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初審案【紙本資料：一式ㄧ份】 ◎人體試驗計畫送件核對清單(本清單請置於首頁) 請務必核對相關資料是否已備齊；送件人欄位請務必簽名及日期 ◎人體試驗計畫審查申請書 計畫主持人與主持人之科(部)主管皆須簽名及日期。 ◎計畫書(須註明版本及日期) ◎人體試驗受試者說明及同意書(須註明版本及日期) ◎研究受訪者說明及同意書(須註明版本及日期) 1.如涉及藥品、醫材、醫療技術、基因細胞、剩餘檢體等研究計畫，請使用人體試驗受試者版本之同意書 2.如單純為病例資料收集、問卷訪談型等研究計畫，請使用研究受訪者版本之同意書 ◎簡易審查案件表 1.如計畫符合簡易審查，須填寫此表單 ◎免除受試者同意書申請表 1.如計畫為申請免受試者同意書，須填寫此表單 2.主持人須簽名及日期 ◎履歷 計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆須檢附並簽名 ◎人體試驗計畫主持人協議書 計畫主持人、共同主持人、協同主持人皆須檢附並簽名 ◎研究成員保密協議書 例:研究助理、研究護士等人員皆須檢附並簽名 ◎研究團隊教育訓練時數登記表、IRB 相關專業認證文件 計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆需填寫繳交並附上相關證書影本 ◎顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表(適用研究人員) 計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆須檢附並簽名 ◎人體試驗輻射安全申請書 涉及輻射暴露以及利用輻射化學物質在人體進行試驗之案件必須填寫 **如符合請檢附輻防同意執行證明 ◎基因重組暨感染性生物材料實驗申請同意書 凡有涉及使用第2級危險群(含)以上之感染性生物材料之案件須檢附 **如符合請檢附生安會同意執行證明 ◎網路研究自評表 凡涉及網路研究及工具使用、收集、分析等，須檢附此表單 ◎使用病歷資料進行研究自評表 若申請病歷資料進行研究並申請免除知情同意亦或是涉及病歷資料輸出/攜出之研究計畫，須檢附此表單 ◎研究場所同意書 如收案地點或對象涉及跨機構之試驗/研究案，須檢附此表單並事先取的該機構或該單位同意後，方才向本會提出申請。 ◎備註 1.申請文件敬請依序置放表單、加註頁碼標示。 2.送審文件資料(計畫書、同意書、個案報告表、問卷、訪談大綱、招募受試者廣告、主持人手冊…等所有文件)須於文件頁首或頁尾註明版本日期且於頁首須主持人簽名及日期。 ◎電子檔案 電子檔案(內含所附文件1份) ，請e-mail至人委會信箱【irb.cth@gmail.com】 **信件主旨請清楚註明「新案送審-計畫名稱」；檔案請提供PDF(有主持人簽名)；及word檔** ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ◎臨床試驗合約書/人體試驗計畫經費預算表 說明： 1.若為廠商合作計畫須檢附以下資料： （1）提供”臨床試驗合約書”及” 人體試驗計畫經費預算表” （2）提交案件送審時，需同步繳交審查費 **新案審查費：伍萬元 **CIRB、JIRB追認新案審查費：陸萬元 2.待提交計畫案核准通過，完成”臨床試驗合約書” 簽署後，須繳交管理費 （參萬元；如涉及藥品試驗加收藥品管理費第一年參萬伍仟元，次年以 上， 每年收貳萬元） ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 衛福部食品藥物管理署—藥品臨床試驗申請須知及相關表單  藥品臨床試驗衛福部申請須知及相關表單：https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9888 衛福部食品藥物管理署--醫療器材臨床試驗申請須知及相關表單  醫療器材臨床試驗作業規範：https://www.fda.gov.tw/tc/siteNews.aspx?sid=39&id=65  醫療器材臨床試驗衛福部相關表單：https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?pn=1&sid=7730 衛生福利部--新醫療技術臨床試驗申請須知及相關表單  醫療技術臨床試驗作業規範：https://www.jct.org.tw/cp-1312-8150-65dc2-1.html  醫療技術臨床試驗衛福部申請案及相關法規：https://dep.mohw.gov.tw/doma/cp-2782-12648-106.html