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| 人體試驗委員會 | ||||||
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緊急治療申請【紙本資料：一式一份】適用範圍： 1. 特殊病人申請專案進口：於國外已獲准上市，但未獲得我國查驗登記之藥物，其療效和安全性尚未經我國確認，病人願意自費或廠商同意無償提供者。此專案申請僅供臨床治療不可作為臨床試驗研究用。 2. 恩慈療法：係指病情危急或重大之病人於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請使用經科學性研究，但全球未核准上市之試驗用藥，廠商同意無償提供藥品者。 3. 孤兒藥(即罕見疾病用藥)：健保均以「專款專用」方式給付，如果所需的藥物，是尚未領取藥品許可證而經衛生福利部同意專案進口(或製造)且列入適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物，則須經健保署專案審查使用。其相關申報作業方式及流程，請參考健保署全球資訊網http://www.nhi.gov.tw/ 下載檔案/用藥品項中，「罕見疾病用藥申請全民健康保險給付作業方式及流程」、「健保用藥且適用『罕見疾病防治及藥物法』之品項檔」。 申請條件： 1. 由申請者(專任主治醫師)提出申請。 2. 以「簽呈」形式，取得科部主管同意。 3. 申請之藥品/醫材須有執行臨床試驗且有效果及安全性報告(申請之適應症須與其相符合)。 4. 申請使用之個案須為病情危急或重大之病人，其於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者，或無其他可比較/適宜之替代療法。 5. 恩慈療法廠商同意無償(免費)提供藥品者。 6. 相同藥品不同適應症之申請案，依首例藥品申請流程辦理。 緊急治療申請作業流程：採行院內簽呈、IRB審查分流制度 一、簽呈會辦流程*備註1：申請者(備妥申請文件)→科主任→藥劑部→醫務部→資材室→IRB→院長室→申請者 二、IRB審查申請：申請者(備妥申請文件，紙本1份+電子檔)，送入IRB進行審查，待審查通過後核發IRB許可書(許可書送交予申請者) 三、發文流程：申請者(備妥衛生福利部食品藥物管理署所需文件& IRB許可書&函稿*備註2)→科主任→醫務部→文卷組發文 備註： 1. 簽呈：主旨須敘明申請專案進口或恩慈療法，說明須含(1) 病人姓名（含病歷號）、罹患疾病說明；(2) 申請之理由；(3)藥品/醫材名稱(含規格含量)、廠牌、製造廠、製造國家及國內委託之廠商、數量；(4) 費用說明；(5) 國內外上市情形；(6) 檢附相關資料清單。請參考IRB相關表單-專案進口-院內簽呈範本 2. 函稿：請參考 IRB相關表單-專案進口-緊急治療-函稿範例 電子檔案 電子檔案(內含所附文件1份) ，計畫書與同意書請提供word格式檔及簽名後之掃描PDF檔。病摘、相關文獻及仿單等可提供PDF檔即可。 請寄至IRB信箱:irb.cth@gmail.com **信件主旨請清楚註明「緊急治療申請送審」** |
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