BC222332D1

英文商品名，Zoladex LA Inj.-10.8mg ★，中文商品名，諾雷德持續性注射劑，院內碼，KE05P2、KE05P2P，ATC code，L02AE03，學名Goserelin Acetate，劑量Goserelin Acetate (相當於10.8 mg的goserelin)，劑型注射劑，藥理分類Antineoplastic Agents , Gonadotropins，藥商/藥廠名稱阿斯特捷利康，製造廠國名，健保碼BC222332D1，藥品許可證字號衛署藥輸字第022233號，衛生署適應症適用於攝護腺癌之治療。 適用於停經前婦女之乳癌治療。，藥理作用Zoladex (D-Ser (But)6 Azgly10 LHRH)是Luteinising Hormone Releasing Hormone (LHRH)之合成類似劑。長期使用Zoladex LA 10.8mg可抑制腦下垂體分泌黃體激素(LH)，而使男性之睪丸酮(testosterone)血中濃度降低。Zoladex LA 10.8mg與其他LHRH類似劑一樣，會在給藥初期造成testosterone血中濃度暫時性的昇高。，懷孕分級懷孕期間不建議使用，常用劑量成年男性 
在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。 
成年女性 
在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。，副作用/警語可能會有熱潮紅、出汗、注射部位反應、陽萎、性慾減低、頭痛、噁心、骨質密度降低。，禁忌已知對Zoladex LA 10.8 mg之主要活性成分、其他LHRH類似物或本產品任一賦形劑過敏的病人不建議使用Zoladex LA 10.8mg。 
Zoladex LA 10.8 mg不應使用於哺乳或懷孕中的婦女。，注意事項1.施以Zoladex LA 10.8mg時須注意鄰近於前腹壁下方之腹膜覆蓋下腹壁動脈(inferior epigastric artery)及其分支。 
2.針對具有低身體質量指數(body mass index, BMI)或是接受抗凝血藥物治療的病人施以Zoladex LA 10.8mg時應格外小心。 
3.使用前請檢查封裝袋及針筒是否完整。請保持針筒以稍小角度面對光源，並檢查至少部分的植入物是可以被看見的。開封後需立即使用。 
4.請握住針筒安全護套，捏起皮膚後，以35-45插入皮膚，針頭開口向上方式插入前腹壁肚臍線下方皮下組織直到安全護套碰觸到病人皮膚。，保存方式儲存於25 oC 以下。，健保給付規定5.5.1.Gn-RH analogue （如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1、109/2/1) 
1.本類藥品限用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1) 
2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)： 
(1)中樞性早熟 
Ⅰ.診斷：中樞性早熟（central precocious puberty, CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10 mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性 (Idiopathic CPP, ICPP) 和病理性 (Pathologic CPP, PCPP) 
Ⅱ.治療條件： 
i.	年齡：開始發育的年齡，女孩≦七歲，男孩≦八歲。 
ii.	骨齡加速：較年齡至少超前二年。 
iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1) 
a.女≦一五三公分，男≦一六五公分 
b.比標的身高（target height，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷ 2。 
c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高 (PAH) 減少至少五公分。 
iv.	PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。 
Ⅲ.治療劑量及使用法： 
GnRH analogue 最高3.75 mg，每三至四週注射一次 (途徑依藥廠規定) 
Ⅳ.治療監測： 
身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。 
Ⅴ.繼續治療條件： 
i.生長速率≧2公分卅年， 
ii.骨齡：女小於十四歲，男小於十五歲。 
Ⅵ.使用醫師：限小兒內分泌或新陳代謝專科醫師。 
Ⅶ.限區域醫院以上層級之醫院使用。 
(2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1) 
Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。 
Ⅱ.無法忍受其他荷爾蒙製劑 (tamoxifen、megestrol等)，且為停經前婦女有轉移性乳癌者。 
(3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1、109/2/1) 
Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。 
Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。 
Ⅲ.Her-2 Fish檢測為陰性或IHC為1+。 
Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。 
Ⅴ.使用期限：leuprorelin、goserelin或triptorelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1、109/2/1) 
Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。 
(4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1） 
Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症 (AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRH analogue。 
