽鹼藥物副作用。
(6)第1次注射後6-12週評估尿失禁頻率改善未達50%者，不得再注射。
(7)每次治療建議劑量200個單位，二次注射時間應間隔24週以上，且病患有治療前症狀(頻尿、急尿與尿失禁)時再次注射，每年注射以兩次為限。
6.使用於膀胱過動症：(104/9/1)
(1)經尿路動力學檢查診斷為原發性膀胱過動症 (idiopathic overactive bladder)且有尿失禁 (wet type)每週大於14次的成年患者，且經至少一種抗膽鹼藥物治療無效。
(2)需經事前審查核准後使用，每次治療建議劑量為100單位，每年限用兩次，兩次注射時間需相隔三個月以上，且第二次使用限於第一次注射後在6-12週評估有尿失禁頻率減少50%以上的患者。
(3)限由泌尿專科或婦產科醫師診斷及施行注射。
◎前開注射劑量單位僅適用於Botox®劑量計算。
7.慢性偏頭痛之預防性治療 (109/2/1、110/3/1)
(1)需經事前審查核准後使用。
(2)限神經內科或神經外科專科醫師診斷及注射。
(3)需符合慢性偏頭痛診斷：至少有3個月時間，每個月≧15天，每次持續4小時以上，且其中符合偏頭痛診斷的發作每個月≧8天。(重要限制：Botox對每個月頭痛天數≤14天的陣發性偏頭痛之安全性及有效性，尚無證據證實其療效)。
(4)患者需經3種（含）以上偏頭痛預防用藥物（依據台灣頭痛學會發表之慢性偏頭痛預防性藥物治療準則之建議用藥，至少包括topiramate）治療無顯著療效，或無法忍受其副作用。
(5)每次注射最高劑量Botox 155單位，且每年最多4個療程。
(6)首次申請給付2個療程，2個療程治療之後，評估每月頭痛天數，需比治療前降低50%以上，方可持續給付。
(7)接續得申請一年療程，分為4次注射治療。療程完畢後半年內不得再次申請。
(8)若病況再度符合慢性偏頭痛診斷，得再次申請一年使用量時，需於病歷記錄治療後相關臨床資料，包括頭痛天數。
(9)神經內科、神經外科專科醫師需經台灣神經學學會訓練課程認證慢性偏頭痛診斷與Botox PREEMPT 155U 標準注射法。
(10)不得與galcanezumab併用。(110/3/1) |
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