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追認審查通過之計畫案【紙本資料：一式一份】 ◎「承接其他合法審查會通過之研究計畫」送審清單(本清單請置於首頁)請務必核對相關資料是否已備齊；送件人欄位請務必簽名及日期 ◎JIRB、c-IRB「主審中心」審查通過之該研究計畫「同意執行許可書」。 ◎「主審中心」審查通過之該研究計畫「同意執行許可書」上記載之核准文件 ◎修改經c-IRB、JIRB 等「主審中心」人體試驗委員會審查通過之受試者同意書：1.本院受試者同意書 (因執行醫院不同而隨之變動的部份填入合適內容，請修改執行機構，並修改計畫主持人、共/協同主持人、研究人員相關事項，不需依本院公告之受試者同意書範本重新撰寫) ◎人體試驗計畫審查申請書 計畫主持人與主持人之科(部)主管皆須簽名及日期。 ◎計畫書(須註明版本及日期) ◎研究成員履歷 計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆須檢附並簽名 ◎人體試驗計畫主持人協議書 計畫主持人、共同主持人、協同主持人皆須檢附並簽名 ◎研究成員保密協議書 計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆須檢附並簽名 ◎研究團隊教育訓練時數登記表、IRB 相關專業認證文件 計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆需填寫繳交並附上相關證書影本 ◎顯著財務利益暨非財務關係申報說明及申報表(適用研究人員) 計畫主持人、共同主持人、協同主持人及研究成員皆須檢附並簽名 ◎備註 1.申請文件敬請依序置放表單、加註頁碼標示。 2.送審文件資料(計畫書、同意書、個案報告表、問卷、訪談大綱、招募受試者廣告、主持人手冊…等所有文件)須於文件頁首或頁尾註明版本日期且於頁首須主持人簽名及日期。 ◎電子檔案 電子檔案(內含所附文件1份) ，請e-mail至人委會信箱【irb.cth@gmail.com】 **信件主旨請清楚註明「新案送審-計畫名稱」；檔案請提供PDF(有主持人簽名)；及word檔** ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ 自公告日起，廠商委託執行之人體試驗收費標準如下： (2015年08月24日起簽訂之合約適用) 1.新案審查費：伍萬元。 2.CIRB、NRPB、JIRB追認新案審查費：陸萬元。 3.管理費：參萬元；如涉及藥品試驗加收藥品管理費第一年參萬伍仟元，次年以上，每年收貳萬元。 4.有關廠商委託之臨床試驗，本院之臨床試驗案於108年9月1日起調漲其收費，其病人接受試驗之門診、住院、急診其醫療費用(含檢驗、檢查)皆以1.5倍自費價計算。 ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~ ◎計畫試驗經費及合約事宜: 請洽臨床試驗中心 吳昀昀管理師 (02)2219-3391 分機66008 E-mail: clinicaltrial.cth@gmail.com