i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine > 2 mg %）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。 
ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。 
Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Zoladex LA Inj.-10.8mg ★
中文商品名	諾雷德持續性注射劑
院內碼	KE05P2、KE05P2P
ATC code	L02AE03
藥品外觀	JPG下載
學名	Goserelin Acetate
劑量	Goserelin Acetate (相當於10.8 mg的goserelin)
劑型	注射劑
藥理分類	Antineoplastic Agents , Gonadotropins
藥品仿單	Zoladex LA Inj. 10.8mg.pdf。檔案大小：630 KB Zoladex LA Inj. 10.8mg
藥商/藥廠名稱	阿斯特捷利康
製造廠國名
健保碼	BC222332D1
藥品許可證字號	衛署藥輸字第022233號
衛生署適應症	適用於攝護腺癌之治療。適用於停經前婦女之乳癌治療。
藥理作用	Zoladex (D-Ser (But)6 Azgly10 LHRH)是Luteinising Hormone Releasing Hormone (LHRH)之合成類似劑。長期使用Zoladex LA 10.8mg可抑制腦下垂體分泌黃體激素(LH)，而使男性之睪丸酮(testosterone)血中濃度降低。Zoladex LA 10.8mg與其他LHRH類似劑一樣，會在給藥初期造成testosterone血中濃度暫時性的昇高。
懷孕分級	懷孕期間不建議使用
常用劑量	成年男性在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。成年女性在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。
副作用/警語	可能會有熱潮紅、出汗、注射部位反應、陽萎、性慾減低、頭痛、噁心、骨質密度降低。
禁忌	已知對Zoladex LA 10.8 mg之主要活性成分、其他LHRH類似物或本產品任一賦形劑過敏的病人不建議使用Zoladex LA 10.8mg。 Zoladex LA 10.8 mg不應使用於哺乳或懷孕中的婦女。
注意事項	1.施以Zoladex LA 10.8mg時須注意鄰近於前腹壁下方之腹膜覆蓋下腹壁動脈(inferior epigastric artery)及其分支。 2.針對具有低身體質量指數(body mass index, BMI)或是接受抗凝血藥物治療的病人施以Zoladex LA 10.8mg時應格外小心。 3.使用前請檢查封裝袋及針筒是否完整。請保持針筒以稍小角度面對光源，並檢查至少部分的植入物是可以被看見的。開封後需立即使用。 4.請握住針筒安全護套，捏起皮膚後，以35-45插入皮膚，針頭開口向上方式插入前腹壁肚臍線下方皮下組織直到安全護套碰觸到病人皮膚。
保存方式	儲存於25 oC 以下。
健保給付規定	5.5.1.Gn-RH analogue （如Buserelin；Goserelin；Leuprorelin；Triptorelin；Nafarelin(acetate)等製劑）(92/1/1、93/4/1、95/4/1、98/5/1、99/2/1、99/10/1、100/2/1、106/2/1、109/2/1) 1.本類藥品限用於前列腺癌、中樞性早熟、子宮內膜異位症及停經前(或更年期前)之乳癌病例。（85/1/1、98/5/1、106/2/1) 2.本類製劑用於中樞性早熟、乳癌及子宮內膜異位症病例需經事前審查核准後依下列規範使用(98/5/1、99/10/1)： (1)中樞性早熟 Ⅰ.診斷：中樞性早熟（central precocious puberty, CPP）LHRH測驗呈LH反應最高值≧10 mIU/mL且合併第二性徵。包括特發性 (Idiopathic CPP, ICPP) 和病理性 (Pathologic CPP, PCPP) Ⅱ.治療條件： i. 年齡：開始發育的年齡，女孩≦七歲，男孩≦八歲。 ii. 骨齡加速：較年齡至少超前二年。 iii.預估成人身高需兼具下列3條件：(95/4/1) a.女≦一五三公分，男≦一六五公分 b.比標的身高（target height，TH）至少相同或較矮；TH=【父親身高＋母親身高＋11（男）－11（女）】÷ 2。 c.在追蹤六至十二個月期間，骨齡增加與年齡增加比率≧2.0，且預估身高 (PAH) 減少至少五公分。 iv. PCPP中合併中樞神經疾病者，不受ii、iii之限制。 Ⅲ.治療劑量及使用法： GnRH analogue 最高3.75 mg，每三至四週注射一次 (途徑依藥廠規定) Ⅳ.治療監測：身高和體重至少每三個月測量一次，骨齡至少每六至十二個月測定一次。 Ⅴ.繼續治療條件： i.生長速率≧2公分卅年， ii.骨齡：女小於十四歲，男小於十五歲。 Ⅵ.使用醫師：限小兒內分泌或新陳代謝專科醫師。 Ⅶ.限區域醫院以上層級之醫院使用。 (2)停經前（或更年期前）之嚴重乳癌，須完全符合以下二點：(86/9/1、99/2/1) Ⅰ.荷爾蒙接受體陽性。 Ⅱ.無法忍受其他荷爾蒙製劑 (tamoxifen、megestrol等)，且為停經前婦女有轉移性乳癌者。 (3)停經前(或更年期前)之早期乳癌，且須完全符合以下六點：(100/2/1、106/2/1、109/2/1) Ⅰ.與tamoxifen合併使用，作為手術後取代化學治療之輔助療法。 Ⅱ.荷爾蒙接受體為強陽性：ER/PR為2+或3+。 Ⅲ.Her-2 Fish檢測為陰性或IHC為1+。 Ⅳ.淋巴結轉移數目須≦3個。 Ⅴ.使用期限：leuprorelin、goserelin或triptorelin使用3年，tamoxifen使用5年。(106/2/1、109/2/1) Ⅵ.須事前審查，並於申請時說明無法接受化學治療之原因。 (4)本品使用於子宮內膜異位症之規定：（87/10/1、98/5/1） Ⅰ.經客觀診斷之第二期(含)以上子宮內膜異位症 (AFS修訂之評分標準（以下簡稱rAFS），需附手術紀錄及病理報告證明)；且符合下列各項條件之一者，需經事前審查核准後使用GnRH analogue。 i.肝機能不全（ALT或AST大於正常值三倍）、腎功能不全（creatinine > 2 mg %）、鬱血性心臟病，不適用各種荷爾蒙藥物治療者。 ii.曾使用各種荷爾蒙藥物治療，引起藥物過敏或不可逆之藥物不良反應者。 Ⅱ.前項藥物治療以連續六個月為上限。
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Zoladex LA Inj.-10.8mg ★

