依據衛福部食要署FDA藥字第1111408174號(111年8月23日):
為加速辦理藥物樣品贈品管理辦法第2條第3款藥物樣品申請案件，衛福部食要署已於官網公告「醫院申請藥品專案使用檢核表」，各醫療機構於申請時得一併填妥附案送件。
「醫院申請藥品專案使用檢核表」請至衛福部食要署網站(http://www.fda.gov.tw/) 首頁>業務專區>藥品>通關與專案進口專區>醫院申請藥品專案使用檢核表下載。
依據藥物樣品贈品管理辦法，凡依第九至十三條之用者，應檢附執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
適用範圍：
1. 特殊病人申請專案進口：於國外已獲准上市，但未獲得我國查驗登記之藥物，其療效和安全性尚未經我國確認，病人願意自費或廠商同意無償提供者。此專案申請僅供臨床治療不可作為臨床試驗研究用。
2. 恩慈療法：係指病情危急或重大之病人於國內無任何可替代藥品供治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請使用經科學性研究，但全球未核准上市之試驗用藥，廠商同意無償提供藥品者。
3. 孤兒藥(即罕見疾病用藥)：健保均以「專款專用」方式給付，如果所需的藥物，是尚未領取藥品許可證而經衛生福利部同意專案進口(或製造)且列入適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物，則須經健保署專案審查使用。其相關申報作業方式及流程，請參考健保署全球資訊網http://www.nhi.gov.tw/ 下載檔案/用藥品項中，「罕見疾病用藥申請全民健康保險給付作業方式及流程」、「健保用藥且適用『罕見疾病防治及藥物法』之品項檔」。 |
