K000841248

英文商品名，Human Immunoglobulin for IV Use 6% 3g/50ml/Bot，中文商品名，人類免疫球蛋白靜脈注射劑 IVIG，院內碼，IC02P5，ATC code，J06BA02，學名IMMUNOGLOBULIN HUMAN，劑量3g/50ml，劑型注射劑，藥理分類Serums，藥商/藥廠名稱，製造廠國名，健保碼K000841248，藥品許可證字號衛署菌疫輸字第000841號，衛生署適應症IgG的替代治療用藥，適應症包括： 
1原發性免疫不全症（primary immune deficiency）。 
2骨髓瘤（myeloma）與慢性淋巴癌（chronic lymphatic leukamia）引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏（severe secondary hypogammaglobulinaemia）與復發性感染（recurrent infections）。 
3伴隨復發性感染之先天性免疫不全症（AIDS with recurrent infections）。 
用於改善免疫機能的治療，適應症包括： 
4原發性血小板缺乏性紫斑症【idiopathic thrombocytopenic purpura（ITP）】，有出血危險的成人或小孩ITP患者；或者，手術前用以修正血小板數目。 
5異體骨髓移植（allogeneic bone marrow transplantation）。 
6川崎氏症（Kawasaki Disease）。，藥理作用取代人類IgG抗體。促進調理作用，修正補體，和中和細菌、病毒、真菌和寄生蟲所產生的毒素。，懷孕分級C，常用劑量IF, at a rate of 1 mL/min for the first 15 mins; max. 3-4 mL/min. 
骨髓移植: Initially, 0.5 g/kg/wk. 
ITP: Individualized, max. 2 g/kg separate into 2-5 days. 
川崎病::1.6-2g/kg separate into 2-5 days or 2 g/kg/dose. 
原發性免疫缺陷病: 0.2-0.6 g/kg/month，副作用/警語可能會引起潮紅、低血壓、寒顫、發燒、胸悶或急性腎衰竭等。，禁忌免疫球蛋白靜脈注射液禁用於對免疫球蛋白（人類）確知有過敏反應或嚴重全身性反應之病人。已知有抗 IgA 抗體的選擇性 IgA 缺乏的人不應該使用IVIG，因為這些病人也許對可能含有的 IgA 產生嚴重反應。，注意事項病人若有尿液量減少、體重突然增加、體液滯留/水腫、和/或呼吸短促（可能是腎損害）的症狀，必須立即通知其醫師。，保存方式貯存於2℃-8℃(35℉-46℉)冷藏。不可冷凍。超過有效期限的產品不可使用。，健保給付規定8.1.3.高單位免疫球蛋白： 
限符合下列適應症病患檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效…等） 
1.靜脈注射劑： 
(1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告) 
(2) 免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1) 
Ⅰ.有嚴重出血危及生命者。 
Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1) 
(3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，經臨床醫師判斷不適合以類固醇治療者。（107/4/1) 
(4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷證明。 
(5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準 
I.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1) 
II.需填寫「全民健康保險使用IntravenousImmuneGlobulin(IVIG)治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。 
(6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1） 
(7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1) 
(8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（GuillainBarré症候群）：(107/12/1) 
Ⅰ.不得與血漿置換術併用。 
Ⅱ.使用於未滿18歲的病人 
i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。 
ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。 
Ⅲ.使用於18歲(含)以上成人病人 
i.限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。 
ii.限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。 
(9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronicinflammatorydemyelinatingpolyneuropathy,CIDP）(限使用Privigen)：(108/2/1) 
Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會(EuropeanFederationofNeurologicalSocieties;EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之成人，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。 
Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mgprednisolone兩個月仍未有INCAT(InflammatoryNeuropathyCauseandTreatment)Disabilityscale1分(含)以上之進步。 
Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。 
Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。 
Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。 
Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。 
2.皮下注射劑：（108/2/1） 
原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。 
註：川崎病診斷標準： 
1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。 
(1)兩眼眼球結膜充血。 
(2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。 
(3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。 
(4)多形性皮疹。 
(5)頸部淋巴腺腫。 
2.排除其他可能引起類似臨床疾病。 
3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。，張貼日期，到期期限，

