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英文商品名，Dupixent Inj.-300mg/2ml/Syringe，中文商品名，杜避炎注射劑，院內碼，KC19P1，ATC code，D11AH05，學名Dupilumab，劑量300mg/2ml/Syringe，劑型注射劑，藥理分類Skin and Mucous Membrane Agents，藥商/藥廠名稱賽諾菲，製造廠國名，健保碼KC01082212，藥品許可證字號衛部菌疫輸字第001082號，衛生署適應症1.異位性皮膚炎：可用於治療12歲(含)以上患有中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的病人。可併用或不併用局部皮質類固醇治療。 
2.氣喘：可作為12歲(含)以上患有嗜酸性白血球表現型或口服皮質類固醇依賴型之重度氣喘病人的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。使用限制：不適用於緩解急性支氣管痙攣或重積性氣喘(status asthmaticus)。，藥理作用Dupilumab是一種IgG4人類單株抗體，它能專一性地結合於介白素-4 (IL-4)及介白素-13 (IL-13)受體複合體上的IL-4Rα次單位，進而抑制介白素-4 (IL-4)及介白素-13 (IL-13)的訊息傳遞。Dupilumab可藉由與第I類受體結合而抑制IL-4訊息傳遞，以及藉由與第II類受體結合而同時抑制IL-4及IL 13之訊息傳遞。 
Dupilumab阻斷介白素-4 α受體(IL-4Rα)可抑制IL-4 及IL-13細胞激素所誘發之反應，包括釋放促發炎細胞激素 (proinflammatory cytokines)、趨化素 (chemokines)及免疫球蛋白E (IgE)。，懷孕分級，常用劑量皮下注射給藥。建議劑量為一劑起始劑量600mg (300mg注射兩劑)，接著以300mg隔週(every other week) 注射一次。 
 
可併用或不併用局部皮質類固醇治療。亦可使用局部鈣調神經磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitors)，但應限用於臉部、頸部、腹股溝及會陰部等特殊患部。 
 
若漏打一次劑量，應指示病人在漏打劑量後的7天內補行注射，之後則按照原有時程給藥。若漏打的劑量沒有在7天內注射，則病人應依照原有時程等到下次劑量再給藥。，副作用/警語注射部位反應、結膜炎、眼瞼炎、口腔疱疹、角膜炎、眼睛癢、其他單純疱疹、乾眼症。，禁忌禁用於已知對dupilumab 或其任何賦形劑過敏的病患，注意事項1. 應置放在原有紙盒並儲存於冰箱2- 8°C，以避免光照。 
2. 必要時，可置於室溫下不超過25°C最多達14天。從冰箱取出後，必須在14天內使用，否則應予以丟棄。 
3. 應皮下注射於大腿或腹部，但不得注射於肚臍周圍2吋 (5公分)以內的範圍。若由照護者為患者注射，亦可注射於上臂。 
4. 每次注射應更換注射部位。不可注射於皮膚有壓痛、受傷、瘀青或結疤處。 
5. 接受Dupixent治療的患者應避免接種活菌疫苗。，保存方式，健保給付規定13.17.Dupilumab (如Dupixent)：（108/12/1、109/8/1） 
1.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性重度之異位性皮膚炎患者。 
(1)所稱”慢性”重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧20且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。 
註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。 
(2)所稱治療無效，指3個月內連續兩次治療後嚴重度仍符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。 
Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。 
Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。 
Ⅲ.Methotrexate合理劑量需達每週15mg。Azathioprine為2mg/kg/d。Cyclosporin為5mg/kg/d。足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。 
2.需經事前審查核准後使用。 
(1)初次申請時，以6個月為1個療程，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。 
(2)Dupilumab起始劑量600mg (300mg注射兩劑)，接著以300 mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI50療效方可使用。 
(3)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達EASI50方可使用，續申請時需檢附照片。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。 
(4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。 
3.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括： 
(1)懷孕或正在授乳的婦女。 
(2)寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 
4.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療： 
(1)不良事件，包括： 
Ⅰ. 惡性腫瘤。 
Ⅱ. 懷孕與授乳期間。 
Ⅲ. 寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 
(2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。 
5.暫緩續用之相關規定： 
(1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後符合EASI≦20者。 