諾雷德持續性注射劑

KE05P2、KE05P2P

L02AE03

Goserelin Acetate

Goserelin Acetate (相當於10.8 mg的goserelin)

注射劑

Antineoplastic Agents , Gonadotropins

阿斯特捷利康

衛署藥輸字第022233號

適用於攝護腺癌之治療。 適用於停經前婦女之乳癌治療。

懷孕期間不建議使用

成年男性 在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。 成年女性 在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。

可能會有熱潮紅、出汗、注射部位反應、陽萎、性慾減低、頭痛、噁心、骨質密度降低。

已知對Zoladex LA 10.8 mg之主要活性成分、其他LHRH類似物或本產品任一賦形劑過敏的病人不建議使用Zoladex LA 10.8mg。 Zoladex LA 10.8 mg不應使用於哺乳或懷孕中的婦女。

儲存於25 oC 以下。

適用於攝護腺癌之治療。適用於停經前婦女之乳癌治療。

成年男性
在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。
成年女性
在前腹壁施以Zoladex LA 10.8mg depot皮下注射，每12週一次。

已知對Zoladex LA 10.8 mg之主要活性成分、其他LHRH類似物或本產品任一賦形劑過敏的病人不建議使用Zoladex LA 10.8mg。
Zoladex LA 10.8 mg不應使用於哺乳或懷孕中的婦女。