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嚴重不良反應事件（SAE）報告【紙本資料：一式一份】 ◎臨床試驗SAE通報回函： 1.請依類別檢附文件 2.請務必核對相關資料是否已備齊；通報人欄位請務必簽名及日期 ◎臨床試驗SAE通報摘要表(計畫主持人須簽名及日期) 1.本院: 臨床試驗SAE通報摘要表-藥物相關試驗/研究(本院) 臨床試驗SAE通報摘要表-非藥物相關試驗/研究(本院) 2. 國內他院: 臨床試驗SAE通報摘要表(國內他院) 3.國外: 臨床試驗SAE通報摘要表(國外) ◎相關的病歷影本/病歷摘要 1. 請去除可辨識之資料 ◎計畫書或計畫中文摘要 ◎衛福部『藥物不良反應通報表格』 **若屬通報衛福部之事件，請檢附通報回條或確認收件文件。 **若尚未通報，提醒您請於獲知日起七天內通報，並於完成通報時補送通報回條至本會 ◎衛生福利部『藥物臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表』 *若屬需通報衛生福利部之死亡個案請檢附 ◎電子檔案(內含所附文件1份) ，請e-mail至人委會信箱【irb.cth@gmail.com】 **※檔案格式PDF(含主持人簽名)。※信件主旨請清楚註明「IRB編號與送審事件名稱」例:CHT-XXX-X-X-XXX SAE通報；檔案格式PDF(含主持人簽名)** ◎通報及通報時效性： 1. 本院嚴重不良事件：研究發生任何嚴重不良事件時，不論是否預期、不論是否與藥物相關，為保護本院受試者權益，計畫主持人皆需依衛生福利部及 IRB 通報規定，確實通報。廠商委託案件適用衛福部GCP第106 條修正文通報範圍通報SUSAR。若屬已上市藥品執行臨床試驗所發生之嚴重不良反應，無論是否為預期，仍應依嚴重藥物不良反應通報辦法規定通報。 1.1死亡或危及生命之嚴重不良事件: 應於獲知日起七日內通報人體試驗委員會，並於獲知日起十五日內提供詳細相關資料。 1.2其他未預期嚴重不良事件: 應於獲知日起十五日內通報人體試驗委員會，並提供詳細相關資料。 1.3主持人自行發起之研究計畫案，無試驗委託者: 預期、未預期之死亡或危及生命之嚴重不良事件須通報IRB，應於獲知日起七日內通報人體研究倫理審查委員會，並於獲知日起十五日內提供詳細相關資料；預期、未預期之其他嚴重不良事件須通報IRB，應於獲知日起十五日內通報人體研究倫理審查委員會，並提供詳細相關資料。 2. 國內其他機構嚴重不良事件：發生未預期之嚴重藥品不良反應，計畫主持人或試驗委託者應通報 IRB，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。適用行政院衛生署 GCP 第 106 條修正文通報範圍。 3.國外定期安全性通報：可疑、未預期、嚴重不良反應安全性資料(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSARs)，以定期安全性通報為主要通報方式，彙整後通報人體試驗委員會，不受理單件申報。