藥品資訊內容
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Xolair Inj -150mg |
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喜瑞樂凍晶注射劑 |
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KF28P1 |
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R03DX05 |
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Xolair Inj
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OMALIZUMAB |
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150mg/Syringe |
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注射劑 |
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Respiratory Agents |
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台灣諾華股份有限公司 |
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KC01062209 |
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衛部菌疫輸字第001062號 |
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1.過敏性氣喘附加療法: 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑(ß2- agonist) 治療下仍有頻繁之日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄之重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童(6 歲及以上) 病人之氣喘控制。這些氣喘病人必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示長期對空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低(FEV1 < 80%)。僅適用於證實為IgE 媒介型之氣喘病人。 2.慢性鼻竇炎併鼻息肉附加療法: 適用於對鼻腔內皮質類固醇製劑治療無法達到適當的疾病控制之慢性鼻竇炎併鼻息肉成人(18 歲以上) 病人作為附加療法。適用於病人血清IgE 濃度有相對應建議的投與劑量。 3.慢性自發性蕁麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 附加療法: 適用於治療對H1 抗組織胺製劑治療反應不佳之慢性自發性蕁麻疹成人及青少年(12歲及以上) 病人作為附加療法。 |
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Omalizumab為基因重組的類⼈化單株抗體，可選擇性與⼈類IgE結合。此抗體為kappa免疫球蛋⽩G1（IgG1 kappa），含有⼈類基本架構區及可與IgE結合的囓齒類互補決定區。
IgE在呼吸道發炎疾病的病理生理學扮演居中作用角色。當IgE和肥大細胞及嗜鹼細胞表面的FcεRI(高親和力IgE接受體)結合，並和過敏原交叉連結時，會開始啟動過敏反應，導致這些作用細胞去顆粒化而釋出組織胺、白三烯素、細胞激素（cytokines）及其他媒介物質。這些媒介物質和過敏性氣喘的病理生理學相關，包括呼吸道腫脹、平滑肌收縮及改變與發炎過程相關的細胞活性，並造成過敏性疾病的症狀，例如支氣管收縮、黏液產生、氣喘、呼吸困難、胸部緊繃、鼻塞、打噴嚏、搔癢、流鼻水及鼻癢、流眼淚。
Omalizumab和IgE結合，以防止IgE和FcεRI結合，因此減少了可以啟動過敏反應的游離IgE量。 |
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只供皮下注射使用。不得以靜脈注射或肌肉注射的方式投與。
喜瑞樂適當的劑量與給藥頻率是根據開始治療前免疫球蛋白E (immunoglobulin E，IgE)（國際單位/毫升）的測量基底值及體重（公斤）而定。在投與初始劑量前，應使用市面上任何一種總血清IgE的分析方法檢測病人的IgE值藉以計算劑量。根據這些檢驗結果，每次投藥可能需要注射1至4次來投與75-600毫克的喜瑞樂。請參閱表一：劑量與注射劑瓶數的換算表，表二及表三：兒童（6歲至12歲以下）和成人及青少年（12歲以上）使用劑量。
(表一、二、三請見仿單中) |
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頭痛、上腹部疼痛、發燒、紅斑、搔癢、腫脹、鼻咽炎。 |
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對主成份及賦形劑的任何成份過敏者。 |
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1.僅供皮下注射使用(皮下注射於手臂或大腿的三角肌區域)，不可靜脈輸注或肌肉注射。 |
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應於2-8℃冷藏，不可冷凍。存放於原包裝中以避光。 請置於兒童無法取得或看不到的地方。 |
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6.2.6.Omalizumab (如Xolair)：（97/6/1、100/6/1、103/10/1、111/2/1）
1.限用於
(1)12歲以上之青少年或成人經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，為非抽煙或正積極戒煙者，需符合下列條件。
I.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗 (如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等) 呈陽性反應者。
II.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限(103/10/1)。
III.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (青少年大於400 mcg belcomethasone dipropionate/day以上或他類固醇藥物吸入劑相等劑量；成人大於800mcg beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者(包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。
IV.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。
(2)6歲以上未滿13歲兒童經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷為「重度持續性氣喘」病患，需符合下列條件。（100/6/1、111/2/1）
I.臨床病史顯示對某過敏原過敏或經由體內試驗 (如skin prick test)或體外IgE試驗 (如CAP、MAST、RAST、FAST、ELISA test等) 呈陽性反應者。
II.必須檢附「免疫球蛋白IgE檢驗結果」。免疫球蛋白Total IgE檢驗結果必須介於 30~1300IU/mL，但使用抗IgE製劑後IgE值降低者不在此限。
III.已接受高劑量類固醇藥物吸入劑 (大於400mcg Beclomethasone dipropionate/day以上或其他類固醇藥物吸入劑相等劑量) 及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 (β2-agonist)、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白三烯素類藥品仍控制不良者，且過去四週氣喘控制仍不穩定者 (包括:日間症狀每週超過2次、日常活動受到限制、有夜間氣喘症狀發作或到醒來、需要緩解型藥物每週超過2次或以上，符合上述條件2者或以上者) (103/10/1)。
IV.病歷記載有氣喘病史或需經證實為氣喘病患，支氣管擴張試驗顯示FEV1 reversibility超過12%與絕對值增加200mL以上，或使用類固醇後FEV1增加20%以上(103/10/1)。
2.需經事前審查核准後使用。
3.每月使用不得超過2次。
4.應於病歷上詳細記載上個月發作次數、頻率及肺功能(如PEFR值或FEV1值)之變化。
5.使用16週後需進行評估，與未使用前比較，症狀確實改善，方可繼續使用。
備註：「症狀改善」的定義為每日症狀或PEFR的改善，或減少口服或吸入性類固醇的使用，或減少非常規回診的次數或急診就醫或住院次數。 |
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相關聯結