藥品資訊內容
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英文商品名	Human Immunoglobulin for IV Use 6% 3g/50ml/Bot
中文商品名	人類免疫球蛋白靜脈注射劑 IVIG
院內碼	IC02P5
ATC code	J06BA02
藥品外觀	JPG下載
學名	IMMUNOGLOBULIN HUMAN
劑量	3g/50ml
劑型	注射劑
藥理分類	Serums
藥商/藥廠名稱
製造廠國名
健保碼	K000841248
藥品許可證字號	衛署菌疫輸字第000841號
衛生署適應症	IgG的替代治療用藥，適應症包括： 1原發性免疫不全症（primary immune deficiency）。 2骨髓瘤（myeloma）與慢性淋巴癌（chronic lymphatic leukamia）引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏（severe secondary hypogammaglobulinaemia）與復發性感染（recurrent infections）。 3伴隨復發性感染之先天性免疫不全症（AIDS with recurrent infections）。用於改善免疫機能的治療，適應症包括： 4原發性血小板缺乏性紫斑症【idiopathic thrombocytopenic purpura（ITP）】，有出血危險的成人或小孩ITP患者；或者，手術前用以修正血小板數目。 5異體骨髓移植（allogeneic bone marrow transplantation）。 6川崎氏症（Kawasaki Disease）。
藥理作用	取代人類IgG抗體。促進調理作用，修正補體，和中和細菌、病毒、真菌和寄生蟲所產生的毒素。
懷孕分級	C
常用劑量	IF, at a rate of 1 mL/min for the first 15 mins; max. 3-4 mL/min. 骨髓移植: Initially, 0.5 g/kg/wk. ITP: Individualized, max. 2 g/kg separate into 2-5 days. 川崎病::1.6-2g/kg separate into 2-5 days or 2 g/kg/dose. 原發性免疫缺陷病: 0.2-0.6 g/kg/month
副作用/警語	可能會引起潮紅、低血壓、寒顫、發燒、胸悶或急性腎衰竭等。
禁忌	免疫球蛋白靜脈注射液禁用於對免疫球蛋白（人類）確知有過敏反應或嚴重全身性反應之病人。已知有抗 IgA 抗體的選擇性 IgA 缺乏的人不應該使用IVIG，因為這些病人也許對可能含有的 IgA 產生嚴重反應。
注意事項	病人若有尿液量減少、體重突然增加、體液滯留/水腫、和/或呼吸短促（可能是腎損害）的症狀，必須立即通知其醫師。
保存方式	貯存於2℃-8℃(35℉-46℉)冷藏。不可冷凍。超過有效期限的產品不可使用。
健保給付規定	8.1.3.高單位免疫球蛋白：限符合下列適應症病患檢附病歷摘要（註明診斷，相關檢查報告及數據，體重、年齡、性別、病史、曾否使用同一藥品及其療效…等） 1.靜脈注射劑： (1)先天或後天性免疫球蛋白低下症併發嚴重感染時（需附六個月內免疫球蛋白檢查報告) (2) 免疫血小板缺乏性紫斑症 (ITP) 經傳統治療效果不佳，若其血小板＜80,000/cumm且符合下列情況之一者：(108/6/1) Ⅰ.有嚴重出血危及生命者。 Ⅱ.需接受緊急手術治療者。(103/4/1) (3)免疫血小板缺乏性紫斑症(ITP)且於懷孕或分娩期間，經臨床醫師判斷不適合以類固醇治療者。（107/4/1) (4)先天性免疫不全症之預防性使用，但需有醫學中心之診斷證明。 (5)川崎病合乎美國疾病管制中心所訂之診斷標準 I.限由區域醫院(含)以上教學醫院實施或具有小兒心臟醫師證書之小兒科醫師，並有小兒心臟超音波儀器之醫院實施。(108/10/1) II.需填寫「全民健康保險使用IntravenousImmuneGlobulin(IVIG)治療川崎病」申請表(詳附表六)併當月份醫療費用申報。 (6)因感染誘發過度免疫機轉反應，而致維生重要器官衰竭，有危及生命之慮者，限由區域醫院（含）以上有加護病房乙等級以上之教學醫院實施。（93/2/1） (7)腸病毒感染嚴重患者，且符合衛生福利部疾病管制署修訂之「腸病毒感染嚴重患者靜脈注射免疫球蛋白之適應症」。(97/5/9、102/7/23、105/8/1) (8)急性發炎性去髓鞘多發性神經根病變（GuillainBarré症候群）：(107/12/1) Ⅰ.不得與血漿置換術併用。 Ⅱ.使用於未滿18歲的病人 i.限無法自行走路的病童，自行走路指不需要他人扶助可以走路，前述只適用於發病前會自行走路的孩童，經小兒神經專科醫師或神經科醫師確定診斷。 ii.限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成2天或5天給予。 Ⅲ.使用於18歲(含)以上成人病人 i.限發病兩週內有嚴重病況（呼吸衰竭或瀕臨呼吸衰竭）病人使用。 ii.限經神經科醫師確定診斷，限由區域醫院（含）以上教學醫院實施。劑量為每公斤體重2公克，分成5天給予。 (9)慢性脫髓鞘多發性神經炎（Chronicinflammatorydemyelinatingpolyneuropathy,CIDP）(限使用Privigen)：(108/2/1) Ⅰ.限用於依歐洲神經醫學會聯合會(EuropeanFederationofNeurologicalSocieties;EFNS)之診斷標準確診為慢性脫髓鞘多發性神經炎之成人，且對於類固醇治療無效或無法耐受類固醇，臨床上仍產生急性惡化時使用。 Ⅱ.前述類固醇治療無效定義，係指使用口服每日每公斤體重1mg或每日60mgprednisolone兩個月仍未有INCAT(InflammatoryNeuropathyCauseandTreatment)Disabilityscale1分(含)以上之進步。 Ⅲ.限由區域醫院(含)以上教學醫院神經科專科醫師診斷及使用。 Ⅳ.需經事前審查核准後使用，每次申請半年兩個療程，每年最多四個療程，需檢附病歷資料及治療前後的INCAT評估結果。 Ⅴ.每月最大劑量每公斤體重2公克。 Ⅵ.如在開始兩個療程後無INCAT1分(含)以上之進步，則不再給予高單位免疫球蛋白。 2.皮下注射劑：（108/2/1）原發性免疫不全症之預防性使用，需有醫學中心之診斷證明。註：川崎病診斷標準： 1.發燒五天或五天以上且合併下列五項臨床症狀中至少四項。 (1)兩眼眼球結膜充血。 (2)嘴唇及口腔的變化：嘴唇紅、乾裂或草莓舌或咽喉泛紅。 (3)肢端病變：手（足）水腫或指（趾）尖脫皮。 (4)多形性皮疹。 (5)頸部淋巴腺腫。 2.排除其他可能引起類似臨床疾病。 3.或只符合三項臨床症狀，但心臟超音波檢查已發現有冠狀動脈病變。
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Human Immunoglobulin for IV Use 6% 3g/50ml/Bot

