B024407100

英文商品名，Tarceva Tab-150mg，中文商品名，得舒緩膜衣錠150毫克，院內碼，KF09M1，ATC code，L01EB02，學名ERLOTINIB TAB-150mg，劑量150mg，劑型錠劑，藥理分類Antineoplastic Agents，藥商/藥廠名稱羅氏大藥廠股份有限公司，製造廠國名，健保碼B024407100，藥品許可證字號衛署藥輸字第024407號，衛生署適應症適用於具有EGFR-TK突變之局部侵 犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受 4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。，藥理作用Erlotinib為quinazoline 衍生物，化學結構與gefitinib（IressaÒ）類似，可選擇性抑制EGFR-TK（epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase）的活性，其結合在 tyrosine kinase的 ATP上， 使細胞的磷酸化作用 (phosphorylation) 受抑。由於癌細胞的 EGFR 過度表現，抑制此受體可抑制癌細胞增殖、分化、細胞存活及轉移。，懷孕分級D，常用劑量1.每天一次，每次150毫克，持續治療直至疾病惡化或發生無法忍受的毒性。 
2.下述情況需作劑量調整（以50毫克作調降單位）或暫停給藥： 
i.發生嚴重皮膚反應、無法以loperamide治療或是嚴重脫水的腹瀉。 
ii.發生嚴重肝毒性（第3或第4級），副作用/警語1.常見:體重減輕、食慾不振、衰弱、噁心、嘔吐及腹部不適。 
2.主要:紅疹、搔癢、腹瀉、肝指數上升、凝血時間延長、消化道出血、結膜角膜炎 
3.嚴重:間質性肺炎與心肌梗塞。，禁忌1.對Erlotinib過敏者禁用。 
2.對孕婦和哺乳期婦女尚無資料證明可安全應用。，注意事項1.使用於18歲以下兒童之安全性及有效性尚未建立，而老年人無須調整劑量。 
2.本藥主要經由肝臟代謝及膽汁排泄，肝功能不全的患者須小心使用，若發生嚴重的副作用時，需考慮調降劑量或停藥 。 
3.本藥可能發生嚴重且致命性的間質性肺炎，若病人發生急性新的肺部症狀或原有肺部症狀急性惡化（如呼吸困難、咳嗽及發燒等），需暫停使用本藥直到診斷確立。如果確診為間質性肺疾病，必須停用erlotinib，並給予適當的治療。 
4.本藥懷孕用藥安全分級為 D，於動物試驗顯示會造成胚胎或胎兒死亡，因此女性必須在用藥期間及停藥後至少2週內採取避孕措施。 
5.本藥是否分泌至乳汁未明， 不建議授乳。，保存方式藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所；如發生變質或過期，不可再食用。，健保給付規定9.29.Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1） 
1.限單獨使用於 
(1)先前已使用過第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1） 
(2)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。 
2.需經事前審查核准後使用，若經事前審查核准，因臨床治療需轉換同成份不同含量品項，得經報備後依臨床狀況轉換使用，惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限。（97/6/1） 
(1)用於第二線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1） 
(2)用於第三線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum（cisplatin或carboplatin）與 taxanes（paclitaxel或docetaxel）治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像）， 此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1） 
(3)每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥四週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查一遍，評估療效，往後每四週做胸部X光檢查，每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1) 
3.醫師每次開藥以4週為限。 
4.本藥品與gefitinib (如Iressa) 不得併用。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Tarceva Tab-150mg
中文商品名	得舒緩膜衣錠150毫克
院內碼	KF09M1
ATC code	L01EB02
藥品外觀	JPG下載
學名	ERLOTINIB TAB-150mg
劑量	150mg
劑型	錠劑
藥理分類	Antineoplastic Agents
藥商/藥廠名稱	羅氏大藥廠股份有限公司
製造廠國名
健保碼	B024407100
藥品許可證字號	衛署藥輸字第024407號