(2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧20 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Dupixent Inj.-300mg/2ml/Syringe
中文商品名	杜避炎注射劑
院內碼	KC19P1
ATC code	D11AH05
藥品外觀	JPG下載
學名	Dupilumab
劑量	300mg/2ml/Syringe
劑型	注射劑
藥理分類	Skin and Mucous Membrane Agents
藥品仿單	PDF下載.pdf。檔案大小：1 MB PDF下載
藥商/藥廠名稱	賽諾菲
製造廠國名
健保碼	KC01082212
藥品許可證字號	衛部菌疫輸字第001082號
衛生署適應症	1.異位性皮膚炎：可用於治療12歲(含)以上患有中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的病人。可併用或不併用局部皮質類固醇治療。 2.氣喘：可作為12歲(含)以上患有嗜酸性白血球表現型或口服皮質類固醇依賴型之重度氣喘病人的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。使用限制：不適用於緩解急性支氣管痙攣或重積性氣喘(status asthmaticus)。
藥理作用	Dupilumab是一種IgG4人類單株抗體，它能專一性地結合於介白素-4 (IL-4)及介白素-13 (IL-13)受體複合體上的IL-4Rα次單位，進而抑制介白素-4 (IL-4)及介白素-13 (IL-13)的訊息傳遞。Dupilumab可藉由與第I類受體結合而抑制IL-4訊息傳遞，以及藉由與第II類受體結合而同時抑制IL-4及IL 13之訊息傳遞。 Dupilumab阻斷介白素-4 α受體(IL-4Rα)可抑制IL-4 及IL-13細胞激素所誘發之反應，包括釋放促發炎細胞激素 (proinflammatory cytokines)、趨化素 (chemokines)及免疫球蛋白E (IgE)。
懷孕分級
常用劑量	皮下注射給藥。建議劑量為一劑起始劑量600mg (300mg注射兩劑)，接著以300mg隔週(every other week) 注射一次。可併用或不併用局部皮質類固醇治療。亦可使用局部鈣調神經磷酸酶抑制劑(topical calcineurin inhibitors)，但應限用於臉部、頸部、腹股溝及會陰部等特殊患部。若漏打一次劑量，應指示病人在漏打劑量後的7天內補行注射，之後則按照原有時程給藥。若漏打的劑量沒有在7天內注射，則病人應依照原有時程等到下次劑量再給藥。
副作用/警語	注射部位反應、結膜炎、眼瞼炎、口腔疱疹、角膜炎、眼睛癢、其他單純疱疹、乾眼症。
禁忌	禁用於已知對dupilumab 或其任何賦形劑過敏的病患
注意事項	1. 應置放在原有紙盒並儲存於冰箱2- 8°C，以避免光照。 2. 必要時，可置於室溫下不超過25°C最多達14天。從冰箱取出後，必須在14天內使用，否則應予以丟棄。 3. 應皮下注射於大腿或腹部，但不得注射於肚臍周圍2吋 (5公分)以內的範圍。若由照護者為患者注射，亦可注射於上臂。 4. 每次注射應更換注射部位。不可注射於皮膚有壓痛、受傷、瘀青或結疤處。 5. 接受Dupixent治療的患者應避免接種活菌疫苗。
保存方式
健保給付規定	13.17.Dupilumab (如Dupixent)：（108/12/1、109/8/1） 1.限用於經照光治療及其他系統性(全身性)治療無效(治療需6個月的完整療程，得合併它院就診病歷)，或因醫療因素而無法接受照光治療及其他系統性(全身性)治療之全身慢性重度之異位性皮膚炎患者。 (1)所稱”慢性”重度之異位性皮膚炎，指病灶持續至少6個月，且Eczema area severity index (EASI) ≧20且異位性皮膚炎皮膚紅腫體表面積需≧30%且Investigator's Global Assessment (IGA):3~4。註：Eczema area severity index (EASI)之異位性皮膚炎面積計算，只含皮膚紅腫濕疹部位，單純的皮膚乾燥、脫皮、抓痕，不可列入計算。 (2)所稱治療無效，指3個月內連續兩次治療後嚴重度仍符合上列第(1)點情況，且兩次評估之間相隔至少4週。 Ⅰ.治療必須包括足量之照光治療及包括以下三種系統性(全身性)治療之至少二種，包括methotrexate、azathioprine、cyclosporin。 Ⅱ.照光治療應依學理，如光化療法(PUVA)及窄頻UVB(nb-UVB)必須每週至少2次，療程達12週。申請時必須附病歷影印及詳細照光劑量紀錄。 Ⅲ.Methotrexate合理劑量需達每週15mg。Azathioprine為2mg/kg/d。Cyclosporin為5mg/kg/d。足量治療至少各分別使用12週無效或是有客觀證據產生不良反應(如相隔至少4週，兩次肝功能AST/ALT >2.5 UNL，白血球低於4000/μL，高血壓或腎功能異常，或是至少兩次經培養確診之皰疹性皮膚炎)或有禁忌症後，且不應同時合併使用兩種或以上傳統用藥。 2.需經事前審查核准後使用。 (1)初次申請時，以6個月為1個療程，持續使用時每6個月需再申報一次，且應於期滿前1個月提出，並於申請時檢附照片。 (2)Dupilumab起始劑量600mg (300mg注射兩劑)，接著以300 mg隔週注射一次，且於16週時，須先行評估，至少有EASI50療效方可使用。 (3)初次申請後每6個月須再次申請續用，續用時，與初次治療前之療效達EASI50方可使用，續申請時需檢附照片。停藥超過3個月再申請者，視同新申請案件，否則視為續用案件。 (4)若患者曾核准使用治療乾癬之生物製劑，需等到乾癬症狀消失後，至少兩年才能提出申請。或申請前須切片確定排除乾癬診斷並經皮膚科專科醫師確立診斷。 3.需排除使用的情形應參照藥物仿單資訊，重要之排除使用狀況包括： (1)懷孕或正在授乳的婦女。 (2)寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 4.需停止治療應參照藥物仿單之禁忌情形，如果發生下列現象應停止治療： (1)不良事件，包括： Ⅰ. 惡性腫瘤。 Ⅱ. 懷孕與授乳期間。 Ⅲ. 寄生蟲 (蠕蟲) 感染。 (2)療效不彰：患者經過6個月治療（初次療程）後未達療效者，療效定義指EASI改善未達50%。 5.暫緩續用之相關規定： (1)暫緩續用時機：使用生物製劑治療1年後符合EASI≦20者。 (2)暫緩續用後若疾病再復發，可重新申請使用，須符合至少有50%復發或EASI≧20 (需附上次療程治療前、後，及本次照片)。
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