人類免疫球蛋白靜脈注射劑 IVIG

IC02P5

J06BA02

IMMUNOGLOBULIN HUMAN

3g/50ml

注射劑

Serums

衛署菌疫輸字第000841號

取代人類IgG抗體。促進調理作用，修正補體，和中和細菌、病毒、真菌和寄生蟲所產生的毒素。

C

IF, at a rate of 1 mL/min for the first 15 mins; max. 3-4 mL/min. 骨髓移植: Initially, 0.5 g/kg/wk. ITP: Individualized, max. 2 g/kg separate into 2-5 days. 川崎病::1.6-2g/kg separate into 2-5 days or 2 g/kg/dose. 原發性免疫缺陷病: 0.2-0.6 g/kg/month

可能會引起潮紅、低血壓、寒顫、發燒、胸悶或急性腎衰竭等。

免疫球蛋白靜脈注射液禁用於對免疫球蛋白（人類）確知有過敏反應或嚴重全身性反應之病人。已知有抗 IgA 抗體的選擇性 IgA 缺乏的人不應該使用IVIG，因為這些病人也許對可能含有的 IgA 產生嚴重反應。

病人若有尿液量減少、體重突然增加、體液滯留/水腫、和/或呼吸短促（可能是腎損害）的症狀，必須立即通知其醫師。

貯存於2℃-8℃(35℉-46℉)冷藏。不可冷凍。超過有效期限的產品不可使用。

IF, at a rate of 1 mL/min for the first 15 mins; max. 3-4 mL/min.
骨髓移植: Initially, 0.5 g/kg/wk.
ITP: Individualized, max. 2 g/kg separate into 2-5 days.
川崎病::1.6-2g/kg separate into 2-5 days or 2 g/kg/dose.
原發性免疫缺陷病: 0.2-0.6 g/kg/month