衛生署適應症	適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。適用於已接受 4個週期含platinum-based第一線化學療法且尚未惡化的局部晚期或轉移性肺腺癌的維持療法。
藥理作用	Erlotinib為quinazoline 衍生物，化學結構與gefitinib（IressaÒ）類似，可選擇性抑制EGFR-TK（epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase）的活性，其結合在 tyrosine kinase的 ATP上，使細胞的磷酸化作用 (phosphorylation) 受抑。由於癌細胞的 EGFR 過度表現，抑制此受體可抑制癌細胞增殖、分化、細胞存活及轉移。
懷孕分級	D
常用劑量	1.每天一次，每次150毫克，持續治療直至疾病惡化或發生無法忍受的毒性。 2.下述情況需作劑量調整（以50毫克作調降單位）或暫停給藥： i.發生嚴重皮膚反應、無法以loperamide治療或是嚴重脫水的腹瀉。 ii.發生嚴重肝毒性（第3或第4級）
副作用/警語	1.常見:體重減輕、食慾不振、衰弱、噁心、嘔吐及腹部不適。 2.主要:紅疹、搔癢、腹瀉、肝指數上升、凝血時間延長、消化道出血、結膜角膜炎 3.嚴重:間質性肺炎與心肌梗塞。
禁忌	1.對Erlotinib過敏者禁用。 2.對孕婦和哺乳期婦女尚無資料證明可安全應用。
注意事項	1.使用於18歲以下兒童之安全性及有效性尚未建立，而老年人無須調整劑量。 2.本藥主要經由肝臟代謝及膽汁排泄，肝功能不全的患者須小心使用，若發生嚴重的副作用時，需考慮調降劑量或停藥。 3.本藥可能發生嚴重且致命性的間質性肺炎，若病人發生急性新的肺部症狀或原有肺部症狀急性惡化（如呼吸困難、咳嗽及發燒等），需暫停使用本藥直到診斷確立。如果確診為間質性肺疾病，必須停用erlotinib，並給予適當的治療。 4.本藥懷孕用藥安全分級為 D，於動物試驗顯示會造成胚胎或胎兒死亡，因此女性必須在用藥期間及停藥後至少2週內採取避孕措施。 5.本藥是否分泌至乳汁未明，不建議授乳。
保存方式	藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所；如發生變質或過期，不可再食用。
健保給付規定	9.29.Erlotinib（如Tarceva）：（96/6/1、96/8/1、97/6/1、101/5/1、101/10/1） 1.限單獨使用於 (1)先前已使用過第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療，但仍局部惡化或轉移之腺性非小細胞肺癌之第二線用藥。（97/6/1） (2)先前已使用過platinum類及docetaxel或paclitaxel化學治療後，但仍局部惡化或轉移之非小細胞肺癌之第三線用藥。 2.需經事前審查核准後使用，若經事前審查核准，因臨床治療需轉換同成份不同含量品項，得經報備後依臨床狀況轉換使用，惟總使用期限不得超過該次申請事前審查之療程期限。（97/6/1） (1)用於第二線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線含鉑化學治療，或70歲(含)以上接受過第一線化學治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1） (2)用於第三線用藥：檢具確實患有非小細胞肺癌之病理或細胞檢查報告，並附曾經接受第一線及第二線化學藥物如platinum（cisplatin或carboplatin）與 taxanes（paclitaxel或docetaxel）治療之證明，及目前又有疾病惡化之影像診斷證明（如胸部X光、電腦斷層或其他可作為評估的影像），此影像證明以可測量（measurable）的病灶為優先，如沒有可以測量的病灶，則可評估（evaluable）的病灶亦可採用。（97/6/1） (3)每次申請事前審查之療程以三個月為限，每三個月需再次申請，再次申請時並需附上治療後相關臨床資料，如給藥四週後，需追蹤胸部X光或電腦斷層等影像檢查一遍，評估療效，往後每四週做胸部X光檢查，每隔八週需追蹤其作為評估藥效的影像（如胸部X光或電腦斷層）。(101/5/1) 3.醫師每次開藥以4週為限。 4.本藥品與gefitinib (如Iressa) 不得併用。
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Tarceva Tab-150mg

得舒緩膜衣錠150毫克

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錠劑

Antineoplastic Agents

羅氏大藥廠股份有限公司

衛署藥輸字第024407號

D

1.常見:體重減輕、食慾不振、衰弱、噁心、嘔吐及腹部不適。 2.主要:紅疹、搔癢、腹瀉、肝指數上升、凝血時間延長、消化道出血、結膜角膜炎 3.嚴重:間質性肺炎與心肌梗塞。

1.對Erlotinib過敏者禁用。 2.對孕婦和哺乳期婦女尚無資料證明可安全應用。

藥品應置於攝氏 15 ~ 25 度乾燥處所；如發生變質或過期，不可再食用。

1.常見:體重減輕、食慾不振、衰弱、噁心、嘔吐及腹部不適。
2.主要:紅疹、搔癢、腹瀉、肝指數上升、凝血時間延長、消化道出血、結膜角膜炎
3.嚴重:間質性肺炎與心肌梗塞。

1.對Erlotinib過敏者禁用。
2.對孕婦和哺乳期婦女尚無資料證明可安全應用。